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Creme de capsaicina como terapia adjuvante para náuseas e vômitos da gravidez

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teste de creme de capsaicina como terapia adjuvante para náuseas e vômitos da gravidez: uma investigação piloto

Entre cinquenta e oitenta por cento das mulheres grávidas experimentam náuseas e vômitos durante a gravidez, tornando-se uma das complicações médicas mais comuns da gravidez. A hiperêmese gravídica é uma forma extrema de náusea e vômito da gravidez e resulta em evidência de fome aguda (ou seja, grande cetonúria) e perda de peso (>5% do peso pré-gravidez da mulher). A hiperêmese gravídica também é surpreendentemente comum. De fato, é a segunda principal causa de internação pré-termo durante a gravidez, perdendo apenas para trabalho de parto prematuro. A hospitalização é muitas vezes necessária porque a hiperemese é frequentemente refratária a medicamentos anti-náusea comuns. No entanto, o creme de capsaicina, um potente agonista do TRPV1, comumente usado para aliviar a dor muscular e neuropática, pode ser capaz de reduzir os sintomas de náuseas e vômitos em pacientes com náuseas e vômitos da gravidez. Estudos menores demonstraram que a capsaicina é segura e eficaz quando usada para tratar náuseas intraoperatórias durante o parto por cesariana. Para começar a avaliar se o creme de capsaicina poderia ser usado para reduzir admissões prematuras e encurtar as visitas ao pronto-socorro para hiperêmese, este estudo irá randomizar mulheres que se apresentam ao pronto-socorro por náuseas e vômitos para tratamento com creme de capsaicina como medicação adjuvante ou cuidados de rotina. O projeto investigará o impacto do creme de capsaicina no tempo de internação hospitalar, bem como a representação para tratamento adicional. Se eficaz, o creme de capsaicina tem o potencial não apenas de reduzir as visitas ao pronto-socorro, as internações hospitalares e os custos gerais de saúde, mas também de melhorar drasticamente a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maureen Hamel, MD
  • Número de telefone: 508-479-9190
  • E-mail: mhamel@kentri.org

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas no primeiro trimestre (0-14 semanas de gestação)
  • Chegando ao pronto-socorro do Women & Infants Hospital em Rhode Island com queixa principal de náuseas e vômitos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Não ter tomado um antiemético como Reglan ou Zofran nas 6 horas anteriores à apresentação

Critério de exclusão:

  • Alergia a Reglan, capsaicina ou Zofran
  • Outra fonte identificável de náusea e vômito (ou seja, gastrite, COVID, cetoacidose diabética)
  • Gravidez molar,
  • Pacientes com história de gastroparesia
  • Pacientes com história de diabetes mellitus preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 1000cc de ringers com lactato, metoclopromida 10mg IV e terão 5g de creme de capsaicina a 0,075% aplicado em seu abdômen. Os participantes indicarão a gravidade de seus sintomas imediatamente antes da administração de metoclopromida, no tempo 0 e a cada 30 minutos por um total de 120 minutos após a administração dos primeiros medicamentos (ou alta) usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm11, 12. A escala será fornecida em inglês ou espanhol, conforme apropriado. Se ao final dos 90 minutos o paciente não relatar melhora dos sintomas, será administrado odansetrona 8mg EV.
5g 0,075% aplicado uma vez
10mg IV uma vez
Outros nomes:
  • Reglan
8 mg IV uma vez se necessário
Outros nomes:
  • Zofran
1000cc uma vez
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 1000 cc de ringers com lactato, metoclopromida 10 mg IV e terão 5 g de creme placebo aplicados em seu abdômen. Os participantes indicarão a gravidade de seus sintomas imediatamente antes da administração de metoclopromida, no tempo 0 e a cada 30 minutos por um total de 120 minutos após a administração dos primeiros medicamentos (ou alta) usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. A escala será fornecida em inglês ou espanhol, conforme apropriado. Se ao final dos 90 minutos o paciente não relatar melhora dos sintomas, será administrado odansetrona 8mg EV.
10mg IV uma vez
Outros nomes:
  • Reglan
8 mg IV uma vez se necessário
Outros nomes:
  • Zofran
1000cc uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de controlar os sintomas
Prazo: 180 minutos
Tempo para percepção do controle dos sintomas medido pelo tempo decorrido entre a administração de metoclopramida e a solicitação de alta do paciente.
180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de antieméticos necessários para controle dos sintomas
Prazo: 180 minutos
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme Tópico de Capsaicina

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