- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098067
Creme de capsaicina como terapia adjuvante para náuseas e vômitos da gravidez
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Teste de creme de capsaicina como terapia adjuvante para náuseas e vômitos da gravidez: uma investigação piloto
Entre cinquenta e oitenta por cento das mulheres grávidas experimentam náuseas e vômitos durante a gravidez, tornando-se uma das complicações médicas mais comuns da gravidez.
A hiperêmese gravídica é uma forma extrema de náusea e vômito da gravidez e resulta em evidência de fome aguda (ou seja,
grande cetonúria) e perda de peso (>5% do peso pré-gravidez da mulher).
A hiperêmese gravídica também é surpreendentemente comum.
De fato, é a segunda principal causa de internação pré-termo durante a gravidez, perdendo apenas para trabalho de parto prematuro.
A hospitalização é muitas vezes necessária porque a hiperemese é frequentemente refratária a medicamentos anti-náusea comuns.
No entanto, o creme de capsaicina, um potente agonista do TRPV1, comumente usado para aliviar a dor muscular e neuropática, pode ser capaz de reduzir os sintomas de náuseas e vômitos em pacientes com náuseas e vômitos da gravidez.
Estudos menores demonstraram que a capsaicina é segura e eficaz quando usada para tratar náuseas intraoperatórias durante o parto por cesariana.
Para começar a avaliar se o creme de capsaicina poderia ser usado para reduzir admissões prematuras e encurtar as visitas ao pronto-socorro para hiperêmese, este estudo irá randomizar mulheres que se apresentam ao pronto-socorro por náuseas e vômitos para tratamento com creme de capsaicina como medicação adjuvante ou cuidados de rotina.
O projeto investigará o impacto do creme de capsaicina no tempo de internação hospitalar, bem como a representação para tratamento adicional.
Se eficaz, o creme de capsaicina tem o potencial não apenas de reduzir as visitas ao pronto-socorro, as internações hospitalares e os custos gerais de saúde, mas também de melhorar drasticamente a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Murphy, MD
- Número de telefone: 210-722-2589
- E-mail: lmmurphy@wihri.org
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Hamel, MD
- Número de telefone: 508-479-9190
- E-mail: mhamel@kentri.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no primeiro trimestre (0-14 semanas de gestação)
- Chegando ao pronto-socorro do Women & Infants Hospital em Rhode Island com queixa principal de náuseas e vômitos
- Falando inglês ou espanhol
- Não ter tomado um antiemético como Reglan ou Zofran nas 6 horas anteriores à apresentação
Critério de exclusão:
- Alergia a Reglan, capsaicina ou Zofran
- Outra fonte identificável de náusea e vômito (ou seja, gastrite, COVID, cetoacidose diabética)
- Gravidez molar,
- Pacientes com história de gastroparesia
- Pacientes com história de diabetes mellitus preexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 1000cc de ringers com lactato, metoclopromida 10mg IV e terão 5g de creme de capsaicina a 0,075% aplicado em seu abdômen.
Os participantes indicarão a gravidade de seus sintomas imediatamente antes da administração de metoclopromida, no tempo 0 e a cada 30 minutos por um total de 120 minutos após a administração dos primeiros medicamentos (ou alta) usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm11, 12.
A escala será fornecida em inglês ou espanhol, conforme apropriado.
Se ao final dos 90 minutos o paciente não relatar melhora dos sintomas, será administrado odansetrona 8mg EV.
|
5g 0,075% aplicado uma vez
10mg IV uma vez
Outros nomes:
8 mg IV uma vez se necessário
Outros nomes:
1000cc uma vez
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 1000 cc de ringers com lactato, metoclopromida 10 mg IV e terão 5 g de creme placebo aplicados em seu abdômen.
Os participantes indicarão a gravidade de seus sintomas imediatamente antes da administração de metoclopromida, no tempo 0 e a cada 30 minutos por um total de 120 minutos após a administração dos primeiros medicamentos (ou alta) usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
A escala será fornecida em inglês ou espanhol, conforme apropriado.
Se ao final dos 90 minutos o paciente não relatar melhora dos sintomas, será administrado odansetrona 8mg EV.
|
10mg IV uma vez
Outros nomes:
8 mg IV uma vez se necessário
Outros nomes:
1000cc uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de controlar os sintomas
Prazo: 180 minutos
|
Tempo para percepção do controle dos sintomas medido pelo tempo decorrido entre a administração de metoclopramida e a solicitação de alta do paciente.
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de antieméticos necessários para controle dos sintomas
Prazo: 180 minutos
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Enjoo matinal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Náusea
- Vômito
- Complicações na Gravidez
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetron
- Capsaicina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 1763191-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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