Crème de capsaïcine comme traitement d'appoint pour les nausées et les vomissements de la grossesse
5 février 2024 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Essai de la crème de capsaïcine comme traitement d'appoint pour les nausées et les vomissements de la grossesse : une enquête pilote
Entre cinquante et quatre-vingts pour cent des femmes enceintes souffrent de nausées et de vomissements pendant la grossesse, ce qui en fait l'une des complications médicales les plus courantes de la grossesse.
L'hyperémèse gravidique est une forme extrême de nausées et de vomissements de la grossesse et se traduit par des signes de famine aiguë (c.-à-d.
grande cétonurie) et perte de poids (> 5 % du poids d'une femme avant la grossesse).
L'hyperémèse gravidique est également étonnamment fréquente.
En fait, il s'agit de la deuxième cause d'hospitalisation prématurée pendant la grossesse, juste après le travail prématuré.
L'hospitalisation est souvent nécessaire car l'hyperémèse est souvent réfractaire aux médicaments antinauséeux courants.
Cependant, la crème de capsaïcine, un puissant agoniste TRPV1, couramment utilisé pour soulager les douleurs musculaires et neuropathiques, peut être en mesure de réduire les symptômes de nausées et de vomissements chez les patientes souffrant de nausées et de vomissements de la grossesse.
Des études plus petites ont démontré que la capsaïcine est à la fois sûre et efficace lorsqu'elle est utilisée pour traiter les nausées peropératoires pendant l'accouchement par césarienne.
Pour commencer à déterminer si la crème de capsaïcine pourrait être utilisée pour réduire les admissions prématurées et raccourcir les visites aux urgences pour hyperémèse, cette étude randomisera les femmes se présentant aux urgences pour des nausées et des vomissements pour un traitement avec de la crème de capsaïcine en tant que médicament d'appoint ou soins de routine.
Le projet étudiera l'impact de la crème de capsaïcine sur la durée du séjour à l'hôpital ainsi que la représentation pour un traitement supplémentaire.
Si elle est efficace, la crème de capsaïcine a le potentiel non seulement de réduire les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital et les coûts globaux des soins de santé, mais aussi d'améliorer considérablement la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Women and Infants Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au premier trimestre (0-14 semaines de gestation)
- Se présenter aux urgences du Women & Infants Hospital de Rhode Island avec une plainte principale de nausées et de vomissements
- Parlant anglais ou espagnol
- Ne pas avoir pris d'anti-émétique tel que Reglan ou Zofran dans les 6 heures précédant la présentation
Critère d'exclusion:
- Allergie au Reglan, à la capsaïcine ou au Zofran
- Une autre source identifiable de nausées et de vomissements (c. gastrite, COVID, acidocétose diabétique)
- Grossesses molaires,
- Patients ayant des antécédents de gastroparésie
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un bolus de liquide IV de 1000 cc de ringers lactés, métoclopromide 10 mg IV et auront 5 g de crème de capsaïcine à 0,075 % appliquée sur leur abdomen.
Les participants indiqueront la sévérité de leurs symptômes immédiatement avant l'administration du métoclopromide, au temps 0 et toutes les 30 minutes pendant un total de 120 minutes après l'administration des premiers médicaments (ou la sortie) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm11, 12.
L'échelle sera fournie en anglais ou en espagnol, selon le cas.
Si au bout de 90 minutes, le patient ne signale pas d'amélioration de ses symptômes, l'odansétron 8 mg IV sera administré.
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5g 0,075% appliqué une fois
10 mg IV une fois
Autres noms:
8mg IV une fois si nécessaire
Autres noms:
1000cc une fois
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un bolus de liquide IV de 1 000 cc de Ringer lactate, du métoclopromide 10 mg IV et 5 g de crème placebo seront appliqués sur leur abdomen.
Les participants indiqueront la gravité de leurs symptômes immédiatement avant l'administration du métoclopromide, au temps 0 et toutes les 30 minutes pendant un total de 120 minutes après l'administration des premiers médicaments (ou la sortie) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
L'échelle sera fournie en anglais ou en espagnol, selon le cas.
Si au bout de 90 minutes, le patient ne signale pas d'amélioration de ses symptômes, l'odansétron 8 mg IV sera administré.
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10 mg IV une fois
Autres noms:
8mg IV une fois si nécessaire
Autres noms:
1000cc une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au contrôle des symptômes
Délai: 180 minutes
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Temps nécessaire au contrôle perçu des symptômes, mesuré par le temps écoulé entre l'administration du métoclopramide et la demande de sortie du patient.
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'antiémétiques nécessaires au contrôle des symptômes
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausées matinales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Nausée
- Vomissement
- Complications de grossesse
- Hyperemesis Gravidarum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Ondansétron
- Capsaïcine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1763191-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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