- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098067
A kapszaicin krém kiegészítő terápiaként a terhességi hányinger és hányás kezelésére
2024. február 5. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
A kapszaicin krém kipróbálása a terhességi hányinger és hányás kiegészítő terápiájaként: kísérleti vizsgálat
A terhes nők 50-80 százaléka hányingert és hányást tapasztal a terhesség alatt, így ez a terhesség egyik leggyakoribb egészségügyi szövődménye.
A Hyperemesis gravidarum a terhességgel járó hányinger és hányás szélsőséges formája, és akut éhezést (pl.
nagymértékű ketonuria) és fogyás (a nő terhesség előtti súlyának >5%-a).
A Hyperemesis gravidarum szintén meglepően gyakori.
Valójában ez a második vezető oka a terhesség alatti koraszülésnek, a második csak a koraszülésnek.
Kórházi ápolásra gyakran van szükség, mert a hyperemesis gyakran ellenáll a gyakori hányinger elleni gyógyszereknek.
Azonban a kapszaicin krém, egy erős TRPV1 agonista, amelyet általában az izom- és neuropátiás fájdalmak enyhítésére használnak, képes lehet csökkenteni az émelygés és hányás tüneteit a terhesség hányingerében és hányásában szenvedő betegeknél.
Kisebb vizsgálatok kimutatták, hogy a kapszaicin biztonságos és hatékony, ha császármetszés közbeni intraoperatív hányinger kezelésére alkalmazzák.
Annak kiderítésére, hogy a kapszaicinkrém alkalmazható-e a koraszülött felvételek számának csökkentésére és a sürgősségi vizitek lerövidítésére hiperemézis miatt, ebben a tanulmányban az émelygés és hányás miatt a sürgősségi osztályon jelentkező nőket véletlenszerűen választják ki a kapszaicinkrémmel kiegészítő gyógyszerként vagy rutinkezelésként történő kezelésre.
A projekt a kapszaicin krém hatását vizsgálja a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint a kiegészítő kezelésre való alkalmasságot.
Ha hatásos, a kapszaicin krém nemcsak a sürgősségi látogatások számát, a kórházi felvételeket és az általános egészségügyi költségeket csökkentheti, hanem drasztikusan javíthatja a betegek életminőségét is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az első trimeszterben (0-14 hetes terhesség)
- Belépés a Rhode Island-i Női és Csecsemőkórház sürgősségi osztályán, hányingerrel és hányással kapcsolatos fő panasszal
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Ne vegyen be hányáscsillapítót, például Reglant vagy Zofrant a bemutatást megelőző 6 órában
Kizárási kritériumok:
- Allergia Reglanra, kapszaicinre vagy Zofranra
- Az émelygés és hányás másik azonosítható forrása (pl. gastritis, COVID, diabéteszes ketoacidózis)
- Moláris terhességek,
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében gastroparesis szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők iv. folyékony bolusban 1000 cc laktát ringert, 10 mg metoklopromidot kapnak, és 5 g 0,075%-os kapszaicin krémet kennek a hasukra.
A résztvevők közvetlenül a metoklopromid beadása előtt jelzik tüneteik súlyosságát a 0. időpontban és 30 percenként, összesen 120 perccel az első gyógyszerek beadása (vagy az elbocsátás) után egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)11, 12.
A mérleget angol vagy spanyol nyelven adják meg, ha szükséges.
Ha a 90 perc elteltével a beteg nem számol be a tünetek javulásáról, 8 mg odansetront kell beadni IV.
|
5g 0,075% egyszer alkalmazva
10 mg IV egyszer
Más nevek:
8 mg IV egyszer, ha szükséges
Más nevek:
1000cc egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1000 cm3 laktát Ringert, 10 mg metoklopromidot kapnak, és 5 g placebókrémet kennek a hasukra.
A résztvevők közvetlenül a metoklopromid beadása előtt, a 0. időpontban és 30 percenként, összesen 120 percen keresztül jelzik tüneteik súlyosságát az első gyógyszerek beadása (vagy az elbocsátás) után egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A mérleget angol vagy spanyol nyelven adják meg, ha szükséges.
Ha a 90 perc elteltével a beteg nem számol be a tünetek javulásáról, 8 mg odansetront kell beadni IV.
|
10 mg IV egyszer
Más nevek:
8 mg IV egyszer, ha szükséges
Más nevek:
1000cc egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tünetek kezelésére
Időkeret: 180 perc
|
Az észlelt tünetek kontrollálásáig eltelt idő a metoklopramid beadása és a beteg elbocsátási kérelme között eltelt idő alapján.
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetkezeléshez szükséges hányáscsillapítók száma
Időkeret: 180 perc
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Reggeli rosszullét
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Hányinger
- Hányás
- Terhességi szövődmények
- Hyperemesis Gravidarum
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
- Kapszaicin
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1763191-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .