Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszaicin krém kiegészítő terápiaként a terhességi hányinger és hányás kezelésére

2024. február 5. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

A kapszaicin krém kipróbálása a terhességi hányinger és hányás kiegészítő terápiájaként: kísérleti vizsgálat

A terhes nők 50-80 százaléka hányingert és hányást tapasztal a terhesség alatt, így ez a terhesség egyik leggyakoribb egészségügyi szövődménye. A Hyperemesis gravidarum a terhességgel járó hányinger és hányás szélsőséges formája, és akut éhezést (pl. nagymértékű ketonuria) és fogyás (a nő terhesség előtti súlyának >5%-a). A Hyperemesis gravidarum szintén meglepően gyakori. Valójában ez a második vezető oka a terhesség alatti koraszülésnek, a második csak a koraszülésnek. Kórházi ápolásra gyakran van szükség, mert a hyperemesis gyakran ellenáll a gyakori hányinger elleni gyógyszereknek. Azonban a kapszaicin krém, egy erős TRPV1 agonista, amelyet általában az izom- és neuropátiás fájdalmak enyhítésére használnak, képes lehet csökkenteni az émelygés és hányás tüneteit a terhesség hányingerében és hányásában szenvedő betegeknél. Kisebb vizsgálatok kimutatták, hogy a kapszaicin biztonságos és hatékony, ha császármetszés közbeni intraoperatív hányinger kezelésére alkalmazzák. Annak kiderítésére, hogy a kapszaicinkrém alkalmazható-e a koraszülött felvételek számának csökkentésére és a sürgősségi vizitek lerövidítésére hiperemézis miatt, ebben a tanulmányban az émelygés és hányás miatt a sürgősségi osztályon jelentkező nőket véletlenszerűen választják ki a kapszaicinkrémmel kiegészítő gyógyszerként vagy rutinkezelésként történő kezelésre. A projekt a kapszaicin krém hatását vizsgálja a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint a kiegészítő kezelésre való alkalmasságot. Ha hatásos, a kapszaicin krém nemcsak a sürgősségi látogatások számát, a kórházi felvételeket és az általános egészségügyi költségeket csökkentheti, hanem drasztikusan javíthatja a betegek életminőségét is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők az első trimeszterben (0-14 hetes terhesség)
  • Belépés a Rhode Island-i Női és Csecsemőkórház sürgősségi osztályán, hányingerrel és hányással kapcsolatos fő panasszal
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Ne vegyen be hányáscsillapítót, például Reglant vagy Zofrant a bemutatást megelőző 6 órában

Kizárási kritériumok:

  • Allergia Reglanra, kapszaicinre vagy Zofranra
  • Az émelygés és hányás másik azonosítható forrása (pl. gastritis, COVID, diabéteszes ketoacidózis)
  • Moláris terhességek,
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében gastroparesis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők iv. folyékony bolusban 1000 cc laktát ringert, 10 mg metoklopromidot kapnak, és 5 g 0,075%-os kapszaicin krémet kennek a hasukra. A résztvevők közvetlenül a metoklopromid beadása előtt jelzik tüneteik súlyosságát a 0. időpontban és 30 percenként, összesen 120 perccel az első gyógyszerek beadása (vagy az elbocsátás) után egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)11, 12. A mérleget angol vagy spanyol nyelven adják meg, ha szükséges. Ha a 90 perc elteltével a beteg nem számol be a tünetek javulásáról, 8 mg odansetront kell beadni IV.
5g 0,075% egyszer alkalmazva
10 mg IV egyszer
Más nevek:
  • Reglan
8 mg IV egyszer, ha szükséges
Más nevek:
  • Zofran
1000cc egyszer
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1000 cm3 laktát Ringert, 10 mg metoklopromidot kapnak, és 5 g placebókrémet kennek a hasukra. A résztvevők közvetlenül a metoklopromid beadása előtt, a 0. időpontban és 30 percenként, összesen 120 percen keresztül jelzik tüneteik súlyosságát az első gyógyszerek beadása (vagy az elbocsátás) után egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A mérleget angol vagy spanyol nyelven adják meg, ha szükséges. Ha a 90 perc elteltével a beteg nem számol be a tünetek javulásáról, 8 mg odansetront kell beadni IV.
10 mg IV egyszer
Más nevek:
  • Reglan
8 mg IV egyszer, ha szükséges
Más nevek:
  • Zofran
1000cc egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tünetek kezelésére
Időkeret: 180 perc
Az észlelt tünetek kontrollálásáig eltelt idő a metoklopramid beadása és a beteg elbocsátási kérelme között eltelt idő alapján.
180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetkezeléshez szükséges hányáscsillapítók száma
Időkeret: 180 perc
180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel