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Crema de capsaicina como terapia complementaria para las náuseas y los vómitos del embarazo

5 de febrero de 2024 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prueba de crema de capsaicina como terapia complementaria para las náuseas y los vómitos del embarazo: una investigación piloto

Entre el cincuenta y el ochenta por ciento de las mujeres embarazadas experimentan náuseas y vómitos durante el embarazo, lo que las convierte en una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo. La hiperémesis gravídica es una forma extrema de náuseas y vómitos del embarazo y da como resultado evidencia de inanición aguda (es decir, inanición). gran cetonuria) y pérdida de peso (>5% del peso de una mujer antes del embarazo). La hiperémesis gravídica también es sorprendentemente común. De hecho, es la segunda causa principal de hospitalización prematura durante el embarazo, después del trabajo de parto pretérmino. A menudo se requiere hospitalización porque la hiperémesis suele ser refractaria a los medicamentos comunes contra las náuseas. Sin embargo, la crema de capsaicina, un potente agonista de TRPV1, comúnmente utilizado para aliviar el dolor muscular y neuropático, puede reducir los síntomas de náuseas y emesis en pacientes con náuseas y vómitos del embarazo. Estudios más pequeños han demostrado que la capsaicina es segura y eficaz cuando se usa para tratar las náuseas intraoperatorias durante el parto por cesárea. Para comenzar a abordar si la crema de capsaicina podría usarse para reducir los ingresos prematuros y acortar las visitas a la sala de emergencias por hiperémesis, este estudio aleatorizará a las mujeres que acuden a la sala de emergencias por náuseas y vómitos para recibir tratamiento con crema de capsaicina como medicamento complementario o atención de rutina. El proyecto investigará el impacto de la crema de capsaicina en la duración de la estancia hospitalaria, así como la representación para tratamientos adicionales. Si es eficaz, la crema de capsaicina tiene el potencial no solo de reducir las visitas a la sala de emergencias, los ingresos hospitalarios y los costos generales de atención médica, sino también de mejorar drásticamente la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el primer trimestre (0-14 semanas de gestación)
  • Se presenta en la sala de emergencias del Women & Infants Hospital en Rhode Island con una queja principal de náuseas y vómitos.
  • Habla ingles o español
  • No haber tomado un antiemético como Reglan o Zofran dentro de las 6 horas previas a la presentación

Criterio de exclusión:

  • Alergia a Reglan, capsaicina o Zofran
  • Otra fuente identificable de náuseas y vómitos (es decir, gastritis, COVID, cetoacidosis diabética)
  • embarazos molares,
  • Pacientes con antecedentes de gastroparesia
  • Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 1000 cc de Ringer lactato, 10 mg de metoclopromida IV y se les aplicarán 5 g de crema de capsaicina al 0,075 % en el abdomen. Los participantes indicarán la gravedad de sus síntomas inmediatamente antes de la administración de metoclopramida, en el tiempo 0 y cada 30 minutos durante un total de 120 minutos después de la administración de los primeros medicamentos (o descarga) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm11, 12 La escala se proporcionará en inglés o español, según corresponda. Si a los 90 minutos el paciente no reporta mejoría de sus síntomas, se administrará odansetrón 8mg IV.
5g 0.075% aplicado una vez
10 mg IV una vez
Otros nombres:
  • Reglan
8 mg IV una vez si es necesario
Otros nombres:
  • Zofran
1000cc una vez
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 1000 cc de Ringer lactato, 10 mg de metoclopromida IV y se les aplicarán 5 g de crema de placebo en el abdomen. Los participantes indicarán la gravedad de sus síntomas inmediatamente antes de la administración de metoclopramida, en el tiempo 0 y cada 30 minutos durante un total de 120 minutos después de la administración de los primeros medicamentos (o descarga) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. La escala se proporcionará en inglés o español, según corresponda. Si a los 90 minutos el paciente no reporta mejoría de sus síntomas, se administrará odansetrón 8mg IV.
10 mg IV una vez
Otros nombres:
  • Reglan
8 mg IV una vez si es necesario
Otros nombres:
  • Zofran
1000cc una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: 180 minutos
Tiempo hasta el control de los síntomas percibidos, medido por el tiempo transcurrido entre la administración de metoclopramida y la solicitud de alta del paciente.
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de antieméticos necesarios para el control de los síntomas
Periodo de tiempo: 180 minutos
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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