- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098067
Crema de capsaicina como terapia complementaria para las náuseas y los vómitos del embarazo
5 de febrero de 2024 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Prueba de crema de capsaicina como terapia complementaria para las náuseas y los vómitos del embarazo: una investigación piloto
Entre el cincuenta y el ochenta por ciento de las mujeres embarazadas experimentan náuseas y vómitos durante el embarazo, lo que las convierte en una de las complicaciones médicas más comunes del embarazo.
La hiperémesis gravídica es una forma extrema de náuseas y vómitos del embarazo y da como resultado evidencia de inanición aguda (es decir, inanición).
gran cetonuria) y pérdida de peso (>5% del peso de una mujer antes del embarazo).
La hiperémesis gravídica también es sorprendentemente común.
De hecho, es la segunda causa principal de hospitalización prematura durante el embarazo, después del trabajo de parto pretérmino.
A menudo se requiere hospitalización porque la hiperémesis suele ser refractaria a los medicamentos comunes contra las náuseas.
Sin embargo, la crema de capsaicina, un potente agonista de TRPV1, comúnmente utilizado para aliviar el dolor muscular y neuropático, puede reducir los síntomas de náuseas y emesis en pacientes con náuseas y vómitos del embarazo.
Estudios más pequeños han demostrado que la capsaicina es segura y eficaz cuando se usa para tratar las náuseas intraoperatorias durante el parto por cesárea.
Para comenzar a abordar si la crema de capsaicina podría usarse para reducir los ingresos prematuros y acortar las visitas a la sala de emergencias por hiperémesis, este estudio aleatorizará a las mujeres que acuden a la sala de emergencias por náuseas y vómitos para recibir tratamiento con crema de capsaicina como medicamento complementario o atención de rutina.
El proyecto investigará el impacto de la crema de capsaicina en la duración de la estancia hospitalaria, así como la representación para tratamientos adicionales.
Si es eficaz, la crema de capsaicina tiene el potencial no solo de reducir las visitas a la sala de emergencias, los ingresos hospitalarios y los costos generales de atención médica, sino también de mejorar drásticamente la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer trimestre (0-14 semanas de gestación)
- Se presenta en la sala de emergencias del Women & Infants Hospital en Rhode Island con una queja principal de náuseas y vómitos.
- Habla ingles o español
- No haber tomado un antiemético como Reglan o Zofran dentro de las 6 horas previas a la presentación
Criterio de exclusión:
- Alergia a Reglan, capsaicina o Zofran
- Otra fuente identificable de náuseas y vómitos (es decir, gastritis, COVID, cetoacidosis diabética)
- embarazos molares,
- Pacientes con antecedentes de gastroparesia
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 1000 cc de Ringer lactato, 10 mg de metoclopromida IV y se les aplicarán 5 g de crema de capsaicina al 0,075 % en el abdomen.
Los participantes indicarán la gravedad de sus síntomas inmediatamente antes de la administración de metoclopramida, en el tiempo 0 y cada 30 minutos durante un total de 120 minutos después de la administración de los primeros medicamentos (o descarga) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm11, 12
La escala se proporcionará en inglés o español, según corresponda.
Si a los 90 minutos el paciente no reporta mejoría de sus síntomas, se administrará odansetrón 8mg IV.
|
5g 0.075% aplicado una vez
10 mg IV una vez
Otros nombres:
8 mg IV una vez si es necesario
Otros nombres:
1000cc una vez
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 1000 cc de Ringer lactato, 10 mg de metoclopromida IV y se les aplicarán 5 g de crema de placebo en el abdomen.
Los participantes indicarán la gravedad de sus síntomas inmediatamente antes de la administración de metoclopramida, en el tiempo 0 y cada 30 minutos durante un total de 120 minutos después de la administración de los primeros medicamentos (o descarga) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
La escala se proporcionará en inglés o español, según corresponda.
Si a los 90 minutos el paciente no reporta mejoría de sus síntomas, se administrará odansetrón 8mg IV.
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10 mg IV una vez
Otros nombres:
8 mg IV una vez si es necesario
Otros nombres:
1000cc una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Tiempo hasta el control de los síntomas percibidos, medido por el tiempo transcurrido entre la administración de metoclopramida y la solicitud de alta del paciente.
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de antieméticos necesarios para el control de los síntomas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
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- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas matutinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Náuseas
- Vómitos
- Complicaciones del embarazo
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Capsaicina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 1763191-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .