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妊娠の吐き気と嘔吐の補助療法としてのカプサイシンクリーム

2024年2月5日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island

妊娠の吐き気と嘔吐の補助療法としてのカプサイシンクリームの試験:パイロット調査

妊婦の 50 ~ 80% が妊娠中に吐き気と嘔吐を経験し、妊娠の最も一般的な医学的合併症の 1 つになっています。 妊娠悪阻は、妊娠の吐き気と嘔吐の極端な形態であり、急性飢餓の証拠をもたらします(つまり、 大きなケトン尿症)、および体重減少 (妊娠前の女性の体重の 5% を超える)。 妊娠悪阻も驚くほど一般的です。 実際、それは妊娠中の早期入院の 2 番目の主要な原因であり、2 番目に早産です。 悪阻はしばしば一般的な吐き気止め薬に抵抗性であるため、入院が必要になることがよくあります。 しかし、強力な TRPV1 アゴニストであるカプサイシン クリームは、筋肉痛や神経因性疼痛の緩和に一般的に使用されており、妊娠による吐き気や嘔吐を伴う患者の吐き気や嘔吐の症状を軽減できる可能性があります。 小規模な研究では、カプサイシンが帝王切開時の術中吐き気の治療に使用された場合、安全で効果的であることが示されています. カプサイシンクリームが早産の入院を減らし、悪阻の緊急治療室への訪問を短縮するために使用できるかどうかを検討するために、この研究では、吐き気と嘔吐のために緊急治療室に来院した女性を、補助薬または日常ケアとしてのカプサイシンクリームによる治療に無作為に割り付けます。 このプロジェクトでは、カプサイシン クリームが入院期間に与える影響と、追加治療の可能性について調査します。 効果がある場合、カプサイシン クリームは、緊急治療室への訪問、入院、および全体的な医療費を削減するだけでなく、患者の生活の質を大幅に改善する可能性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maureen Hamel, MD
  • 電話番号:508-479-9190
  • メールmhamel@kentri.org

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Women and Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠初期(妊娠0~14週)の妊婦
  • 吐き気と嘔吐を主訴に、ロードアイランド州の Women & Infants Hospital の緊急治療室に来院
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -プレゼンテーションの6時間前にレグランやゾフランなどの制吐薬を服用していない

除外基準:

  • レグラン、カプサイシンまたはゾフランに対するアレルギー
  • 吐き気と嘔吐の別の特定可能な原因(つまり、 胃炎、COVID、糖尿病性ケトアシドーシス)
  • 奇胎妊娠、
  • 胃不全麻痺の既往歴のある患者
  • 糖尿病の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、1000cc の乳酸リンゲル液の IV 液体ボーラス、メトクロプロミド 10mg IV を受け取り、5g の 0.075% カプサイシン クリームを腹部に塗布します。 参加者は、メトクロプロミドの投与直前、時間0、および最初の薬の投与(または退院)後合計120分間30分ごとに、10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して症状の重症度を示します。 12. スケールは、必要に応じて英語またはスペイン語で提供されます。 90 分の時点で患者が症状の改善を報告しない場合、オダンセトロン 8mg IV が投与されます。
5g 0.075% 1回塗布
10mg静注1回
他の名前:
  • レグラン
必要に応じて 8mg IV を 1 回
他の名前:
  • ゾフラン
1回1000cc
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、1000ccの乳酸リンゲル液のIV液体ボーラス、メトクロプロミド10mg IVを受け取り、腹部に5gのプラセボクリームを塗布します。 参加者は、メトクロプロミドの投与直前、時間0、および最初の薬の投与(または退院)後合計120分間30分ごとに、10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して症状の重症度を示します。 スケールは、必要に応じて英語またはスペイン語で提供されます。 90 分の時点で患者が症状の改善を報告しない場合、オダンセトロン 8mg IV が投与されます。
10mg静注1回
他の名前:
  • レグラン
必要に応じて 8mg IV を 1 回
他の名前:
  • ゾフラン
1回1000cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状をコントロールするまでの時間
時間枠:180分
メトクロプラミドの投与から患者の退院要求までの経過時間によって測定される、症状のコントロールが認識されるまでの時間。
180分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状のコントロールに必要な制吐薬の数
時間枠:180分
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Murphy, MD、Women and Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カプサイシン局所クリームの臨床試験

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