辣椒素霜作为妊娠恶心和呕吐的辅助疗法
2024年2月5日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island
辣椒素乳膏作为妊娠恶心和呕吐辅助治疗的试验:初步调查
百分之五十到八十的孕妇在怀孕期间会出现恶心和呕吐,这使其成为最常见的妊娠并发症之一。
妊娠剧吐是妊娠期恶心和呕吐的一种极端形式,会导致急性饥饿的证据(即
大量酮尿)和体重减轻(> 女性孕前体重的 5%)。
妊娠剧吐也很常见。
事实上,它是妊娠期间早产住院的第二大原因,仅次于早产。
通常需要住院治疗,因为剧吐通常对常见的抗恶心药物无效。
然而,辣椒素霜是一种有效的 TRPV1 激动剂,通常用于缓解肌肉和神经性疼痛,可能能够减轻妊娠恶心和呕吐患者的恶心和呕吐症状。
小型研究表明,辣椒素用于治疗剖宫产期间的术中恶心既安全又有效。
为了开始解决辣椒素乳膏是否可用于减少早产入院率和缩短因剧吐而到急诊室就诊的时间,本研究将随机分配因恶心和呕吐而到急诊室就诊的女性,将辣椒素乳膏作为辅助药物或常规护理进行治疗。
该项目将调查辣椒素乳膏对住院时间的影响以及额外治疗的代表性。
如果有效,辣椒素乳膏不仅有可能减少急诊室就诊、住院和整体医疗保健费用,而且还可以显着改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Women and Infants Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 妊娠早期的孕妇(妊娠 0-14 周)
- 以恶心和呕吐为主诉到罗德岛妇女和婴儿医院的急诊室就诊
- 说英语或西班牙语
- 就诊前 6 小时内未服用 Reglan 或 Zofran 等止吐药
排除标准:
- 对 Reglan、辣椒素或 Zofran 过敏
- 另一个可识别的恶心和呕吐来源(即 胃炎、COVID、糖尿病酮症酸中毒)
- 磨牙妊娠,
- 有胃轻瘫病史的患者
- 既往有糖尿病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组
参与者将接受 1000cc 乳酸林格氏液的静脉推注、甲氧氯普胺 10mg 静脉注射,并将在腹部涂抹 5g 0.075% 的辣椒素乳膏。
参加者将在施用甲氧氯普胺之前立即表明其症状的严重程度,在时间 0 和每 30 分钟一次,在施用第一次药物(或出院)后总共 120 分钟内使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)11, 12.
量表将酌情以英语或西班牙语提供。
如果在 90 分钟时患者没有报告其症状有所改善,将给予奥丹司琼 8mg 静脉注射。
|
5g 0.075% 涂一次
10mg IV 一次
其他名称:
如果需要,一次 8mg IV
其他名称:
1000cc一次
|
安慰剂比较:安慰剂组
参与者将接受 1000cc 乳酸林格氏液的静脉推注、甲氧氯普胺 10mg 静脉注射,并将在腹部涂抹 5g 安慰剂乳膏。
参与者将在施用甲氧氯普胺之前立即表明其症状的严重程度,在时间 0 和每 30 分钟一次,在施用第一次药物(或出院)后使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 总共 120 分钟。
量表将酌情以英语或西班牙语提供。
如果在 90 分钟时患者没有报告其症状有所改善,将给予奥丹司琼 8mg 静脉注射。
|
10mg IV 一次
其他名称:
如果需要,一次 8mg IV
其他名称:
1000cc一次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状控制时间
大体时间:180分钟
|
通过甲氧氯普胺给药和患者要求出院之间经过的时间来衡量感知症状控制的时间。
|
180分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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控制症状所需的止吐药数量
大体时间:180分钟
|
180分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lauren Murphy, MD、Women and Infants Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
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- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1763191-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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