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임신 중 메스꺼움과 구토에 대한 보조 요법으로서의 캡사이신 크림

2024년 2월 5일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island

임신 중 메스꺼움 및 구토에 대한 보조 요법으로서 캡사이신 크림의 시험: 파일럿 조사

임산부의 50~80%가 임신 중에 메스꺼움과 구토를 경험하여 임신 중 가장 흔한 의학적 합병증 중 하나입니다. 임신오조(Hyperemesis gravidarum)는 임신 중 메스꺼움과 구토의 극단적인 형태이며 급성 기아(즉, 큰 케톤뇨증), 체중 감소(여성의 임신 전 체중의 >5%). 임신오조(Hyperemesis gravidarum)도 놀라울 정도로 흔합니다. 사실, 이는 임신 중 조기 입원의 두 번째 주요 원인이며, 두 번째로 조산입니다. 충혈은 일반적인 메스꺼움 방지 약물에 반응하지 않는 경우가 많기 때문에 종종 입원이 필요합니다. 그러나 강력한 TRPV1 작용제인 캡사이신 크림은 일반적으로 근육 및 신경병증 통증 완화에 사용되며 임신 중 메스꺼움 및 구토가 있는 환자의 메스꺼움 및 구토 증상을 감소시킬 수 있습니다. 소규모 연구에서는 캡사이신이 제왕절개 수술 중 메스꺼움을 치료하는 데 사용될 때 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 캡사이신 크림이 조기 입원을 줄이고 충혈로 인한 응급실 방문을 단축하는 데 사용될 수 있는지 여부를 다루기 시작하기 위해 이 연구는 메스꺼움과 구토로 응급실에 내원한 여성을 보조 약물 또는 일상적인 치료로 캡사이신 크림을 사용한 치료로 무작위 배정할 것입니다. 이 프로젝트는 캡사이신 크림이 입원 기간 및 추가 치료에 대한 표현에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 효과가 있다면 캡사이신 크림은 응급실 방문, 병원 입원 및 전반적인 건강 관리 비용을 줄일 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Women and Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 초기(임신 0-14주)의 임산부
  • 메스꺼움과 구토를 주증상으로 로드아일랜드 주 여성 영유아 병원 응급실에 내원
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 내원 전 6시간 이내에 Reglan 또는 Zofran과 같은 항구토제를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • Reglan, capsaicin 또는 Zofran에 대한 알레르기
  • 메스꺼움 및 구토의 또 다른 확인 가능한 원인(예: 위염, COVID, 당뇨병성 케톤산증)
  • 어금니 임신,
  • 위마비 병력이 있는 환자
  • 기존 당뇨병 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 수유 링거 1000cc, 메토클로프로마이드 10mg IV의 IV 유체 볼루스를 받고 0.075% 캡사이신 크림 5g을 복부에 바릅니다. 참가자는 메토클로프로미드를 투여하기 직전에 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)11를 사용하여 첫 번째 약물 투여(또는 퇴원) 후 총 120분 동안 0시간 및 30분마다 증상의 중증도를 표시합니다. 12. 척도는 적절하게 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 90분 시간 표시에서 환자가 증상의 호전을 보고하지 않으면 오단세트론 8mg IV를 투여합니다.
의약품: 캡사이신 토피컬 크림
5g 0.075% 1회 도포
의약품: 메토클로프라미드
1회 10mg IV
다른 이름들:
  • 레글란
의약품: 온단세트론
필요한 경우 8mg IV 1회
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 수유 링거, 정맥 주사
1000cc 한 번
위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 수유 링거 1000cc, 메토클로프로마이드 10mg IV의 IV 유체 볼루스를 받고 위약 크림 5g을 복부에 바릅니다. 참가자는 메토클로프로미드 투여 직전에 10cm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 첫 번째 약물 투여(또는 퇴원) 후 총 120분 동안 0시간 및 30분마다 증상의 중증도를 표시합니다. 척도는 적절하게 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 90분 시간 표시에서 환자가 증상의 호전을 보고하지 않으면 오단세트론 8mg IV를 투여합니다.
의약품: 메토클로프라미드
1회 10mg IV
다른 이름들:
  • 레글란
의약품: 온단세트론
필요한 경우 8mg IV 1회
다른 이름들:
  • 조프란
의약품: 수유 링거, 정맥 주사
1000cc 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 통제 시간
기간: 180분
메토클로프라미드 투여와 환자의 퇴원 요청 사이의 경과 시간으로 측정된 인지된 증상 조절 시간.
180분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상 조절에 필요한 항구토제의 수
기간: 180분
180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1763191-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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