- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098067
Capsaicin Cream som en tilläggsterapi för illamående och kräkningar under graviditeten
5 februari 2024 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Försök med Capsaicin Cream som en tilläggsterapi för illamående och kräkningar under graviditeten: en pilotundersökning
Mellan femtio och åttio procent av gravida kvinnor upplever illamående och kräkningar under graviditeten, vilket gör det till en av de vanligaste medicinska komplikationerna av graviditeten.
Hyperemesis gravidarum är en extrem form av illamående och kräkningar under graviditeten och resulterar i tecken på akut svält (dvs.
stor ketonuri) och viktminskning (>5 % av en kvinnas vikt före graviditeten).
Hyperemesis gravidarum är också förvånansvärt vanligt.
Faktum är att det är den näst vanligaste orsaken till för tidig sjukhusvistelse under graviditeten, näst för tidigt förlossning.
Sjukhusinläggning krävs ofta eftersom hyperemesis ofta är refraktär mot vanliga läkemedel mot illamående.
Capsaicinkräm, en potent TRPV1-agonist, som vanligtvis används för att lindra muskel- och neuropatisk smärta, kan dock kunna minska symtomen på illamående och kräkningar hos patienter med illamående och kräkningar under graviditeten.
Mindre studier har visat att capsaicin är både säkert och effektivt när det används för att behandla intraoperativt illamående under kejsarsnitt.
För att börja ta upp huruvida capsaicinkräm skulle kunna användas för att minska prematura inläggningar och förkorta akutbesöken för hyperemesis, kommer denna studie att randomisera kvinnor som kommer till akuten för illamående och kräkningar till behandling med capsaicinkräm som tilläggsmedicin eller rutinvård.
Projektet kommer att undersöka effekten av capsaicin kräm på sjukhusets vistelsetid samt representation för ytterligare behandling.
Om den är effektiv har capsaicin-krämen potential att inte bara minska akutmottagningar, sjukhusinläggningar och totala sjukvårdskostnader, utan också att drastiskt förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i första trimestern (0-14 veckors graviditet)
- Presenterar till akuten på Women & Infants Hospital i Rhode Island med ett huvudklagomål om illamående och kräkningar
- Engelsk eller spansktalande
- Har inte tagit ett antiemetikum som Reglan eller Zofran inom 6 timmar före presentationen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot Reglan, capsaicin eller Zofran
- En annan identifierbar källa till illamående och kräkningar (dvs. gastrit, covid, diabetisk ketoacidos)
- Molar graviditeter,
- Patienter med en historia av gastropares
- Patienter med tidigare diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få IV-vätskebolus på 1000 cc av lakterade ringer, metoklopromid 10 mg IV och kommer att applicera 5 g 0,075 % capsaicin-kräm på buken.
Deltagarna kommer att ange svårighetsgraden av sina symtom omedelbart före administrering av metoklopromid, vid tidpunkten 0 och var 30:e minut under totalt 120 minuter efter administrering av de första medicinerna (eller utsöndringen) med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)11, 12.
Skalan kommer att tillhandahållas på engelska eller spanska efter behov.
Om patienten vid 90-minuterstiden inte rapporterar förbättring av sina symtom, kommer odansetron 8 mg IV att administreras.
|
5g 0,075% appliceras en gång
10 mg IV en gång
Andra namn:
8mg IV en gång om det behövs
Andra namn:
1000cc en gång
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få IV-vätskebolus på 1000 cc lakterade ringer, metoklopromid 10 mg IV och kommer att få 5 g placebokräm applicerad på buken.
Deltagarna kommer att ange svårighetsgraden av sina symtom omedelbart före administrering av metoklopromid, vid tidpunkten 0 och var 30:e minut under totalt 120 minuter efter administrering av de första medicinerna (eller utsöndringen) med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skalan kommer att tillhandahållas på engelska eller spanska efter behov.
Om patienten vid 90-minuterstiden inte rapporterar förbättring av sina symtom, kommer odansetron 8 mg IV att administreras.
|
10 mg IV en gång
Andra namn:
8mg IV en gång om det behövs
Andra namn:
1000cc en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för symtomkontroll
Tidsram: 180 minuter
|
Tid till uppfattad symtomkontroll mätt som tid som förflutit mellan administrering av metoklopramid och patientens begäran om utskrivning.
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal antiemetika som behövs för symtomkontroll
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Morgonillamående
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Illamående
- Kräkningar
- Graviditetskomplikationer
- Hyperemesis Gravidarum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Ondansetron
- Capsaicin
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 1763191-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .