Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsaicin Cream som en tilläggsterapi för illamående och kräkningar under graviditeten

5 februari 2024 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Försök med Capsaicin Cream som en tilläggsterapi för illamående och kräkningar under graviditeten: en pilotundersökning

Mellan femtio och åttio procent av gravida kvinnor upplever illamående och kräkningar under graviditeten, vilket gör det till en av de vanligaste medicinska komplikationerna av graviditeten. Hyperemesis gravidarum är en extrem form av illamående och kräkningar under graviditeten och resulterar i tecken på akut svält (dvs. stor ketonuri) och viktminskning (>5 % av en kvinnas vikt före graviditeten). Hyperemesis gravidarum är också förvånansvärt vanligt. Faktum är att det är den näst vanligaste orsaken till för tidig sjukhusvistelse under graviditeten, näst för tidigt förlossning. Sjukhusinläggning krävs ofta eftersom hyperemesis ofta är refraktär mot vanliga läkemedel mot illamående. Capsaicinkräm, en potent TRPV1-agonist, som vanligtvis används för att lindra muskel- och neuropatisk smärta, kan dock kunna minska symtomen på illamående och kräkningar hos patienter med illamående och kräkningar under graviditeten. Mindre studier har visat att capsaicin är både säkert och effektivt när det används för att behandla intraoperativt illamående under kejsarsnitt. För att börja ta upp huruvida capsaicinkräm skulle kunna användas för att minska prematura inläggningar och förkorta akutbesöken för hyperemesis, kommer denna studie att randomisera kvinnor som kommer till akuten för illamående och kräkningar till behandling med capsaicinkräm som tilläggsmedicin eller rutinvård. Projektet kommer att undersöka effekten av capsaicin kräm på sjukhusets vistelsetid samt representation för ytterligare behandling. Om den är effektiv har capsaicin-krämen potential att inte bara minska akutmottagningar, sjukhusinläggningar och totala sjukvårdskostnader, utan också att drastiskt förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i första trimestern (0-14 veckors graviditet)
  • Presenterar till akuten på Women & Infants Hospital i Rhode Island med ett huvudklagomål om illamående och kräkningar
  • Engelsk eller spansktalande
  • Har inte tagit ett antiemetikum som Reglan eller Zofran inom 6 timmar före presentationen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot Reglan, capsaicin eller Zofran
  • En annan identifierbar källa till illamående och kräkningar (dvs. gastrit, covid, diabetisk ketoacidos)
  • Molar graviditeter,
  • Patienter med en historia av gastropares
  • Patienter med tidigare diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få IV-vätskebolus på 1000 cc av lakterade ringer, metoklopromid 10 mg IV och kommer att applicera 5 g 0,075 % capsaicin-kräm på buken. Deltagarna kommer att ange svårighetsgraden av sina symtom omedelbart före administrering av metoklopromid, vid tidpunkten 0 och var 30:e minut under totalt 120 minuter efter administrering av de första medicinerna (eller utsöndringen) med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)11, 12. Skalan kommer att tillhandahållas på engelska eller spanska efter behov. Om patienten vid 90-minuterstiden inte rapporterar förbättring av sina symtom, kommer odansetron 8 mg IV att administreras.
5g 0,075% appliceras en gång
10 mg IV en gång
Andra namn:
  • Reglan
8mg IV en gång om det behövs
Andra namn:
  • Zofran
1000cc en gång
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få IV-vätskebolus på 1000 cc lakterade ringer, metoklopromid 10 mg IV och kommer att få 5 g placebokräm applicerad på buken. Deltagarna kommer att ange svårighetsgraden av sina symtom omedelbart före administrering av metoklopromid, vid tidpunkten 0 och var 30:e minut under totalt 120 minuter efter administrering av de första medicinerna (eller utsöndringen) med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Skalan kommer att tillhandahållas på engelska eller spanska efter behov. Om patienten vid 90-minuterstiden inte rapporterar förbättring av sina symtom, kommer odansetron 8 mg IV att administreras.
10 mg IV en gång
Andra namn:
  • Reglan
8mg IV en gång om det behövs
Andra namn:
  • Zofran
1000cc en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för symtomkontroll
Tidsram: 180 minuter
Tid till uppfattad symtomkontroll mätt som tid som förflutit mellan administrering av metoklopramid och patientens begäran om utskrivning.
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal antiemetika som behövs för symtomkontroll
Tidsram: 180 minuter
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera