Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin creme som en supplerende terapi mod kvalme og opkastning af graviditet

5. februar 2024 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Forsøg med capsaicincreme som en supplerende terapi mod kvalme og opkastning af graviditet: En pilotundersøgelse

Mellem halvtreds og firs procent af gravide kvinder oplever kvalme og opkastninger under graviditeten, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige medicinske komplikationer af graviditeten. Hyperemesis gravidarum er en ekstrem form for kvalme og opkastning af graviditeten og resulterer i tegn på akut sult (dvs. stor ketonuri) og vægttab (>5 % af en kvindes vægt før graviditeten). Hyperemesis gravidarum er også overraskende almindelig. Faktisk er det den næststørste årsag til præmature hospitalsindlæggelse under graviditeten, næstefter for tidlig fødsel. Hospitalsindlæggelse er ofte påkrævet, fordi hyperemesis ofte er modstandsdygtig over for almindelige anti-kvalmemedicin. Capsaicincreme, en potent TRPV1-agonist, der almindeligvis anvendes til at lindre muskel- og neuropatiske smerter, kan dog muligvis reducere symptomerne på kvalme og opkastning hos patienter med kvalme og opkastning under graviditeten. Mindre undersøgelser har vist, at capsaicin er både sikkert og effektivt, når det bruges til at behandle intraoperativ kvalme under kejsersnit. For at begynde at tage fat på, om capsaicincreme kunne bruges til at reducere for tidlige indlæggelser og forkorte skadestuebesøg for hyperemesis, vil denne undersøgelse randomisere kvinder, der kommer til skadestuen for kvalme og opkastning, til behandling med capsaicincreme som en supplerende medicin eller rutinemæssig behandling. Projektet vil undersøge effekten af ​​capsaicincreme på hospitalsindlæggelsens længde samt repræsentation for yderligere behandling. Hvis den er effektiv, har capsaicin-creme potentialet til ikke kun at reducere skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og generelle sundhedsudgifter, men også til at forbedre patientens livskvalitet drastisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i første trimester (0-14 ugers graviditet)
  • Præsenterer på skadestuen på Women & Infants Hospital i Rhode Island med en hovedklage over kvalme og opkastning
  • engelsk eller spansktalende
  • Har ikke taget et anti-emetikum som Reglan eller Zofran inden for de 6 timer før præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Reglan, capsaicin eller Zofran
  • En anden identificerbar kilde til kvalme og opkastning (dvs. gastritis, COVID, diabetisk ketoacidose)
  • Molare graviditeter,
  • Patienter med en historie med gastroparese
  • Patienter med tidligere eksisterende diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage IV væskebolus på 1000 cc lacterede ringer, metoclopromid 10 mg IV og vil få 5 g 0,075 % capsaicin creme påført på deres mave. Deltagerne vil angive sværhedsgraden af ​​deres symptomer umiddelbart før administration af metoclopromid, på tidspunkt 0 og hvert 30. minut i i alt 120 minutter efter administration af den første medicin (eller udledning) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS)11, 12. Skalaen vil blive leveret på engelsk eller spansk efter behov. Hvis patienten ikke rapporterer bedring af deres symptomer efter 90-minutters tidspunktet, vil odansetron 8mg IV blive administreret.
Medicin: Capsaicin topisk creme
5g 0,075% påført én gang
Medicin: Metoclopramid
10 mg IV én gang
Andre navne:
  • Reglan
Medicin: Ondansetron
8mg IV én gang om nødvendigt
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Lactated Ringers, Intravenøs
1000cc en gang
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage IV væskebolus på 1000 cc lacterede ringer, metoclopromid 10 mg IV og vil få 5 g placebocreme påført deres mave. Deltagerne vil angive sværhedsgraden af ​​deres symptomer umiddelbart før administration af metoclopromid, på tidspunkt 0 og hvert 30. minut i i alt 120 minutter efter administration af den første medicin (eller udledning) ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Skalaen vil blive leveret på engelsk eller spansk efter behov. Hvis patienten ikke rapporterer bedring af deres symptomer efter 90-minutters tidspunktet, vil odansetron 8mg IV blive administreret.
Medicin: Metoclopramid
10 mg IV én gang
Andre navne:
  • Reglan
Medicin: Ondansetron
8mg IV én gang om nødvendigt
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Lactated Ringers, Intravenøs
1000cc en gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomkontrol
Tidsramme: 180 minutter
Tid til opfattet symptomkontrol målt som tid, der er forløbet mellem administration af metoclopramid og patientens anmodning om udskrivning.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige antiemetika til symptomkontrol
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1763191-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Kliniske forsøg med Capsaicin topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner