Visuaalisen uudelleenkoulutuksen vaikutus näön menettämiseen visuaalisen aivokuoren vaurion seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aivokuoren sokean koehenkilön sisällyttämiskriteerit:
- 17–75-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat vahingoittaneet primaarista näkökuorta 17-vuotiaana tai myöhemmin ja jotka on sokeutettu osassa näkökenttäään.
- Koehenkilöillä on oltava vaurioituneessa aivopuoliskossa joitain ehjiä visuaalisia aivokuoren alueita (muita kuin ensisijainen näkökuori). Tämä arvio tehdään potilaan pään MRI- tai CT-skannauksista, jotka saadaan neurologin tavallisella julkaisulla.
- Koehenkilöt, joilla on selkeä puute joko yksinkertaisessa tai monimutkaisessa visuaalisessa havainnoissaan osissa näkökenttäään.
- Tutkittavat, jotka ovat päteviä ja vastuullisia päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöillä, joille tehdään verkkokalvon elektrofysiologia (mfERG) -testi, on oltava silmälääkärinsä raportti, jossa todetaan, että he voivat saada laajentavia tippoja
Kortiksisesti sokean potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vaurioita primaarisessa näkökuoressa tai sen välittömässä afferenteissa
- Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta sairausprosessista, johon heidän hermostonsa liittyy.
- Kohteet, jotka eivät pysty kiinnittämään visuaalisia kohteita tarkasti silmillään
- Koehenkilöt, joiden näkökentät ovat aikaisempien testien perusteella epäluotettavia, mikä osoittaa yli 20 %:n kiinnittymishäviöitä, vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä
- Näkökenttätestien osoittama foveal-herkkyyden heikkeneminen
- Silmäsairauden tai -häiriön aiheuttama näön menetys
- Kahdenvälinen näöntarkkuuden heikkeneminen mistä tahansa lähteestä
- Kohteet, jotka kärsivät yksipuolisesta huomion laiminlyönnistä
- Koehenkilöt, joilla on heikentynyt kuulokynnys, joka voi vaikuttaa testituloksiin ja harjoituksen tehokkuuteen (kaikki testauksemme ja koulutuksemme sisältävät ääntä kokeen/ärsykkeen alkamisen vihjeenä tai palautteena)
- Henkilöt, joilla ei ole pätevyyttä tai jotka muutoin eivät pysty suorittamaan visuaalisia harjoituksia ohjeiden mukaisesti.
Ohjausaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 17–75-vuotiaita
- Koehenkilöillä ei ole aiempia neurologisia häiriöitä.
- Tutkittavat, jotka ovat päteviä ja vastuullisia päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Ohjausaiheen poissulkemisehdot:
- Kohteet, joilla on vaurioita näköjärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta sairausprosessista, johon heidän hermostonsa liittyy.
- Kohteet, jotka eivät pysty kiinnittämään visuaalisia kohteita tarkasti silmillään
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä
- Silmäsairauden tai -häiriön aiheuttama näön menetys
- Kahdenvälinen näöntarkkuuden heikkeneminen mistä tahansa lähteestä
- Kohteet, jotka kärsivät yksipuolisesta huomion laiminlyönnistä
- Koehenkilöt, joilla on heikentynyt kuulokynnys, joka voi vaikuttaa testituloksiin ja harjoituksen tehokkuuteen (kaikki testauksemme ja koulutuksemme sisältävät ääntä kokeen/ärsykkeen alkamisen vihjeenä tai palautteena)
- Henkilöt, joilla ei ole pätevyyttä tai jotka muutoin eivät pysty suorittamaan visuaalista testausta/koulutusta ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Tämä koulutus järjestetään laboratoriossa Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Koehenkilö suorittaa yhden päivittäisen harjoittelun, joka koostuu 200-300 kokeesta kukin.
Toistuvasti suoritettava visuaalinen tehtävä sisältää liikkeen suunnan, liikkeen läsnäolon tai visuaalisen ärsykkeen (joko pienen pistepilven tai pylväiden) suunnan, joka sijaitsee ennalta määrätyssä paikassa näkökentässä.
Tietokoneohjelma luo automaattisesti tietueen potilaan suorituskyvystä jokaisen harjoituskerran aikana.
Koehenkilöt harjoittelevat päivittäin (yhteensä noin 30-40 minuuttia), 5-7 päivää viikossa 7-14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kortikaalisesti sokeat kohteet
|
Näköharjoittelun suorittamiseen tarvittava tietokoneohjelmisto ja leukatuki lainataan jokaiselle koehenkilölle kotikäyttöön.
Koehenkilöt suorittavat kotonaan yhdestä kahteen päivittäistä harjoittelua, joista kukin koostuu 200-300 kokeesta.
Toistuvasti suoritettava visuaalinen tehtävä sisältää liikkeen suunnan, liikkeen läsnäolon tai visuaalisen ärsykkeen (joko pienen pistepilven tai pylväiden) suunnan, joka sijaitsee ennalta määrätyssä paikassa sokealla kentällä.
Tietokoneohjelma luo automaattisesti tietueen potilaan suorituskyvystä jokaisen kotiharjoituksen aikana.
Koehenkilöt harjoittelevat päivittäin (yhteensä noin 40-60 minuuttia), 5-7 päivää viikossa vähintään 3 ja enintään 12 kuukautta kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntaussyrjinnän kynnys
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jokaisen kohteen osalta tutkijat mittaavat muutosta kyvyssä havaita eroja visuaalisten ärsykkeiden liikesuunnassa suhteessa vaakasuoraan, mitattuna näkökulman asteina. Nämä arvioinnit perustuvat siihen, mikä voidaan luotettavasti havaita 72–75 %:n oikealla suoritustasolla. Nämä muutostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Suunnan integroinnin kynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Tämä mittaa muutosta kohteiden kyvyssä integroitua eri liikesuuntien välillä mitattuna näkökulma-asteina. Nämä arvioinnit perustuvat siihen, mitkä liikesuunnat voidaan integroida luotettavasti 72-75 %:n oikealla suoritustasolla. Nämä muutostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustasosta 4 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Kontrastiherkkyys suunnalle
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visuaalisen havainnon siirtymisen arviointi harjoittamattomiin psykofyysisiin kontrastiherkkyyden tehtäviin suunnan erottelua varten. Tämä on muutosmittari, koska siirtoa on verrattava jokaista koulutusta edeltävältä kurssilta sen jälkeen. Jokaisen kohteen osalta tutkijat mittaavat kykyä havaita oikein visuaalisten ärsykkeiden liikesuunnat, jotka myös vaihtelevat kontrastia harmaata taustaa vasten. Mittaamme luminanssikontrastia, joka voidaan havaita luotettavasti 72-75 %:n oikealla suoritustasolla. Nämä muutostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys staattista suuntausta varten
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvio visuaalisen havainnon siirtymisestä harjoittamattomiin psykofyysisiin kontrastiherkkyyden tehtäviin staattisen orientaation erottelua varten. Tämä on muutosmittari, koska siirtoa on verrattava jokaista koulutusta edeltävältä kurssilta sen jälkeen. Jokaisen kohteen osalta tutkijat mittaavat kykyä havaita oikein liikkumattomien visuaalisten ärsykkeiden suunnan, joiden kontrasti vaihtelee harmaata taustaa vasten. Mittaamme luminanssin, joka voidaan tunnistaa luotettavasti 72-75 %:n oikealla suoritustasolla. Nämä muutostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humphrey 10-2 ja 24-2 ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat visuaalisen herkkyyden muutosta (mitataan desibeleinä) kaikissa järjestelmän testaamissa paikoissa. Nämä toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Goldmannin ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutosta näköalassa (asteet neliöinä) kunkin isopterin sisällä mitattuna yhdellä kolmesta eri valoärsykkeestä. Verrattavat kolme isopteria ovat: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Nämä toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
MAIA Visual Field Perimetry
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat visuaalisen herkkyyden muutosta (mitataan desibeleinä) kaikissa järjestelmän testaamissa paikoissa. Nämä toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella myöhemmällä laboratoriokäynnillä; vähimmäistasosta 4 kuukauteen, sitten lähtötasosta 12 kuukauteen harjoituksen alkamisesta. |
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Sokeus
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemianopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .