Effect van visuele omscholing op visueel verlies na visuele corticale schade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor corticaal blinde opname van proefpersonen:
- Proefpersonen tussen de 17 en 75 jaar die op 17-jarige leeftijd of later schade hebben opgelopen aan de primaire visuele cortex en blind zijn geworden over een deel van hun gezichtsveld.
- Proefpersonen moeten enkele intacte visuele corticale gebieden (anders dan de primaire visuele cortex) in de beschadigde hersenhelft hebben. Deze beoordeling zal worden gemaakt op basis van MRI- of CT-scans van het hoofd van de proefpersoon, die zullen worden verkregen via standaardvrijgave van hun neuroloog.
- Onderwerpen die een duidelijk tekort vertonen in eenvoudige of complexe visuele waarneming in delen van hun gezichtsveld.
- Proefpersonen die bekwaam en verantwoordelijk zijn, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Onderwerpen die retinale elektrofysiologie (mfERG) -testen ondergaan, moeten een rapport van hun oogarts hebben waarin staat dat ze uitzettende druppels kunnen ontvangen
Criteria voor uitsluiting van corticaal blinde proefpersonen:
- Onderwerpen die geen schade hebben aan de primaire visuele cortex of de directe afferenten
- Proefpersonen die lijden aan een actief ziekteproces waarbij hun zenuwstelsel betrokken is.
- Onderwerpen die visuele doelen niet precies met hun ogen kunnen fixeren
- Onderwerpen met onbetrouwbare gezichtsvelden van eerdere tests, aangegeven door meer dan 20% fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen
- Verminderde foveale gevoeligheid zoals blijkt uit visuele veldtesten
- Aanwezigheid van verlies van gezichtsvermogen door oculaire ziekte of aandoening
- Aanwezigheid van bilateraal verlies van gezichtsscherpte van welke bron dan ook
- Proefpersonen die lijden aan eenzijdige aandachtsverwaarlozing
- Proefpersonen met verminderde auditieve drempels die de testresultaten en trainingseffectiviteit zouden beïnvloeden (al onze tests en trainingen gebruiken geluid als een signaal voor het begin van de proef/stimulus of als feedback)
- Personen die de competentie missen of anderszins niet in staat zijn om de visuele trainingsoefeningen uit te voeren zoals aangegeven.
Criteria voor opname van controleonderwerp:
- Onderwerpen moeten tussen de 17 en 75 jaar oud zijn
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van een neurologische aandoening melden.
- Proefpersonen die bekwaam en verantwoordelijk zijn, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria controleonderwerp:
- Onderwerpen die schade aan het visuele systeem hebben
- Proefpersonen die lijden aan een actief ziekteproces waarbij hun zenuwstelsel betrokken is.
- Onderwerpen die visuele doelen niet precies met hun ogen kunnen fixeren
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen
- Aanwezigheid van verlies van gezichtsvermogen door oculaire ziekte of aandoening
- Aanwezigheid van bilateraal verlies van gezichtsscherpte van welke bron dan ook
- Proefpersonen die lijden aan eenzijdige aandachtsverwaarlozing
- Proefpersonen met verminderde auditieve drempels die de testresultaten en trainingseffectiviteit zouden beïnvloeden (al onze tests en trainingen gebruiken geluid als een signaal voor het begin van de proef/stimulus of als feedback)
- Personen die de competentie missen of anderszins niet in staat zijn om de visuele test/trainingsoefeningen uit te voeren zoals aangegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Deze training zal plaatsvinden in het laboratorium van het University of Rochester Medical Center.
De proefpersoon voert één dagelijkse trainingssessie uit, bestaande uit elk 200-300 pogingen.
De herhaaldelijk uitgevoerde visuele taak omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting, de aanwezigheid van beweging of de oriëntatie van een visuele stimulus (een kleine wolk van stippen of balken) die zich op een vooraf bepaalde locatie in het gezichtsveld bevindt.
Het computerprogramma maakt tijdens elke trainingssessie automatisch een registratie van de prestaties van de patiënt.
De proefpersonen zullen dagelijks trainen (ongeveer 30-40 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week gedurende 7 - 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Cortisch blinde proefpersonen
|
Aan elke proefpersoon wordt de computersoftware en kinsteun geleend die nodig zijn voor het uitvoeren van visuele training, zodat deze thuis kunnen worden gebruikt.
De proefpersonen zullen thuis één tot twee trainingssessies per dag uitvoeren, elk bestaande uit 200-300 pogingen.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting, de aanwezigheid van beweging of de oriëntatie van een visuele stimulus (hetzij een kleine wolk van stippen of balken) die zich op een vooraf bepaalde locatie in het blinde veld bevindt.
Het computerprogramma maakt automatisch een registratie van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
De proefpersonen trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week, gedurende minimaal 3 en maximaal 12 maanden achter elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richting Discriminatiedrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Voor elk onderwerp zullen de onderzoekers de verandering meten in het vermogen om verschillen in de bewegingsrichting van visuele stimuli ten opzichte van horizontaal te detecteren, gemeten in graden van visuele hoek. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op wat betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Richting integratiedrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden, 12 maanden
|
Dit meet de verandering in het vermogen van proefpersonen om te integreren over een reeks bewegingsrichtingen, gemeten in graden van visuele hoek. Deze beoordelingen zullen gebaseerd zijn op het bereik van bewegingsrichtingen dat betrouwbaar kan worden geïntegreerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn tot 4 maanden, 12 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid voor richting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van overdracht van visuele perceptie naar ongetrainde psychofysische taken van contrastgevoeligheid voor richtingsdiscriminatie. Dit is een veranderingsmaatstaf, aangezien de overdracht moet worden vergeleken van voor tot na elke training. Voor elk onderwerp zullen de onderzoekers het vermogen meten om de bewegingsrichting van visuele stimuli die ook variëren in contrast tegen een grijze achtergrond, correct te detecteren. We zullen het luminantiecontrast meten dat betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een correct prestatieniveau van 72-75%. Deze veranderingsmaatstaven zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid voor statische oriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van overdracht van visuele perceptie naar ongetrainde psychofysische taken van contrastgevoeligheid voor discriminatie van statische oriëntatie. Dit is een veranderingsmaatstaf, aangezien de overdracht moet worden vergeleken van voor tot na elke training. Voor elk onderwerp zullen de onderzoekers het vermogen meten om de oriëntatie van niet-bewegende visuele stimuli die variëren in contrast met een grijze achtergrond correct te detecteren. We meten de luminantie die betrouwbaar kan worden gedetecteerd bij een 72-75% correct prestatieniveau. Deze veranderingsmaatstaven zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humphrey 10-2 en 24-2 perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers meten de verandering in visuele gevoeligheid (gemeten in decibel) op alle door het systeem geteste locaties. Deze maatregelen zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Goldmann perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de verandering in het gezichtsveld (graden in het kwadraat) meten zoals omvat door elke isopter, gemeten door een van de 3 verschillende lichtstimuli. De 3 isopters die worden vergeleken zijn: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Deze maatregelen zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
MAIA gezichtsveldperimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers meten de verandering in visuele gevoeligheid (gemeten in decibel) op alle door het systeem geteste locaties. Deze maatregelen zullen bij aanvang en bij elk volgend bezoek aan het laboratorium worden geëvalueerd; minimaal vanaf baseline tot 4 maanden, daarna baseline tot 12 maanden vanaf het begin van de training. |
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Blindheid
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hemianopsie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .