A vizuális átképzés hatása a látáskérgi károsodást követő látásvesztésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kortikálisan vak alanyok felvételi kritériumai:
- 17 és 75 év közötti alanyok, akik 17 éves korukban vagy később károsodtak az elsődleges látókéregben, és látóterük egy részén megvakulnak.
- Az alanyoknak ép látókérgi területtel kell rendelkezniük (az elsődleges látókéreg kivételével) a sérült agyféltekében. Ezt az értékelést az alany fejének MRI- vagy CT-vizsgálata alapján végzik el, amelyet a neurológustól kapott szabványos kibocsátással kapnak meg.
- Azok az alanyok, akik látómezejük egyes részein egyértelmű hiányt mutatnak az egyszerű vagy összetett vizuális észlelésben.
- Azok az alanyok, akik hozzáértőek és felelősek, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
- Azoknak az alanyoknak, akiknél retina elektrofiziológiai (mfERG) vizsgálatot kapnak, szemészük jelentésével kell rendelkezniük arról, hogy képesek tágító cseppeket kapni.
Kortikálisan vak alanyok kizárási kritériumai:
- Olyan alanyok, akiknél az elsődleges látókéreg vagy annak közvetlen afferensei nem sérültek
- Azok az alanyok, akik idegrendszerüket érintő aktív betegségben szenvednek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek szemükkel pontosan rögzíteni a vizuális célpontokat
- Azok az alanyok, akiknek az előzetes vizsgálatok alapján megbízhatatlan látóterei 20%-nál nagyobb rögzítési veszteséggel, téves pozitív vagy álnegatív eredményekkel jeleztek
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben
- Csökkent fovealis érzékenység, amint azt látótérvizsgálatok jelzik
- Szembetegségből vagy rendellenességből eredő látásvesztés jelenléte
- Kétoldali látásélesség-csökkenés bármilyen forrásból
- Azok az alanyok, akik egyoldalú figyelmen kívül hagyásban szenvednek
- Alanyok, akiknek csökkent hallási küszöbük van, ami befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és a képzés hatékonyságát (minden tesztelésünk és képzésünk során hangot használunk a próba/ingerület kezdetének jelzéseként vagy visszajelzésként)
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek hozzáértéssel, vagy más okból képtelenek a vizuális tréning gyakorlatokat az utasításoknak megfelelően elvégezni.
Kontrolltárgy felvételi kritériumai:
- Az alanyoknak 17 és 75 év közöttieknek kell lenniük
- Az alanyok nem számolhatnak be neurológiai rendellenességről.
- Azok az alanyok, akik hozzáértőek és felelősek, a vezető kutató által meghatározottak szerint.
Ellenőrző alany kizárási feltételei:
- Azok az alanyok, akiknél a látórendszer sérült
- Azok az alanyok, akik idegrendszerüket érintő aktív betegségben szenvednek.
- Azok az alanyok, akik nem képesek szemükkel pontosan rögzíteni a vizuális célpontokat
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben
- Szembetegségből vagy rendellenességből eredő látásvesztés jelenléte
- Kétoldali látásélesség-csökkenés bármilyen forrásból
- Azok az alanyok, akik egyoldalú figyelmen kívül hagyásban szenvednek
- Alanyok, akiknek csökkent hallási küszöbük van, ami befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és a képzés hatékonyságát (minden tesztelésünk és képzésünk során hangot használunk a próba/ingerület kezdetének jelzéseként vagy visszajelzésként)
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek hozzáértéssel, vagy más okból nem tudják elvégezni a vizuális tesztelési/képzési gyakorlatokat az utasítások szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Ez a képzés a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjának laboratóriumában zajlik majd.
Az alany napi egy edzést végez, egyenként 200-300 próbából.
Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat magában foglalja a mozgás irányának, a mozgás jelenlétének vagy a vizuális inger (akár egy kis pontfelhő, akár sávok) orientációjának megkülönböztetését a látómező egy előre meghatározott helyén.
A számítógépes program minden edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét.
Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 30-40 perc), heti 5-7 napon keresztül, 7-14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kortikálisan vak alanyok
|
A vizuális tréning elvégzéséhez szükséges számítógépes szoftvert és álltámaszt minden tantárgynak kölcsönadjuk otthoni használatra.
Az alanyok napi egy-két edzést végeznek otthonukban, egyenként 200-300 próbából.
Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat magában foglalja a mozgás irányának, a mozgás jelenlétének vagy egy vizuális inger (akár egy kis pontfelhő, akár sávok) orientációjának megkülönböztetését a vakmezőben egy előre meghatározott helyen.
A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét.
Az alanyok naponta edzenek (összesen körülbelül 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül legalább 3 és legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irány diszkriminációs küszöb
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A vizsgálók minden egyes alany esetében megmérik a vizuális ingerek mozgásirányának különbségeit észlelő képesség változását a vízszinteshez képest, a látószög fokában mérve. Ezek az értékelések azon alapulnak majd, ami megbízhatóan kimutatható 72-75%-os helyes teljesítményszint mellett. Ezeket a változási intézkedéseket kiindulási és minden további laboratóriumi látogatás alkalmával értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
|
Irány integrációs küszöb
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hónapig, 12 hónapig
|
Ez mérni fogja az alanyok integrációs képességének változását a különböző mozgási irányok között, a látószög fokában mérve. Ezek az értékelések azon alapulnak majd, hogy milyen mozgási irányok állíthatók be megbízhatóan 72-75%-ban megfelelő teljesítményszint mellett. Ezeket a változási intézkedéseket kiindulási és minden további laboratóriumi látogatás alkalmával értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Kiindulási állapottól 4 hónapig, 12 hónapig
|
|
Kontrasztérzékenység az irányhoz
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Vizuális észlelés átvitelének értékelése a kontrasztérzékenység képzetlen pszichofizikai feladatokra iránydiszkrimináció céljából. Ez egy változási mérőszám, mivel az átvitelt minden egyes képzési kurzus előtt és után kell összehasonlítani. A vizsgálók minden egyes alany esetében megmérik a vizuális ingerek mozgásirányának helyes észlelését, amelyek szintén eltérő kontrasztot mutatnak szürke háttér előtt. Megmérjük azt a fénysűrűségi kontrasztot, amely 72-75%-os pontos teljesítményszint mellett megbízhatóan érzékelhető. Ezeket a változási intézkedéseket kiindulási és minden további laboratóriumi látogatás alkalmával értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység statikus tájoláshoz
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Vizuális észlelés átvitelének felmérése a kontrasztérzékenység képzetlen pszichofizikai feladatainak statikus tájékozódási megkülönböztetésére. Ez egy változási mérőszám, mivel az átvitelt minden egyes képzési kurzus előtt és után kell összehasonlítani. A vizsgálók minden egyes alany esetében megmérik a nem mozgó vizuális ingerek tájolásának helyes észlelését, amelyek kontrasztja szürke háttér előtt változik. Megmérjük azt a fénysűrűséget, amely 72-75%-ig megfelelő teljesítményszint mellett megbízhatóan érzékelhető. Ezeket a változási intézkedéseket kiindulási és minden további laboratóriumi látogatás alkalmával értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humphrey 10-2 és 24-2 kerülete
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A kutatók a vizuális érzékenység változását (decibelben mérve) a rendszer által tesztelt minden helyen mérik. Ezeket az intézkedéseket kiinduláskor és minden további laboratóriumi látogatáskor értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
|
Goldmann perimetria
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A kutatók meg fogják mérni a látóterület változását (négyzetfokban), ahogyan az egyes izopterek beépítik, három különböző fényinger egyikével mérve. Az összehasonlítandó 3 izopter a következő: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Ezeket az intézkedéseket kiinduláskor és minden további laboratóriumi látogatáskor értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
|
MAIA vizuális mező perimetry
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
A kutatók a vizuális érzékenység változását (decibelben mérve) a rendszer által tesztelt minden helyen mérik. Ezeket az intézkedéseket kiinduláskor és minden további laboratóriumi látogatáskor értékelik; minimálisan az alapvonaltól 4 hónapig, majd az alapvonaltól az edzés kezdetétől számított 12 hónapig. |
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Látászavarok
- Érzékelési zavarok
- Vakság
- Stroke
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Hemianopsia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .