Effekt av visuell omträning på synförlust efter visuell kortikal skada
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kortiskt blinda individer:
- Försökspersoner mellan 17 och 75 år, som har ådragit sig skador på primär synbark vid 17 års ålder eller senare, och som görs blinda över en del av sitt synfält.
- Försökspersonerna måste ha några intakta visuella kortikala områden (andra än primär visuell cortex) i den skadade hjärnhalvan. Denna bedömning kommer att göras från MRT eller CT-skanningar av försökspersonens huvud, som kommer att erhållas via standardfrigivning från deras neurolog.
- Försökspersoner som uppvisar ett tydligt underskott i antingen enkel eller komplex visuell perception i delar av sitt synfält.
- Ämnen som är kompetenta och ansvarsfulla, enligt huvudutredarens beslut.
- Försökspersoner som kommer att genomgå retinal elektrofysiologisk (mfERG) test måste ha en rapport från sin ögonläkare som säger att de kan få dilaterande droppar
Uteslutningskriterier för kortiskt blinda försökspersoner:
- Försökspersoner som inte har skador på primär visuell cortex eller dess omedelbara afferenter
- Försökspersoner som lider av en aktiv sjukdomsprocess som involverar deras nervsystem.
- Försökspersoner som inte kan fixera visuella mål exakt med sina ögon
- Försökspersoner som har opålitliga synfält från tidigare tester indikerade av mer än 20 % fixeringsförluster, falska positiva eller falska negativa
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
- Nedsatt foveal känslighet som indikeras av synfältstester
- Förekomst av synförlust från ögonsjukdom eller störning
- Förekomst av bilateral förlust av synskärpa från vilken källa som helst
- Försökspersoner som lider av ensidig uppmärksamhetsförsummelse
- Försökspersoner som har försämrade hörseltrösklar som skulle påverka testresultat och träningseffektivitet (all vår testning och träning involverar ljud som en signal för försök/stimulusstart eller som feedback)
- Personer som saknar kompetens eller på annat sätt inte kan utföra de visuella träningsövningarna enligt anvisningarna.
Inklusionskriterier för kontrollämne:
- Ämnen måste vara mellan 17 och 75 år gamla
- Försökspersoner får inte rapportera någon historia av neurologisk störning.
- Ämnen som är kompetenta och ansvarsfulla, enligt huvudutredarens beslut.
Uteslutningskriterier för kontrollämne:
- Försökspersoner som har skador på synsystemet
- Försökspersoner som lider av en aktiv sjukdomsprocess som involverar deras nervsystem.
- Försökspersoner som inte kan fixera visuella mål exakt med sina ögon
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
- Förekomst av synförlust från ögonsjukdom eller störning
- Förekomst av bilateral förlust av synskärpa från vilken källa som helst
- Försökspersoner som lider av ensidig uppmärksamhetsförsummelse
- Försökspersoner som har försämrade hörseltrösklar som skulle påverka testresultat och träningseffektivitet (all vår testning och träning involverar ljud som en signal för försök/stimulusstart eller som feedback)
- Personer som saknar kompetens eller på annat sätt inte kan utföra de visuella testerna/träningsövningarna enligt anvisningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Denna utbildning kommer att äga rum i labbet vid University of Rochester Medical Center.
Ämnet kommer att utföra ett dagligt träningspass, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen, närvaron av rörelse eller orienteringen av en visuell stimulans (antingen ett litet moln av prickar eller staplar) beläget på en förutbestämd plats i synfältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje träningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 30-40 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan i 7-14 dagar.
|
|
Experimentell: Kortiskt blinda försökspersoner
|
En datormjukvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje ämne för att användas hemma.
Försökspersonerna kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen, närvaron av rörelse eller orienteringen av en visuell stimulans (antingen ett litet moln av prickar eller staplar) beläget på en förutbestämd plats i det blinda fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar per vecka i minst 3 och upp till 12 månader åt gången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktningsdiskrimineringströskel
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
För varje ämne kommer utredarna att mäta förändringen i förmåga att upptäcka skillnader i rörelseriktningen för visuella stimuli relativt horisontellt, mätt i grader av synvinkel. Dessa bedömningar kommer att baseras på vad som tillförlitligt kan detekteras vid en 72-75 % korrekt prestationsnivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Riktning integrationströskel
Tidsram: Baslinje till 4 månader, 12 månader
|
Detta kommer att mäta förändringen i förmågan hos försökspersoner att integrera över en rad rörelseriktningar mätt i grader av synvinkel. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilka rörelseriktningar som kan integreras på ett tillförlitligt sätt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje till 4 månader, 12 månader
|
|
Kontrastkänslighet för riktning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för riktningsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs. För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera rörelseriktningen för visuella stimuli som också varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Vi kommer att mäta luminanskontrasten som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Kontrastkänslighet för statisk orientering
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för statisk orienteringsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs. För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera orienteringen av icke-rörliga visuella stimuli som varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Vi kommer att mäta luminansen som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humphrey 10-2 och 24-2 omkrets
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet. Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Goldmann perimetri
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i synarea (kvadratgrader) som omfattas av varje isopter, mätt med en av tre olika ljusstimuli. De 3 isoptrarna som kommer att jämföras är: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
MAIA Synfältsperimetri
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet. Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baslinjen till 4 månader, sedan baslinjen till 12 månader från början av träningen. |
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Blindhet
- Stroke
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ischemisk stroke
- Hemianopsi
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000075
- R01EY027314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .