Effetto della riqualificazione visiva sulla perdita visiva in seguito a danno corticale visivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto cieco corticale:
- Soggetti di età compresa tra 17 e 75 anni, che hanno subito danni alla corteccia visiva primaria all'età di 17 anni o più tardi e sono resi ciechi su una parte del loro campo visivo.
- I soggetti devono avere alcune aree corticali visive intatte (diverse dalla corteccia visiva primaria) nell'emisfero cerebrale danneggiato. Questa valutazione verrà effettuata dalle scansioni MRI o TC della testa del soggetto, che saranno ottenute tramite rilascio standard dal proprio neurologo.
- Soggetti che dimostrano un chiaro deficit nella percezione visiva semplice o complessa in porzioni del loro campo visivo.
- Soggetti che sono competenti e responsabili, come determinato dal Principal Investigator.
- I soggetti che riceveranno il test di elettrofisiologia retinica (mfERG) devono avere un rapporto del proprio oftalmologo che attesti che sono in grado di ricevere gocce dilatanti
Criteri di esclusione del soggetto cieco corticale:
- Soggetti che non possiedono danni della corteccia visiva primaria o delle sue immediate afferenze
- Soggetti che soffrono di un processo patologico attivo che coinvolge il loro sistema nervoso.
- Soggetti che non sono in grado di fissare obiettivi visivi con precisione con gli occhi
- Soggetti che hanno campi visivi inaffidabili da test precedenti indicati da perdite di fissazione superiori al 20%, falsi positivi o falsi negativi
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
- Sensibilità foveale compromessa come indicato dai test del campo visivo
- Presenza di perdita della vista da malattia o disturbo oculare
- Presenza di perdita bilaterale dell'acuità visiva da qualsiasi fonte
- Soggetti che soffrono di abbandono dell'attenzione unilaterale
- Soggetti con soglie uditive compromesse che potrebbero influenzare i risultati dei test e l'efficacia dell'allenamento (tutti i nostri test e l'addestramento prevedono il suono come spunto per l'inizio della prova/stimolo o come feedback)
- Persone che non hanno la competenza o non sono altrimenti in grado di eseguire gli esercizi di addestramento visivo come indicato.
Criteri di inclusione del soggetto di controllo:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 17 ei 75 anni
- I soggetti non devono riportare alcuna storia di disturbo neurologico.
- Soggetti che sono competenti e responsabili, come determinato dal Principal Investigator.
Criteri di esclusione del soggetto di controllo:
- Soggetti che possiedono danni al sistema visivo
- Soggetti che soffrono di un processo patologico attivo che coinvolge il loro sistema nervoso.
- Soggetti che non sono in grado di fissare obiettivi visivi con precisione con gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
- Presenza di perdita della vista da malattia o disturbo oculare
- Presenza di perdita bilaterale dell'acuità visiva da qualsiasi fonte
- Soggetti che soffrono di abbandono dell'attenzione unilaterale
- Soggetti con soglie uditive compromesse che potrebbero influenzare i risultati dei test e l'efficacia dell'allenamento (tutti i nostri test e l'addestramento prevedono il suono come spunto per l'inizio della prova/stimolo o come feedback)
- Persone che non hanno la competenza o non sono altrimenti in grado di eseguire i test visivi/esercizi di addestramento come indicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Questa formazione si svolgerà nel laboratorio presso il Medical Center dell'Università di Rochester.
Il soggetto eseguirà una sessione di allenamento giornaliera, composta da 200-300 prove ciascuna.
Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento, della presenza di movimento o dell'orientamento di uno stimolo visivo (una piccola nuvola di punti o barre) situato in una posizione predeterminata nel campo visivo.
Il programma del computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ciascuna sessione di allenamento.
I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 30-40 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per 7 - 14 giorni.
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Sperimentale: Soggetti Corticalmente Ciechi
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Ad ogni soggetto verrà dato in prestito un software informatico e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa.
I soggetti eseguiranno una o due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, costituite da 200-300 prove ciascuna.
Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento, della presenza di movimento o dell'orientamento di uno stimolo visivo (una piccola nuvola di punti o barre) situato in una posizione predeterminata nel campo cieco.
Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ciascuna sessione di allenamento a casa.
I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni alla settimana per almeno 3 e fino a 12 mesi alla volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Direzione Discriminazione Soglia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Per ogni soggetto, gli investigatori misureranno il cambiamento nella capacità di rilevare differenze nella direzione del movimento degli stimoli visivi rispetto all'orizzontale, misurata in gradi di angolo visivo. Queste valutazioni si baseranno su ciò che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%. Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Soglia di integrazione della direzione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi, 12 mesi
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Questo misurerà il cambiamento nella capacità dei soggetti di integrarsi in una gamma di direzioni di movimento misurate in gradi di angolo visivo. Queste valutazioni si baseranno su quale gamma di direzioni di movimento può essere integrata in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%. Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Dal basale a 4 mesi, 12 mesi
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Sensibilità al contrasto per la direzione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non allenati di sensibilità al contrasto per la discriminazione della direzione. Questa è una metrica di cambiamento in quanto il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ogni corso di formazione. Per ogni soggetto, gli investigatori misureranno la capacità di rilevare correttamente la direzione del movimento degli stimoli visivi che variano anche in contrasto su uno sfondo grigio. Misureremo il contrasto di luminanza che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%. Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Sensibilità al contrasto per l'orientamento statico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non allenati di sensibilità al contrasto per la discriminazione dell'orientamento statico. Questa è una metrica di cambiamento in quanto il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ogni corso di formazione. Per ogni soggetto, gli investigatori misureranno la capacità di rilevare correttamente l'orientamento di stimoli visivi non in movimento che variano in contrasto su uno sfondo grigio. Misureremo la luminanza che può essere rilevata in modo affidabile a un livello di prestazioni corretto del 72-75%. Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema. Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Perimetria di Goldmann
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'area di visione (gradi quadrati) come racchiuso da ciascun isottero, misurato da uno dei 3 diversi stimoli luminosi. I 3 isotteri che verranno confrontati sono: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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MAIA Perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema. Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4 mesi, quindi dal basale a 12 mesi dall'inizio dell'allenamento. |
Basale, 4 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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