- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098236
Wpływ przekwalifikowania wzroku na utratę wzroku po uszkodzeniu kory wzrokowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia podmiotu niewidomego korowo:
- Osoby w wieku od 17 do 75 lat, które doznały uszkodzenia pierwszorzędowej kory wzrokowej w wieku 17 lat lub później i straciły część pola widzenia.
- Badani muszą mieć nienaruszone obszary kory wzrokowej (inne niż pierwotna kora wzrokowa) w uszkodzonej półkuli mózgu. Ta ocena zostanie przeprowadzona na podstawie skanów MRI lub CT głowy pacjenta, które zostaną uzyskane w ramach standardowego zwolnienia od neurologa.
- Osoby, które wykazują wyraźny deficyt prostej lub złożonej percepcji wzrokowej w częściach pola widzenia.
- Badani, którzy są kompetentni i odpowiedzialni, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
- Osoby, które zostaną poddane badaniu elektrofizjologicznemu siatkówki (mfERG), muszą mieć zaświadczenie od swojego okulisty stwierdzające, że mogą przyjmować krople rozszerzające
Kryteria wykluczenia podmiotu niewidomego korowo:
- Osoby, które nie mają uszkodzeń pierwszorzędowej kory wzrokowej lub jej bezpośrednich aferentów
- Pacjenci cierpiący na aktywny proces chorobowy obejmujący ich układ nerwowy.
- Osoby, które nie są w stanie precyzyjnie utrwalić celów wzrokowych za pomocą oczu
- Osoby, które mają niewiarygodne pola widzenia z wcześniejszych testów, na które wskazywały ponad 20% utraty fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
- Upośledzona wrażliwość dołka, na co wskazują badania pola widzenia
- Obecność utraty wzroku z powodu choroby lub zaburzenia oka
- Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
- Osoby cierpiące na jednostronne zaniedbywanie uwagi
- Osoby z upośledzonymi progami słuchowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki testów i skuteczność treningu (wszystkie nasze testy i szkolenia obejmują dźwięk jako wskazówkę do próby/początku bodźca lub jako informację zwrotną)
- Osoby, które nie mają kompetencji lub w inny sposób nie są w stanie wykonać ćwiczeń treningu wzrokowego zgodnie z zaleceniami.
Kryteria włączenia podmiotu kontrolnego:
- Osoby badane muszą być w wieku od 17 do 75 lat
- Pacjenci nie mogą zgłaszać żadnych zaburzeń neurologicznych w historii.
- Badani, którzy są kompetentni i odpowiedzialni, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
Kryteria wykluczenia podmiotu kontrolnego:
- Podmioty z uszkodzeniem układu wzrokowego
- Pacjenci cierpiący na aktywny proces chorobowy obejmujący ich układ nerwowy.
- Osoby, które nie są w stanie precyzyjnie utrwalić celów wzrokowych za pomocą oczu
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
- Obecność utraty wzroku z powodu choroby lub zaburzenia oka
- Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
- Osoby cierpiące na jednostronne zaniedbywanie uwagi
- Osoby z upośledzonymi progami słuchowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki testów i skuteczność treningu (wszystkie nasze testy i szkolenia obejmują dźwięk jako wskazówkę do próby/początku bodźca lub jako informację zwrotną)
- Osoby, które nie mają kompetencji lub w inny sposób nie są w stanie wykonać testów wzrokowych/ćwiczeń szkoleniowych zgodnie z zaleceniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
Szkolenie odbędzie się w laboratorium w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester.
Podmiot będzie wykonywał jedną sesję treningową dziennie, składającą się z 200-300 prób każda.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie obejmować rozróżnianie kierunku ruchu, obecności ruchu lub orientacji bodźca wzrokowego (małej chmury kropek lub pasków) znajdującego się w określonym miejscu w polu widzenia.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdej sesji treningowej.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 30-40 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez 7 - 14 dni.
|
Eksperymentalny: Osoby niewidome korowo
|
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu.
Badani będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoich domach, składających się z 200-300 prób każda.
Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie obejmować rozróżnianie kierunku ruchu, obecności ruchu lub orientacji bodźca wzrokowego (małej chmury kropek lub pasków) znajdującego się w określonym miejscu w polu ślepym.
Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu.
Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 3 do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg dyskryminacji kierunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Dla każdego badanego badacze zmierzą zmianę zdolności wykrywania różnic w kierunku ruchu bodźców wzrokowych względem poziomu, mierzoną w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, co można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%. Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Próg całkowania kierunku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pozwoli to zmierzyć zmianę zdolności badanych do integracji w zakresie kierunków ruchu mierzonych w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, jaki zakres kierunków ruchu można niezawodnie zintegrować przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72–75%. Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Linia bazowa do 4 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czułość kontrastu dla kierunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla dyskryminacji kierunkowej. Jest to wskaźnik zmian, ponieważ transfer musi być porównywany przed i po każdym kursie szkoleniowym. W przypadku każdego badanego badacze zmierzą zdolność do prawidłowego wykrywania kierunku ruchu bodźców wzrokowych, które również różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy kontrast luminancji, który można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności 72-75%. Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Czułość kontrastu dla orientacji statycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla statycznej dyskryminacji orientacji. Jest to wskaźnik zmian, ponieważ transfer musi być porównywany przed i po każdym kursie szkoleniowym. W przypadku każdego badanego badacze zmierzą zdolność do prawidłowego wykrywania orientacji nieruchomych bodźców wzrokowych, które różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy luminancję, którą można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%. Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perymetria Humphreya 10-2 i 24-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą zmianę wrażliwości wzrokowej (mierzoną w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Perymetria Goldmanna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą zmianę pola widzenia (stopnie do kwadratu) objętego przez każdy izopter, mierzoną za pomocą jednego z 3 różnych bodźców świetlnych. Trzy izoptery, które zostaną porównane, to: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Perymetria pola widzenia MAIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą zmianę wrażliwości wzrokowej (mierzoną w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system. Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia. |
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening w ślepym polu
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktywny, nie rekrutującyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia