Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekwalifikowania wzroku na utratę wzroku po uszkodzeniu kory wzrokowej

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Krystel Huxlin, University of Rochester
Projekt ten ma na celu zebranie danych za pomocą standardowych testów klinicznych i psychofizyki w celu ilościowego określenia wpływu uszkodzenia kory wzrokowej na strukturę resztkowego układu wzrokowego, percepcję wzrokową, świadomość przestrzenną i funkcję mózgu. Badacze ocenią również wpływ intensywnego przekwalifikowania wzrokowego na szczątkowy układ wzrokowy, przetwarzanie informacji wzrokowych i wykorzystanie takich informacji w rzeczywistych sytuacjach po uszkodzeniu. Badania te mają na celu lepsze zrozumienie konsekwencji trwałego uszkodzenia układu wzrokowego u ludzi, metod, które można zastosować w celu odwrócenia utraty wzroku oraz mechanizmów mózgowych, dzięki którym uzyskuje się powrót widzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia podmiotu niewidomego korowo:

  • Osoby w wieku od 17 do 75 lat, które doznały uszkodzenia pierwszorzędowej kory wzrokowej w wieku 17 lat lub później i straciły część pola widzenia.
  • Badani muszą mieć nienaruszone obszary kory wzrokowej (inne niż pierwotna kora wzrokowa) w uszkodzonej półkuli mózgu. Ta ocena zostanie przeprowadzona na podstawie skanów MRI lub CT głowy pacjenta, które zostaną uzyskane w ramach standardowego zwolnienia od neurologa.
  • Osoby, które wykazują wyraźny deficyt prostej lub złożonej percepcji wzrokowej w częściach pola widzenia.
  • Badani, którzy są kompetentni i odpowiedzialni, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Osoby, które zostaną poddane badaniu elektrofizjologicznemu siatkówki (mfERG), muszą mieć zaświadczenie od swojego okulisty stwierdzające, że mogą przyjmować krople rozszerzające

Kryteria wykluczenia podmiotu niewidomego korowo:

  • Osoby, które nie mają uszkodzeń pierwszorzędowej kory wzrokowej lub jej bezpośrednich aferentów
  • Pacjenci cierpiący na aktywny proces chorobowy obejmujący ich układ nerwowy.
  • Osoby, które nie są w stanie precyzyjnie utrwalić celów wzrokowych za pomocą oczu
  • Osoby, które mają niewiarygodne pola widzenia z wcześniejszych testów, na które wskazywały ponad 20% utraty fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
  • Upośledzona wrażliwość dołka, na co wskazują badania pola widzenia
  • Obecność utraty wzroku z powodu choroby lub zaburzenia oka
  • Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
  • Osoby cierpiące na jednostronne zaniedbywanie uwagi
  • Osoby z upośledzonymi progami słuchowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki testów i skuteczność treningu (wszystkie nasze testy i szkolenia obejmują dźwięk jako wskazówkę do próby/początku bodźca lub jako informację zwrotną)
  • Osoby, które nie mają kompetencji lub w inny sposób nie są w stanie wykonać ćwiczeń treningu wzrokowego zgodnie z zaleceniami.

Kryteria włączenia podmiotu kontrolnego:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 17 do 75 lat
  • Pacjenci nie mogą zgłaszać żadnych zaburzeń neurologicznych w historii.
  • Badani, którzy są kompetentni i odpowiedzialni, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Kryteria wykluczenia podmiotu kontrolnego:

  • Podmioty z uszkodzeniem układu wzrokowego
  • Pacjenci cierpiący na aktywny proces chorobowy obejmujący ich układ nerwowy.
  • Osoby, które nie są w stanie precyzyjnie utrwalić celów wzrokowych za pomocą oczu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
  • Obecność utraty wzroku z powodu choroby lub zaburzenia oka
  • Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
  • Osoby cierpiące na jednostronne zaniedbywanie uwagi
  • Osoby z upośledzonymi progami słuchowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki testów i skuteczność treningu (wszystkie nasze testy i szkolenia obejmują dźwięk jako wskazówkę do próby/początku bodźca lub jako informację zwrotną)
  • Osoby, które nie mają kompetencji lub w inny sposób nie są w stanie wykonać testów wzrokowych/ćwiczeń szkoleniowych zgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Szkolenie odbędzie się w laboratorium w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Rochester. Podmiot będzie wykonywał jedną sesję treningową dziennie, składającą się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie obejmować rozróżnianie kierunku ruchu, obecności ruchu lub orientacji bodźca wzrokowego (małej chmury kropek lub pasków) znajdującego się w określonym miejscu w polu widzenia. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdej sesji treningowej. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 30-40 minut), 5 do 7 dni w tygodniu przez 7 - 14 dni.
Eksperymentalny: Osoby niewidome korowo
Każdemu badanemu zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek, niezbędne do przeprowadzenia treningu wzrokowego, do wykorzystania w domu. Badani będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoich domach, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie obejmować rozróżnianie kierunku ruchu, obecności ruchu lub orientacji bodźca wzrokowego (małej chmury kropek lub pasków) znajdującego się w określonym miejscu w polu ślepym. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Badani będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu przez co najmniej 3 do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dyskryminacji kierunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Dla każdego badanego badacze zmierzą zmianę zdolności wykrywania różnic w kierunku ruchu bodźców wzrokowych względem poziomu, mierzoną w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, co można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%.

Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Próg całkowania kierunku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy, 12 miesięcy

Pozwoli to zmierzyć zmianę zdolności badanych do integracji w zakresie kierunków ruchu mierzonych w stopniach kąta widzenia. Oceny te będą oparte na tym, jaki zakres kierunków ruchu można niezawodnie zintegrować przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72–75%.

Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Linia bazowa do 4 miesięcy, 12 miesięcy
Czułość kontrastu dla kierunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla dyskryminacji kierunkowej. Jest to wskaźnik zmian, ponieważ transfer musi być porównywany przed i po każdym kursie szkoleniowym.

W przypadku każdego badanego badacze zmierzą zdolność do prawidłowego wykrywania kierunku ruchu bodźców wzrokowych, które również różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy kontrast luminancji, który można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności 72-75%.

Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Czułość kontrastu dla orientacji statycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Ocena przeniesienia percepcji wzrokowej na niewytrenowane zadania psychofizyczne wrażliwości na kontrast dla statycznej dyskryminacji orientacji. Jest to wskaźnik zmian, ponieważ transfer musi być porównywany przed i po każdym kursie szkoleniowym.

W przypadku każdego badanego badacze zmierzą zdolność do prawidłowego wykrywania orientacji nieruchomych bodźców wzrokowych, które różnią się kontrastem na szarym tle. Zmierzymy luminancję, którą można wiarygodnie wykryć przy prawidłowym poziomie wydajności wynoszącym 72-75%.

Te miary zmian będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria Humphreya 10-2 i 24-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Badacze zmierzą zmianę wrażliwości wzrokowej (mierzoną w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system.

Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Perymetria Goldmanna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Badacze zmierzą zmianę pola widzenia (stopnie do kwadratu) objętego przez każdy izopter, mierzoną za pomocą jednego z 3 różnych bodźców świetlnych.

Trzy izoptery, które zostaną porównane, to:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Perymetria pola widzenia MAIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Badacze zmierzą zmianę wrażliwości wzrokowej (mierzoną w decybelach) we wszystkich miejscach testowanych przez system.

Środki te będą oceniane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w laboratorium; minimalnie od wartości początkowej do 4 miesięcy, następnie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia.

Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2003

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Trening w ślepym polu

3
Subskrybuj