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Efeito do retreinamento visual na perda visual após dano cortical visual

16 de agosto de 2023 atualizado por: Krystel Huxlin, University of Rochester
Este projeto destina-se a coletar dados usando testes clínicos padrão e psicofísica para quantificar o efeito do dano cortical visual na estrutura do sistema visual residual, percepção visual, consciência espacial e função cerebral. Os investigadores também avaliarão o efeito do retreinamento visual intensivo no sistema visual residual, processamento de informações visuais e o uso de tais informações em situações do mundo real após danos. Esta pesquisa destina-se a melhorar nossa compreensão das consequências do dano permanente do sistema visual em humanos, dos métodos que podem ser usados ​​para reverter a perda visual e dos mecanismos cerebrais pelos quais a recuperação visual é alcançada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão de Sujeito Corticamente Cego:

  • Indivíduos com idades entre 17 e 75 anos, que sofreram danos no córtex visual primário aos 17 anos ou mais tarde, e ficaram cegos em uma parte de seu campo visual.
  • Os indivíduos devem ter algumas áreas corticais visuais intactas (além do córtex visual primário) no hemisfério cerebral danificado. Essa avaliação será feita a partir de exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada da cabeça do sujeito, que serão obtidos por meio de liberação padrão de seu neurologista.
  • Indivíduos que demonstram um claro déficit na percepção visual simples ou complexa em porções de seu campo visual.
  • Sujeitos competentes e responsáveis, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  • Os indivíduos que receberão testes de eletrofisiologia da retina (mfERG) devem ter um relatório de seu oftalmologista informando que podem receber gotas dilatadoras

Critérios de exclusão de sujeitos com cegueira cortical:

  • Sujeitos que não possuem dano do córtex visual primário ou seus aferentes imediatos
  • Indivíduos que sofrem de um processo de doença ativa envolvendo seu sistema nervoso.
  • Sujeitos incapazes de fixar alvos visuais precisamente com os olhos
  • Indivíduos com campos de visão não confiáveis ​​de testes anteriores indicados por perdas de fixação superiores a 20%, falsos positivos ou falsos negativos
  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
  • Sensibilidade foveal prejudicada conforme indicado por testes de campo visual
  • Presença de perda de visão por doença ou distúrbio ocular
  • Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
  • Indivíduos que sofrem de negligência atencional unilateral
  • Indivíduos com limiares auditivos prejudicados que influenciariam os resultados do teste e a eficácia do treinamento (todos os nossos testes e treinamentos envolvem o som como uma sugestão para o início do teste/estímulo ou como feedback)
  • Pessoas que carecem de competência ou são incapazes de realizar os exercícios de treinamento visual conforme as instruções.

Critérios de Inclusão de Assunto de Controle:

  • Os participantes devem ter entre 17 e 75 anos de idade
  • Os indivíduos não devem relatar nenhum histórico de distúrbio neurológico.
  • Sujeitos competentes e responsáveis, conforme determinado pelo Investigador Principal.

Critérios de exclusão de assunto de controle:

  • Sujeitos que possuem danos ao sistema visual
  • Indivíduos que sofrem de um processo de doença ativa envolvendo seu sistema nervoso.
  • Sujeitos incapazes de fixar alvos visuais precisamente com os olhos
  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
  • Presença de perda de visão por doença ou distúrbio ocular
  • Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
  • Indivíduos que sofrem de negligência atencional unilateral
  • Indivíduos com limiares auditivos prejudicados que influenciariam os resultados do teste e a eficácia do treinamento (todos os nossos testes e treinamentos envolvem o som como uma sugestão para o início do teste/estímulo ou como feedback)
  • Pessoas que carecem de competência ou são incapazes de realizar os exercícios de teste/treinamento visual conforme as instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Este treinamento será realizado no laboratório do Centro Médico da Universidade de Rochester. O sujeito realizará uma sessão de treinamento diária, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento, a presença de movimento ou a orientação de um estímulo visual (uma pequena nuvem de pontos ou barras) localizado em um local predeterminado no campo visual. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento. Os participantes treinarão diariamente (cerca de 30 a 40 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante 7 a 14 dias.
Experimental: Sujeitos Corticalmente Cegos
Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados ​​em casa. Os participantes realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada. A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento, a presença de movimento ou a orientação de um estímulo visual (uma pequena nuvem de pontos ou barras) localizado em um local predeterminado no campo cego. O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa. Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 3 e até 12 meses de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de discriminação de direção
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Para cada sujeito, os investigadores medirão a mudança na capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses
Limite de integração de direção
Prazo: Linha de base para 4 meses, 12 meses

Isso medirá a mudança na capacidade dos sujeitos de se integrarem em uma variedade de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas em qual faixa de direções de movimento pode ser integrada de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72 a 75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base para 4 meses, 12 meses
Sensibilidade de contraste para direção
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção. Esta é uma métrica de mudança, pois a transferência deve ser comparada de antes para depois de cada curso de treinamento.

Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento de estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Mediremos o contraste de luminância que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses
Sensibilidade de contraste para orientação estática
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática. Esta é uma métrica de mudança, pois a transferência deve ser comparada de antes para depois de cada curso de treinamento.

Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste com um fundo cinza. Mediremos a luminância que pode ser detectada com segurança em um nível correto de desempenho de 72-75%.

Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Os investigadores irão medir a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema.

Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses
Perimetria de Goldmann
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Os investigadores medirão a mudança na área de visão (graus ao quadrado) abrangida por cada isóptero, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes.

Os 3 isópteros que serão comparados são:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses
Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses

Os investigadores irão medir a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema.

Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento.

Linha de base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento em Campo Cego

3
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