- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098236
Efeito do retreinamento visual na perda visual após dano cortical visual
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão de Sujeito Corticamente Cego:
- Indivíduos com idades entre 17 e 75 anos, que sofreram danos no córtex visual primário aos 17 anos ou mais tarde, e ficaram cegos em uma parte de seu campo visual.
- Os indivíduos devem ter algumas áreas corticais visuais intactas (além do córtex visual primário) no hemisfério cerebral danificado. Essa avaliação será feita a partir de exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada da cabeça do sujeito, que serão obtidos por meio de liberação padrão de seu neurologista.
- Indivíduos que demonstram um claro déficit na percepção visual simples ou complexa em porções de seu campo visual.
- Sujeitos competentes e responsáveis, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Os indivíduos que receberão testes de eletrofisiologia da retina (mfERG) devem ter um relatório de seu oftalmologista informando que podem receber gotas dilatadoras
Critérios de exclusão de sujeitos com cegueira cortical:
- Sujeitos que não possuem dano do córtex visual primário ou seus aferentes imediatos
- Indivíduos que sofrem de um processo de doença ativa envolvendo seu sistema nervoso.
- Sujeitos incapazes de fixar alvos visuais precisamente com os olhos
- Indivíduos com campos de visão não confiáveis de testes anteriores indicados por perdas de fixação superiores a 20%, falsos positivos ou falsos negativos
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Sensibilidade foveal prejudicada conforme indicado por testes de campo visual
- Presença de perda de visão por doença ou distúrbio ocular
- Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
- Indivíduos que sofrem de negligência atencional unilateral
- Indivíduos com limiares auditivos prejudicados que influenciariam os resultados do teste e a eficácia do treinamento (todos os nossos testes e treinamentos envolvem o som como uma sugestão para o início do teste/estímulo ou como feedback)
- Pessoas que carecem de competência ou são incapazes de realizar os exercícios de treinamento visual conforme as instruções.
Critérios de Inclusão de Assunto de Controle:
- Os participantes devem ter entre 17 e 75 anos de idade
- Os indivíduos não devem relatar nenhum histórico de distúrbio neurológico.
- Sujeitos competentes e responsáveis, conforme determinado pelo Investigador Principal.
Critérios de exclusão de assunto de controle:
- Sujeitos que possuem danos ao sistema visual
- Indivíduos que sofrem de um processo de doença ativa envolvendo seu sistema nervoso.
- Sujeitos incapazes de fixar alvos visuais precisamente com os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Presença de perda de visão por doença ou distúrbio ocular
- Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
- Indivíduos que sofrem de negligência atencional unilateral
- Indivíduos com limiares auditivos prejudicados que influenciariam os resultados do teste e a eficácia do treinamento (todos os nossos testes e treinamentos envolvem o som como uma sugestão para o início do teste/estímulo ou como feedback)
- Pessoas que carecem de competência ou são incapazes de realizar os exercícios de teste/treinamento visual conforme as instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
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Este treinamento será realizado no laboratório do Centro Médico da Universidade de Rochester.
O sujeito realizará uma sessão de treinamento diária, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento, a presença de movimento ou a orientação de um estímulo visual (uma pequena nuvem de pontos ou barras) localizado em um local predeterminado no campo visual.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento.
Os participantes treinarão diariamente (cerca de 30 a 40 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante 7 a 14 dias.
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Experimental: Sujeitos Corticalmente Cegos
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Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados em casa.
Os participantes realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento, a presença de movimento ou a orientação de um estímulo visual (uma pequena nuvem de pontos ou barras) localizado em um local predeterminado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 3 e até 12 meses de cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de discriminação de direção
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Para cada sujeito, os investigadores medirão a mudança na capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Limite de integração de direção
Prazo: Linha de base para 4 meses, 12 meses
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Isso medirá a mudança na capacidade dos sujeitos de se integrarem em uma variedade de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual. Essas avaliações serão baseadas em qual faixa de direções de movimento pode ser integrada de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72 a 75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base para 4 meses, 12 meses
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Sensibilidade de contraste para direção
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção. Esta é uma métrica de mudança, pois a transferência deve ser comparada de antes para depois de cada curso de treinamento. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento de estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Mediremos o contraste de luminância que pode ser detectado de forma confiável em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Sensibilidade de contraste para orientação estática
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática. Esta é uma métrica de mudança, pois a transferência deve ser comparada de antes para depois de cada curso de treinamento. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste com um fundo cinza. Mediremos a luminância que pode ser detectada com segurança em um nível correto de desempenho de 72-75%. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Humphrey 10-2 e 24-2 perimetria
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Os investigadores irão medir a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Perimetria de Goldmann
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão a mudança na área de visão (graus ao quadrado) abrangida por cada isóptero, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes. Os 3 isópteros que serão comparados são: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Os investigadores irão medir a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início e em cada visita subseqüente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4 meses, depois da linha de base até 12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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