Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av visuell omopplæring på synstap etter visuell kortikal skade

16. august 2023 oppdatert av: Krystel Huxlin, University of Rochester
Dette prosjektet er ment å samle inn data ved å bruke standard kliniske tester og psykofysikk for å kvantifisere effekten av visuell kortikal skade på strukturen til det gjenværende visuelle systemet, visuell persepsjon, romlig bevissthet og hjernefunksjon. Etterforskerne vil også vurdere effekten av intensiv visuell omskolering på det resterende visuelle systemet, behandling av visuell informasjon og bruk av slik informasjon i virkelige situasjoner etter skade. Denne forskningen er ment å forbedre vår forståelse av konsekvensene av permanent visuell systemskade hos mennesker, av metoder som kan brukes for å reversere synstap, og av hjernemekanismer som oppnår visuell restitusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kortisk blinde:

  • Personer mellom 17 og 75 år, som har pådratt seg skade på primær synsbark i en alder av 17 år eller senere, og som er gjort blinde over en del av synsfeltet.
  • Forsøkspersonene må ha noen intakte visuelle kortikale områder (annet enn primær visuell cortex) i den skadede hjernehalvdelen. Denne vurderingen vil bli gjort fra MR- eller CT-skanninger av forsøkspersonens hode, som vil bli innhentet via standardfrigivelse fra deres nevrolog.
  • Emner som viser et klart underskudd i enten enkel eller kompleks visuell persepsjon i deler av synsfeltet.
  • Emner som er kompetente og ansvarlige, som bestemt av hovedetterforskeren.
  • Forsøkspersoner som skal få testet retinal elektrofysiologi (mfERG) må ha en rapport fra øyelegen om at de er i stand til å motta utvidende dråper

Ekskluderingskriterier for kortisk blinde:

  • Personer som ikke har skade på primær visuell cortex eller dens umiddelbare afferenter
  • Personer som lider av en aktiv sykdomsprosess som involverer nervesystemet.
  • Personer som ikke er i stand til å fiksere visuelle mål nøyaktig med øynene
  • Personer som har upålitelige synsfelt fra tidligere tester indikert med mer enn 20 % fikseringstap, falske positive eller falske negative
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene
  • Nedsatt foveal følsomhet som indikert av synsfelttester
  • Tilstedeværelse av synstap fra øyesykdom eller lidelse
  • Tilstedeværelse av bilateral synsskarphetstap fra enhver kilde
  • Forsøkspersoner som lider av ensidig oppmerksomhetsforsømmelse
  • Forsøkspersoner som har svekkede auditive terskler som vil påvirke testresultater og treningseffektivitet (all vår testing og trening involverer lyd som en pekepinn på forsøk/stimulusstart eller som tilbakemelding)
  • Personer som mangler kompetansen eller på annen måte ikke er i stand til å utføre de visuelle treningsøvelsene som anvist.

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

  • Forsøkspersonene må være mellom 17 og 75 år
  • Forsøkspersonene må ikke rapportere noen historie med nevrologisk lidelse.
  • Emner som er kompetente og ansvarlige, som bestemt av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier for kontrollemne:

  • Personer som har skader på synssystemet
  • Personer som lider av en aktiv sykdomsprosess som involverer nervesystemet.
  • Personer som ikke er i stand til å fiksere visuelle mål nøyaktig med øynene
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene
  • Tilstedeværelse av synstap fra øyesykdom eller lidelse
  • Tilstedeværelse av bilateral synsskarphetstap fra enhver kilde
  • Forsøkspersoner som lider av ensidig oppmerksomhetsforsømmelse
  • Forsøkspersoner som har svekkede auditive terskler som vil påvirke testresultater og treningseffektivitet (all vår testing og trening involverer lyd som en pekepinn på forsøk/stimulusstart eller som tilbakemelding)
  • Personer som mangler kompetansen eller på annen måte ikke er i stand til å utføre visuell testing/treningsøvelser som anvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Enhet: Trening i det seende felt
Denne opplæringen vil finne sted i laboratoriet ved University of Rochester Medical Center. Emnet vil utføre en daglig treningsøkt, bestående av 200-300 forsøk hver. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger, vil innebære å skjelne bevegelsesretningen, tilstedeværelsen av bevegelse eller orienteringen til en visuell stimulus (enten en liten sky av prikker eller stolper) plassert på et forhåndsbestemt sted i synsfeltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver treningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 30-40 minutter totalt), 5 til 7 dager i uken i 7-14 dager.
Eksperimentell: Kortisk blinde personer
Enhet: Trening i blindfelt
En dataprogramvare og hakestøtte som er nødvendig for å utføre visuell trening vil bli lånt ut til hvert fag som skal brukes hjemme. Forsøkspersonene vil utføre en til to daglige treningsøkter i hjemmet sitt, bestående av 200-300 forsøk hver. Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger, vil innebære å skjelne bevegelsesretningen, tilstedeværelsen av bevegelse eller orienteringen til en visuell stimulus (enten en liten sky av prikker eller stolper) plassert på et forhåndsbestemt sted i det blinde feltet. Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt. Forsøkspersonene vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager per uke i minst 3 og opptil 12 måneder om gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retningsdiskrimineringsterskel
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

For hvert individ vil etterforskerne måle endringen i evnen til å oppdage forskjeller i bevegelsesretningen til visuelle stimuli i forhold til horisontal, målt i grader av synsvinkel. Disse vurderingene vil være basert på hva som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Retning Integreringsterskel
Tidsramme: Baseline til 4 måneder, 12 måneder

Dette vil måle endringen i motivets evne til å integreres på tvers av en rekke bevegelsesretninger målt i grader av synsvinkel. Disse vurderingene vil være basert på hvilken rekkevidde av bevegelsesretninger som kan integreres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline til 4 måneder, 12 måneder
Kontrastfølsomhet for retning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Vurdering av visuell persepsjonsoverføring til utrente psykofysiske oppgaver med kontrastfølsomhet for retningsdiskriminering. Dette er en endringsmåling ettersom overføring må sammenlignes fra før til etter hvert kurs.

For hvert emne vil etterforskerne måle evnen til å detektere bevegelsesretningen til visuelle stimuli som også varierer i kontrast mot en grå bakgrunn. Vi vil måle luminanskontrasten som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Kontrastfølsomhet for statisk orientering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Vurdering av visuell persepsjonsoverføring til utrente psykofysiske oppgaver med kontrastfølsomhet for statisk orienteringsdiskriminering. Dette er en endringsmåling ettersom overføring må sammenlignes fra før til etter hvert kurs.

For hvert emne vil etterforskerne måle evnen til korrekt å oppdage orienteringen til ikke-bevegelige visuelle stimuli som varierer i kontrast mot en grå bakgrunn. Vi vil måle luminansen som kan detekteres pålitelig ved et 72-75 % riktig ytelsesnivå.

Disse endringsmålene vil bli evaluert baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Etterforskerne vil måle endringen i visuell følsomhet (målt i desibel) på alle steder testet av systemet.

Disse tiltakene vil bli evaluert ved baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Goldmann perimetri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Etterforskerne vil måle endringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet av hver isopter, målt av en av 3 forskjellige lysstimuli.

De 3 isoptrene som vil bli sammenlignet er:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Disse tiltakene vil bli evaluert ved baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
MAIA synsfeltperimetri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Etterforskerne vil måle endringen i visuell følsomhet (målt i desibel) på alle steder testet av systemet.

Disse tiltakene vil bli evaluert ved baseline og ved hvert påfølgende besøk til laboratoriet; minimum fra baseline til 4 måneder, deretter baseline til 12 måneder fra start av trening.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2003

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000075
  • R01EY027314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening i blindfelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere