Efecto del reentrenamiento visual sobre la pérdida visual después de un daño cortical visual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos con ceguera cortical:
- Sujetos entre las edades de 17 y 75 años, que sufrieron daños en la corteza visual primaria a los 17 años o más, y quedaron ciegos en una parte de su campo visual.
- Los sujetos deben tener algunas áreas corticales visuales intactas (aparte de la corteza visual primaria) en el hemisferio cerebral dañado. Esta evaluación se realizará a partir de resonancias magnéticas o tomografías computarizadas de la cabeza del sujeto, que se obtendrán mediante un comunicado estándar de su neurólogo.
- Sujetos que demuestran un claro déficit en la percepción visual simple o compleja en porciones de su campo visual.
- Sujetos que sean competentes y responsables, según lo determine el Investigador Principal.
- Los sujetos que recibirán pruebas de electrofisiología retinal (mfERG) deben tener un informe de su oftalmólogo que indique que pueden recibir gotas dilatadoras.
Criterios de exclusión de sujetos con ceguera cortical:
- Sujetos que no poseen daño de la corteza visual primaria o sus aferentes inmediatos
- Sujetos que padecen un proceso patológico activo que afecta a su sistema nervioso.
- Sujetos que no pueden fijar objetivos visuales con precisión con sus ojos.
- Sujetos que tienen campos de visión no confiables de pruebas anteriores indicados por más del 20% de pérdidas de fijación, falsos positivos o falsos negativos
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 en cualquiera de los ojos
- Deterioro de la sensibilidad foveal según lo indicado por las pruebas de campo visual
- Presencia de pérdida de visión por enfermedad o trastorno ocular
- Presencia de pérdida de agudeza visual bilateral de cualquier fuente
- Sujetos que sufren de negligencia atencional unilateral
- Sujetos que tienen umbrales auditivos deteriorados que podrían influir en los resultados de las pruebas y la eficacia del entrenamiento (todas nuestras pruebas y entrenamientos involucran el sonido como señal para el inicio de la prueba/estímulo o como retroalimentación)
- Personas que carecen de la competencia o no pueden realizar los ejercicios de entrenamiento visual como se indica.
Criterios de inclusión de sujetos de control:
- Los sujetos deben tener entre 17 y 75 años de edad.
- Los sujetos no deben informar antecedentes de trastorno neurológico.
- Sujetos que sean competentes y responsables, según lo determine el Investigador Principal.
Criterios de exclusión del sujeto de control:
- Sujetos que poseen daños en el sistema visual.
- Sujetos que padecen un proceso patológico activo que afecta a su sistema nervioso.
- Sujetos que no pueden fijar objetivos visuales con precisión con sus ojos.
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 en cualquiera de los ojos
- Presencia de pérdida de visión por enfermedad o trastorno ocular
- Presencia de pérdida de agudeza visual bilateral de cualquier fuente
- Sujetos que sufren de negligencia atencional unilateral
- Sujetos que tienen umbrales auditivos deteriorados que podrían influir en los resultados de las pruebas y la eficacia del entrenamiento (todas nuestras pruebas y entrenamientos involucran el sonido como señal para el inicio de la prueba/estímulo o como retroalimentación)
- Personas que carecen de la competencia o que no pueden realizar los ejercicios de prueba/entrenamiento visual según las indicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Esta capacitación se llevará a cabo en el laboratorio del Centro Médico de la Universidad de Rochester.
El sujeto realizará una sesión de entrenamiento diaria, que constará de 200 a 300 pruebas cada una.
La tarea visual realizada repetitivamente implicará discriminar la dirección del movimiento, la presencia de movimiento o la orientación de un estímulo visual (ya sea una pequeña nube de puntos o barras) ubicado en una ubicación predeterminada en el campo visual.
El programa informático creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento.
Los sujetos entrenarán diariamente (alrededor de 30 a 40 minutos en total), de 5 a 7 días por semana durante 7 a 14 días.
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Experimental: Sujetos corticalmente ciegos
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A cada sujeto se le prestará un software de computadora y una mentonera necesarios para realizar el entrenamiento visual para que los utilice en casa.
Los sujetos realizarán de una a dos sesiones de entrenamiento diarias en su hogar, que constan de 200 a 300 pruebas cada una.
La tarea visual realizada repetitivamente implicará discriminar la dirección del movimiento, la presencia de movimiento o la orientación de un estímulo visual (ya sea una pequeña nube de puntos o barras) ubicado en una ubicación predeterminada en el campo ciego.
El programa informático creará automáticamente un registro del desempeño del paciente durante cada sesión de entrenamiento en casa.
Los sujetos entrenarán diariamente (entre 40 y 60 minutos en total), de 5 a 7 días por semana durante al menos 3 y hasta 12 meses a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de discriminación de dirección
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Para cada sujeto, los investigadores medirán el cambio en la capacidad de detectar diferencias en la dirección del movimiento de los estímulos visuales en relación con la horizontal, medida en grados de ángulo visual. Estas evaluaciones se basarán en lo que se puede detectar de forma fiable en un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán al inicio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Umbral de integración de dirección
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses, 12 meses
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Esto medirá el cambio en la capacidad de los sujetos para integrarse en un rango de direcciones de movimiento medido en grados de ángulo visual. Estas evaluaciones se basarán en qué rango de direcciones de movimiento se pueden integrar de manera confiable en un nivel de rendimiento correcto del 72-75%. Estas medidas de cambio se evaluarán al inicio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea de base a 4 meses, 12 meses
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Sensibilidad de contraste para la dirección
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Evaluación de la transferencia de la percepción visual a tareas psicofísicas no entrenadas de sensibilidad al contraste para la discriminación de direcciones. Esta es una métrica de cambio, ya que la transferencia debe compararse antes y después de cada curso de capacitación. Para cada sujeto, los investigadores medirán la capacidad de detectar correctamente la dirección del movimiento de los estímulos visuales que también varían en contraste con un fondo gris. Mediremos el contraste de luminancia que se puede detectar de forma fiable a un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán al inicio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Sensibilidad de contraste para orientación estática
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Evaluación de la transferencia de la percepción visual a tareas psicofísicas no entrenadas de sensibilidad al contraste para discriminación de orientación estática. Esta es una métrica de cambio, ya que la transferencia debe compararse antes y después de cada curso de capacitación. Para cada sujeto, los investigadores medirán la capacidad de detectar correctamente la orientación de estímulos visuales inmóviles que varían en contraste con un fondo gris. Mediremos la luminancia que se puede detectar de forma fiable a un nivel de rendimiento correcto del 72-75 %. Estas medidas de cambio se evaluarán al inicio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perimetría Humphrey 10-2 y 24-2
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en la sensibilidad visual (medida en decibelios) en todos los lugares probados por el sistema. Estas medidas se evaluarán al inicio del estudio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Perimetría de Goldmann
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en el área de visión (grados al cuadrado) abarcado por cada isóptera, medido por uno de los 3 estímulos de luz diferentes. Las 3 isópteras que se compararán son: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Estas medidas se evaluarán al inicio del estudio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Perimetría de campo visual MAIA
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en la sensibilidad visual (medida en decibelios) en todos los lugares probados por el sistema. Estas medidas se evaluarán al inicio del estudio y en cada visita posterior al laboratorio; mínimamente desde el inicio hasta los 4 meses, luego desde el inicio hasta los 12 meses desde el inicio del entrenamiento. |
Línea base, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Ceguera
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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