Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af visuel genoptræning på visuelt tab efter visuel kortikal skade

11. november 2024 opdateret af: Krystel Huxlin, University of Rochester
Dette projekt har til formål at indsamle data ved hjælp af standard kliniske tests og psykofysik for at kvantificere effekten af ​​visuelle kortikale skader på strukturen af ​​det resterende visuelle system, visuel perception, rumlig bevidsthed og hjernefunktion. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​intensiv visuel genoptræning på det resterende visuelle system, behandling af visuel information og brugen af ​​sådan information i virkelige situationer efter skade. Denne forskning har til formål at forbedre vores forståelse af konsekvenserne af permanent visuelle systemskader hos mennesker, af metoder, der kan bruges til at vende synstab, og af hjernemekanismer, hvorved visuel genopretning opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kortisk blinde:

  • Forsøgspersoner mellem 17 og 75 år, som har pådraget sig skade på primær synsbark i en alder af 17 år eller senere, og som er gjort blinde over en del af deres synsfelt.
  • Forsøgspersoner skal have nogle intakte visuelle kortikale områder (bortset fra primær visuelle cortex) i den beskadigede hjernehalvdel. Denne vurdering vil blive foretaget ud fra MR- eller CT-scanninger af forsøgspersonens hoved, som vil blive opnået via standardfrigivelse fra deres neurolog.
  • Forsøgspersoner, der viser et klart underskud i enten simpel eller kompleks visuel perception i dele af deres synsfelt.
  • Emner, der er kompetente og ansvarlige, som bestemt af den primære efterforsker.
  • Forsøgspersoner, der vil modtage retinal elektrofysiologisk (mfERG) test, skal have en rapport fra deres øjenlæge om, at de er i stand til at modtage udvidende dråber

Kriterier for udelukkelse af kortikalt blinde emner:

  • Forsøgspersoner, der ikke har beskadigelse af primær synsbark eller dens umiddelbare afferenter
  • Forsøgspersoner, der lider af en aktiv sygdomsproces, der involverer deres nervesystem.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at fiksere visuelle mål præcist med deres øjne
  • Forsøgspersoner, der har upålidelige synsfelter fra tidligere test, angivet med mere end 20 % fikseringstab, falsk positive eller falske negative
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
  • Nedsat foveal følsomhed som vist ved synsfelttest
  • Tilstedeværelse af synstab på grund af øjensygdom eller lidelse
  • Tilstedeværelse af bilateral synsstyrketab fra enhver kilde
  • Forsøgspersoner, der lider af ensidig opmærksomhedsforsømmelse
  • Forsøgspersoner, der har nedsatte auditive tærskler, som ville påvirke testresultater og træningseffektivitet (al vores test og træning involverer lyd som et signal om forsøg/stimulusstart eller som feedback)
  • Personer, der mangler kompetencen eller på anden måde ikke er i stand til at udføre de visuelle træningsøvelser som anvist.

Inklusionskriterier for kontrolemner:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 17 og 75 år
  • Forsøgspersoner må ikke rapportere nogen historie med neurologisk lidelse.
  • Emner, der er kompetente og ansvarlige, som bestemt af den primære efterforsker.

Ekskluderingskriterier for kontrolemner:

  • Forsøgspersoner, der har skader på det visuelle system
  • Forsøgspersoner, der lider af en aktiv sygdomsproces, der involverer deres nervesystem.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at fiksere visuelle mål præcist med deres øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
  • Tilstedeværelse af synstab på grund af øjensygdom eller lidelse
  • Tilstedeværelse af bilateral synsstyrketab fra enhver kilde
  • Forsøgspersoner, der lider af ensidig opmærksomhedsforsømmelse
  • Forsøgspersoner, der har nedsatte auditive tærskler, som ville påvirke testresultater og træningseffektivitet (al vores test og træning involverer lyd som et signal om forsøg/stimulusstart eller som feedback)
  • Personer, der mangler kompetencen eller på anden måde ikke er i stand til at udføre de visuelle test/træningsøvelser som anvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Andet: Træning i det seende felt
Denne uddannelse vil finde sted i laboratoriet ved University of Rochester Medical Center. Emnet vil udføre en daglig træningssession, bestående af 200-300 forsøg hver. Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen, tilstedeværelsen af ​​bevægelse eller orienteringen af ​​en visuel stimulus (enten en lille sky af prikker eller streger) placeret på et forudbestemt sted i synsfeltet. Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver træningssession. Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 30-40 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i 7-14 dage.
Eksperimentel: Kortikalt blinde forsøgspersoner
Andet: Træning i det blinde felt
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hvert emne, som skal bruges derhjemme. Forsøgspersonerne vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver. Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen, tilstedeværelsen af ​​bevægelse eller orienteringen af ​​en visuel stimulus (enten en lille sky af prikker eller streger) placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt. Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession. Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst 3 og op til 12 måneder ad gangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retningsdiskriminationstærskel
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

For hvert emne vil efterforskerne måle ændringen i evnen til at detektere forskelle i bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli i forhold til vandret, målt i grader af synsvinkel. Disse vurderinger vil være baseret på, hvad der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Retning integrationstærskel
Tidsramme: Baseline til 4 måneder, 12 måneder

Dette vil måle ændringen i motivets evne til at integrere på tværs af en række bevægelsesretninger målt i grader af synsvinkel. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilke rækkevidde af bevægelsesretninger, der pålideligt kan integreres ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4 måneder, 12 måneder
Kontrastfølsomhed for retning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for retningsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli, der også varierer i kontrast mod en grå baggrund. Vi vil måle luminanskontrasten, der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Kontrastfølsomhed for statisk orientering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for statisk orienteringsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere orienteringen af ​​ikke-bevægelige visuelle stimuli, der varierer i kontrast mod en grå baggrund. Vi vil måle den luminans, der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Goldmann perimetri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet af hver isopter, målt af en af ​​3 forskellige lysstimuli.

De 3 isoptere som vil blive sammenlignet er:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
MAIA Visual Field Perimetry
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4 måneder, derefter baseline til 12 måneder fra start af træning.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000075
  • R01EY027314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i det blinde felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner