- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05098236
Vliv zrakové rekvalifikace na ztrátu zraku po poškození zrakové kůry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí kortikálně slepého subjektu:
- Subjekty ve věku 17 až 75 let, které utrpěly poškození primární zrakové kůry ve věku 17 let nebo později a jsou slepé v části svého zorného pole.
- Subjekty musí mít některé intaktní zrakové kortikální oblasti (jiné než primární zraková kůra) v poškozené mozkové hemisféře. Toto hodnocení bude provedeno z MRI nebo CT skenů hlavy subjektu, které bude získáno standardním propuštěním od jejich neurologa.
- Subjekty, které vykazují jasný deficit buď jednoduchého, nebo komplexního zrakového vnímání v částech svého zorného pole.
- Subjekty, které jsou kompetentní a odpovědné, jak určí hlavní zkoušející.
- Subjekty, které podstoupí vyšetření elektrofyziologie sítnice (mfERG), musí mít zprávu od svého oftalmologa, která uvádí, že jsou schopni dostávat dilatační kapky
Kritéria pro vyloučení kortikálně slepých subjektů:
- Subjekty, které nemají poškození primární zrakové kůry nebo jejích bezprostředních aferentů
- Subjekty, které trpí aktivním chorobným procesem zahrnujícím jejich nervový systém.
- Subjekty, které nejsou schopny svým zrakem přesně fixovat vizuální cíle
- Jedinci, kteří mají nespolehlivá zorná pole z předchozího testování indikovaná více než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivními nebo falešně negativními výsledky
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
- Zhoršená foveální citlivost, jak ukazují testy zorného pole
- Přítomnost ztráty zraku z očního onemocnění nebo poruchy
- Přítomnost oboustranné ztráty zrakové ostrosti z jakéhokoli zdroje
- Subjekty, které trpí jednostranným zanedbáváním pozornosti
- Subjekty, které mají zhoršené sluchové prahy, které by mohly ovlivnit výsledky testů a účinnost tréninku (veškeré naše testování a trénink zahrnuje zvuk jako vodítko pro zahájení pokusu/stimulu nebo jako zpětnou vazbu)
- Osoby, které postrádají kompetence nebo nejsou jinak schopny provádět cvičení zraku podle pokynů.
Kontrolní kritéria pro zařazení subjektu:
- Subjekty musí být ve věku 17 až 75 let
- Subjekty nesmí hlásit žádnou anamnézu neurologické poruchy.
- Subjekty, které jsou kompetentní a odpovědné, jak určí hlavní zkoušející.
Kritéria vyloučení kontrolního subjektu:
- Subjekty, které mají poškození zrakového systému
- Subjekty, které trpí aktivním chorobným procesem zahrnujícím jejich nervový systém.
- Subjekty, které nejsou schopny svým zrakem přesně fixovat vizuální cíle
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
- Přítomnost ztráty zraku z očního onemocnění nebo poruchy
- Přítomnost oboustranné ztráty zrakové ostrosti z jakéhokoli zdroje
- Subjekty, které trpí jednostranným zanedbáváním pozornosti
- Subjekty, které mají zhoršené sluchové prahy, které by mohly ovlivnit výsledky testů a účinnost tréninku (veškeré naše testování a trénink zahrnuje zvuk jako vodítko pro zahájení pokusu/stimulu nebo jako zpětnou vazbu)
- Osoby, které nemají kompetence nebo nejsou jinak schopny provádět vizuální testování/cvičení podle pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Toto školení bude probíhat v laboratoři na University of Rochester Medical Center.
Subjekt absolvuje jeden trénink denně, každý z 200-300 pokusů.
Opakovaně prováděný zrakový úkol bude zahrnovat rozlišování směru pohybu, přítomnosti pohybu nebo orientace vizuálního podnětu (buď malého oblaku bodů nebo pruhů) umístěného na předem určeném místě v zorném poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 30-40 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu 7 až 14 dnů.
|
|
Experimentální: Kortikálně slepé subjekty
|
Každému subjektu bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku pro domácí použití.
Subjekty provedou jeden až dva denní tréninky ve svém domově, každý z nich bude obsahovat 200-300 pokusů.
Opakovaně prováděný zrakový úkol bude zahrnovat rozlišování směru pohybu, přítomnosti pohybu nebo orientace vizuálního podnětu (buď malého oblaku bodů nebo pruhů) umístěného na předem určeném místě v slepém poli.
Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku.
Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň 3 až 12 měsíců v kuse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrový diskriminační práh
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit změnu ve schopnosti detekovat rozdíly ve směru pohybu vizuálních podnětů vzhledem k horizontále, měřeno ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, co lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Práh integrace směru
Časové okno: Výchozí stav na 4 měsíce, 12 měsíců
|
To bude měřit změnu ve schopnosti subjektů integrovat se v řadě směrů pohybu měřených ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, jaký rozsah směrů pohybu lze spolehlivě integrovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav na 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost pro směr
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro směrovou diskriminaci. Toto je metrika změny, protože přenos musí být porovnáván před a po každém školení. U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit schopnost správně detekovat směr pohybu vizuálních podnětů, které se také mění v kontrastu vůči šedému pozadí. Změříme kontrast jasu, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost pro statickou orientaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro statické rozlišování orientace. Toto je metrika změny, protože přenos musí být porovnáván před a po každém školení. U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit schopnost správně detekovat orientaci nepohybujících se vizuálních podnětů, které se liší kontrastem na šedém pozadí. Změříme jas, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu. Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humphrey 10-2 a 24-2 perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří změnu vizuální citlivosti (měřenou v decibelech) na všech místech testovaných systémem. Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Goldmannova perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří změnu v oblasti vidění (stupně na druhou), jak je zahrnuta v každém izoptéru, měřeno jedním ze 3 různých světelných podnětů. 3 izoptry, které budou porovnávány, jsou: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
|
Perimetrie zorného pole MAIA
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří změnu vizuální citlivosti (měřenou v decibelech) na všech místech testovaných systémem. Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku. |
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000075
- R01EY027314 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik ve slepém poli
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictZatím nenabíráme
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno