Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zrakové rekvalifikace na ztrátu zraku po poškození zrakové kůry

11. listopadu 2024 aktualizováno: Krystel Huxlin, University of Rochester
Tento projekt je určen ke sběru dat pomocí standardních klinických testů a psychofyziky ke kvantifikaci účinku poškození zrakové kůry na strukturu zbytkového zrakového systému, zrakové vnímání, prostorové vnímání a mozkové funkce. Vyšetřovatelé také posoudí vliv intenzivního zrakového přeškolování na zbytkový zrakový systém, zpracování vizuálních informací a využití těchto informací v reálných situacích po poškození. Cílem tohoto výzkumu je zlepšit naše chápání důsledků trvalého poškození zrakového systému u lidí, metod, které lze použít ke zvrácení ztráty zraku, a mechanismů mozku, jimiž je dosaženo zrakové obnovy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zahrnutí kortikálně slepého subjektu:

  • Subjekty ve věku 17 až 75 let, které utrpěly poškození primární zrakové kůry ve věku 17 let nebo později a jsou slepé v části svého zorného pole.
  • Subjekty musí mít některé intaktní zrakové kortikální oblasti (jiné než primární zraková kůra) v poškozené mozkové hemisféře. Toto hodnocení bude provedeno z MRI nebo CT skenů hlavy subjektu, které bude získáno standardním propuštěním od jejich neurologa.
  • Subjekty, které vykazují jasný deficit buď jednoduchého, nebo komplexního zrakového vnímání v částech svého zorného pole.
  • Subjekty, které jsou kompetentní a odpovědné, jak určí hlavní zkoušející.
  • Subjekty, které podstoupí vyšetření elektrofyziologie sítnice (mfERG), musí mít zprávu od svého oftalmologa, která uvádí, že jsou schopni dostávat dilatační kapky

Kritéria pro vyloučení kortikálně slepých subjektů:

  • Subjekty, které nemají poškození primární zrakové kůry nebo jejích bezprostředních aferentů
  • Subjekty, které trpí aktivním chorobným procesem zahrnujícím jejich nervový systém.
  • Subjekty, které nejsou schopny svým zrakem přesně fixovat vizuální cíle
  • Jedinci, kteří mají nespolehlivá zorná pole z předchozího testování indikovaná více než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivními nebo falešně negativními výsledky
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
  • Zhoršená foveální citlivost, jak ukazují testy zorného pole
  • Přítomnost ztráty zraku z očního onemocnění nebo poruchy
  • Přítomnost oboustranné ztráty zrakové ostrosti z jakéhokoli zdroje
  • Subjekty, které trpí jednostranným zanedbáváním pozornosti
  • Subjekty, které mají zhoršené sluchové prahy, které by mohly ovlivnit výsledky testů a účinnost tréninku (veškeré naše testování a trénink zahrnuje zvuk jako vodítko pro zahájení pokusu/stimulu nebo jako zpětnou vazbu)
  • Osoby, které postrádají kompetence nebo nejsou jinak schopny provádět cvičení zraku podle pokynů.

Kontrolní kritéria pro zařazení subjektu:

  • Subjekty musí být ve věku 17 až 75 let
  • Subjekty nesmí hlásit žádnou anamnézu neurologické poruchy.
  • Subjekty, které jsou kompetentní a odpovědné, jak určí hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení kontrolního subjektu:

  • Subjekty, které mají poškození zrakového systému
  • Subjekty, které trpí aktivním chorobným procesem zahrnujícím jejich nervový systém.
  • Subjekty, které nejsou schopny svým zrakem přesně fixovat vizuální cíle
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
  • Přítomnost ztráty zraku z očního onemocnění nebo poruchy
  • Přítomnost oboustranné ztráty zrakové ostrosti z jakéhokoli zdroje
  • Subjekty, které trpí jednostranným zanedbáváním pozornosti
  • Subjekty, které mají zhoršené sluchové prahy, které by mohly ovlivnit výsledky testů a účinnost tréninku (veškeré naše testování a trénink zahrnuje zvuk jako vodítko pro zahájení pokusu/stimulu nebo jako zpětnou vazbu)
  • Osoby, které nemají kompetence nebo nejsou jinak schopny provádět vizuální testování/cvičení podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Toto školení bude probíhat v laboratoři na University of Rochester Medical Center. Subjekt absolvuje jeden trénink denně, každý z 200-300 pokusů. Opakovaně prováděný zrakový úkol bude zahrnovat rozlišování směru pohybu, přítomnosti pohybu nebo orientace vizuálního podnětu (buď malého oblaku bodů nebo pruhů) umístěného na předem určeném místě v zorném poli. Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého tréninku. Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 30-40 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu 7 až 14 dnů.
Experimentální: Kortikálně slepé subjekty
Každému subjektu bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku pro domácí použití. Subjekty provedou jeden až dva denní tréninky ve svém domově, každý z nich bude obsahovat 200-300 pokusů. Opakovaně prováděný zrakový úkol bude zahrnovat rozlišování směru pohybu, přítomnosti pohybu nebo orientace vizuálního podnětu (buď malého oblaku bodů nebo pruhů) umístěného na předem určeném místě v slepém poli. Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku. Subjekty budou trénovat denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu po dobu alespoň 3 až 12 měsíců v kuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrový diskriminační práh
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit změnu ve schopnosti detekovat rozdíly ve směru pohybu vizuálních podnětů vzhledem k horizontále, měřeno ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, co lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu.

Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Práh integrace směru
Časové okno: Výchozí stav na 4 měsíce, 12 měsíců

To bude měřit změnu ve schopnosti subjektů integrovat se v řadě směrů pohybu měřených ve stupních zorného úhlu. Tato hodnocení budou založena na tom, jaký rozsah směrů pohybu lze spolehlivě integrovat při 72-75% správné úrovni výkonu.

Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav na 4 měsíce, 12 měsíců
Kontrastní citlivost pro směr
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro směrovou diskriminaci. Toto je metrika změny, protože přenos musí být porovnáván před a po každém školení.

U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit schopnost správně detekovat směr pohybu vizuálních podnětů, které se také mění v kontrastu vůči šedému pozadí. Změříme kontrast jasu, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu.

Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Kontrastní citlivost pro statickou orientaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Posouzení přenosu zrakového vnímání do netrénovaných psychofyzických úloh kontrastní citlivosti pro statické rozlišování orientace. Toto je metrika změny, protože přenos musí být porovnáván před a po každém školení.

U každého subjektu budou vyšetřovatelé měřit schopnost správně detekovat orientaci nepohybujících se vizuálních podnětů, které se liší kontrastem na šedém pozadí. Změříme jas, který lze spolehlivě detekovat při 72-75% správné úrovni výkonu.

Tato opatření změny budou vyhodnocena ve výchozím stavu a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humphrey 10-2 a 24-2 perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Vyšetřovatelé změří změnu vizuální citlivosti (měřenou v decibelech) na všech místech testovaných systémem.

Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Goldmannova perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Vyšetřovatelé změří změnu v oblasti vidění (stupně na druhou), jak je zahrnuta v každém izoptéru, měřeno jedním ze 3 různých světelných podnětů.

3 izoptry, které budou porovnávány, jsou:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Perimetrie zorného pole MAIA
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Vyšetřovatelé změří změnu vizuální citlivosti (měřenou v decibelech) na všech místech testovaných systémem.

Tato opatření budou vyhodnocena na začátku a při každé následující návštěvě laboratoře; minimálně od výchozího stavu do 4 měsíců, poté od výchozího stavu do 12 měsíců od začátku tréninku.

Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik ve slepém poli

Předplatit