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Auswirkung des visuellen Umtrainings auf den Sehverlust nach einer visuellen kortikalen Schädigung

16. August 2023 aktualisiert von: Krystel Huxlin, University of Rochester
Dieses Projekt soll Daten unter Verwendung von klinischen Standardtests und Psychophysik sammeln, um die Wirkung einer visuellen Kortikalisschädigung auf die Struktur des verbleibenden visuellen Systems, die visuelle Wahrnehmung, das räumliche Bewusstsein und die Gehirnfunktion zu quantifizieren. Die Ermittler werden auch die Wirkung einer intensiven visuellen Umschulung auf das verbleibende visuelle System, die Verarbeitung visueller Informationen und die Verwendung dieser Informationen in realen Situationen nach einem Schaden bewerten. Diese Forschung soll unser Verständnis der Folgen einer dauerhaften Schädigung des Sehsystems beim Menschen, von Methoden, die verwendet werden können, um den Sehverlust rückgängig zu machen, und von Gehirnmechanismen, durch die eine Sehwiederherstellung erreicht wird, verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für kortikal blinde Probanden:

  • Personen im Alter zwischen 17 und 75 Jahren, die im Alter von 17 Jahren oder später eine Schädigung des primären visuellen Kortex erlitten haben und über einen Teil ihres Gesichtsfelds erblindet sind.
  • Die Probanden müssen einige intakte visuelle kortikale Bereiche (außer dem primären visuellen Kortex) in der beschädigten Gehirnhälfte haben. Diese Beurteilung wird anhand von MRT- oder CT-Scans des Kopfes des Probanden vorgenommen, die über eine Standardfreigabe von seinem Neurologen erhalten werden.
  • Personen, die in Teilen ihres Gesichtsfeldes ein deutliches Defizit in der einfachen oder komplexen visuellen Wahrnehmung aufweisen.
  • Subjekte, die kompetent und verantwortlich sind, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
  • Probanden, die retinale Elektrophysiologie (mfERG)-Tests erhalten, müssen einen Bericht ihres Augenarztes vorlegen, aus dem hervorgeht, dass sie in der Lage sind, dilatierende Tropfen zu erhalten

Ausschlusskriterien für kortikal blinde Probanden:

  • Personen, die keine Schädigung des primären visuellen Kortex oder seiner unmittelbaren Afferenzen aufweisen
  • Personen, die an einem aktiven Krankheitsprozess leiden, der ihr Nervensystem betrifft.
  • Personen, die visuelle Ziele nicht genau mit den Augen fixieren können
  • Probanden mit unzuverlässigen Gesichtsfeldern aus früheren Tests, die durch mehr als 20 % Fixationsverluste, falsch positive oder falsch negative Ergebnisse angezeigt werden
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 auf beiden Augen
  • Beeinträchtigte foveale Empfindlichkeit, wie durch Gesichtsfeldtests angezeigt
  • Vorhandensein von Sehverlust aufgrund von Augenerkrankungen oder -störungen
  • Vorliegen eines beidseitigen Visusverlusts jeglicher Ursache
  • Personen, die unter einseitiger Aufmerksamkeitsvernachlässigung leiden
  • Probanden mit beeinträchtigten Hörschwellen, die die Testergebnisse und die Trainingseffizienz beeinflussen würden (alle unsere Tests und Trainings beinhalten Geräusche als Hinweis für den Versuchs-/Stimulusbeginn oder als Feedback)
  • Personen, denen es an Kompetenz mangelt oder die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, die visuellen Trainingsübungen wie angewiesen durchzuführen.

Einschlusskriterien für Kontrollsubjekte:

  • Die Probanden müssen zwischen 17 und 75 Jahre alt sein
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen melden.
  • Subjekte, die kompetent und verantwortlich sind, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien für Kontrollsubjekte:

  • Subjekte, die Schäden am visuellen System besitzen
  • Personen, die an einem aktiven Krankheitsprozess leiden, der ihr Nervensystem betrifft.
  • Personen, die visuelle Ziele nicht genau mit den Augen fixieren können
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 auf beiden Augen
  • Vorhandensein von Sehverlust aufgrund von Augenerkrankungen oder -störungen
  • Vorliegen eines beidseitigen Visusverlusts jeglicher Ursache
  • Personen, die unter einseitiger Aufmerksamkeitsvernachlässigung leiden
  • Probanden mit beeinträchtigten Hörschwellen, die die Testergebnisse und die Trainingseffizienz beeinflussen würden (alle unsere Tests und Trainings beinhalten Geräusche als Hinweis für den Versuchs-/Stimulusbeginn oder als Feedback)
  • Personen, denen es an Kompetenz mangelt oder die Sehtests/Trainingsübungen nicht wie angewiesen durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gerät: Training im Bereich Sehen
Diese Schulung findet im Labor des University of Rochester Medical Center statt. Der Proband führt eine tägliche Trainingseinheit durch, die aus jeweils 200-300 Versuchen besteht. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe umfasst die Unterscheidung der Bewegungsrichtung, des Vorhandenseins von Bewegung oder der Ausrichtung eines visuellen Stimulus (entweder einer kleinen Wolke aus Punkten oder Balken), der sich an einer vorbestimmten Stelle im Gesichtsfeld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 30-40 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für 7 bis 14 Tage.
Experimental: Kortikal blinde Probanden
Gerät: Ausbildung im Blindenfeld
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Probanden zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Die Probanden führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten zu Hause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe umfasst die Unterscheidung der Bewegungsrichtung, des Vorhandenseins von Bewegung oder der Ausrichtung eines visuellen Stimulus (entweder einer kleinen Wolke aus Punkten oder Balken), der sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens 3 und bis zu 12 Monate am Stück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtungsunterscheidungsschwelle
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Für jedes Subjekt messen die Ermittler die Veränderung in der Fähigkeit, Unterschiede in der Bewegungsrichtung visueller Stimuli relativ zur Horizontalen zu erkennen, gemessen in Grad des Sehwinkels. Diese Bewertungen basieren auf dem, was bei einem korrekten Leistungsniveau von 72-75 % zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor bewertet; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Richtungsintegrationsschwelle
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate, 12 Monate

Dies misst die Veränderung der Fähigkeit von Probanden, sich über eine Reihe von Bewegungsrichtungen hinweg zu integrieren, gemessen in Grad des Blickwinkels. Diese Bewertungen basieren darauf, welcher Bereich von Bewegungsrichtungen zuverlässig bei einem zu 72-75 % korrekten Leistungsniveau integriert werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor bewertet; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline bis 4 Monate, 12 Monate
Kontrastempfindlichkeit für Richtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf ungeübte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit zur Richtungsunterscheidung. Dies ist eine Veränderungsmetrik, da der Transfer von vor zu nach jedem Ausbildungsgang verglichen werden muss.

Für jeden Probanden messen die Ermittler die Fähigkeit, die Bewegungsrichtung von visuellen Reizen, die auch im Kontrast zu einem grauen Hintergrund variieren, korrekt zu erkennen. Wir messen den Leuchtdichtekontrast, der bei einer zu 72-75 % korrekten Leistungsstufe zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor bewertet; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Kontrastempfindlichkeit für statische Ausrichtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf ungeübte psychophysische Aufgaben der Kontrastsensibilität zur statischen Orientierungsunterscheidung. Dies ist eine Veränderungsmetrik, da der Transfer von vor zu nach jedem Ausbildungsgang verglichen werden muss.

Für jeden Probanden messen die Ermittler die Fähigkeit, die Ausrichtung von sich nicht bewegenden visuellen Reizen, die im Kontrast vor einem grauen Hintergrund variieren, korrekt zu erkennen. Wir messen die Leuchtdichte, die bei einem korrekten Leistungsniveau von 72-75 % zuverlässig erkannt werden kann.

Diese Veränderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor bewertet; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humphrey 10-2 und 24-2 Perimetrie
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Die Ermittler messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Stellen.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor evaluiert; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Goldmann-Perimetrie
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Die Ermittler messen die Veränderung des Sichtbereichs (Grad zum Quadrat), die von jeder Isoptere umfasst wird, gemessen durch einen von 3 verschiedenen Lichtreizen.

Die 3 Isopteren, die verglichen werden, sind:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor evaluiert; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
MAIA Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Die Ermittler messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Stellen.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor evaluiert; minimal von der Grundlinie bis 4 Monate, dann von der Grundlinie bis 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000075
  • R01EY027314 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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