- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098782
Käyttäytymisen muutoksen ylläpitäminen: 6 vuoden seuranta teini-ikäisille "yöpöllöille"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempaa tutkimusta varten rekrytoitujen osallistujien kohortin seuranta suoritetaan. Aiemmassa tutkimuksessa 10–18-vuotiaille annettiin toinen kahdesta hoidosta nuorten yökyöpelien unen parantamiseksi. Tämä seuranta suoritetaan noin 6 vuoden kuluttua aiempaan tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujat ovat 18-28-vuotiaita.
Erityistavoite 1: Kuuden vuoden seurannassa aiempaan tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien unen ja vuorokauden toiminnan sekä toiminnan viidellä terveyden kannalta merkityksellisellä alueella arvioidaan.
Erityistavoite 2: Otos arvioidaan myös niiden sitoutumisen suhteen uniterveyskäyttäytymiseen.
Tämä tutkimus lisää tietoa: (a) pidemmän aikavälin tuloksista ja (b) illan roolista huonompia tuloksia edistävänä mekanismina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat henkilöt, jotka osallistuivat aiemmin rahoitettuun käyttäytymisinterventioon (R01HD071065).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite Scale of Morningness
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
13 kappaleen summa; Sekoitus 4- ja 5-pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 13:sta (äärimmäinen ilta) 55:een (äärimmäinen aamu).
|
6 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
8 kohdan summa, joka on arvioitu 5 pisteen vastausasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneen liittyvää heikkenemistä)
|
6 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Unihäiriöt
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
8 kohdan summa, joka on arvioitu 5 pisteen vastausasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä)
|
6 vuotta
|
Nuorten itseraportin yhdistelmäpisteet tunnetoimialueella
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS) pistemäärä – 21 pisteen asteikon summa, 0-3.
Pisteet voivat vaihdella 0–63 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
6 vuotta
|
Nuorten itseraportin pisteet kognitiivisilla aloilla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei vaaka).
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiiviset toiminnot ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiiviset toiminnot - kyvyt yhdistelmäpisteitä käytetään arvioitaessa toimivuutta kognitiivisella alueella
|
6 vuotta
|
Nuorten itseraportin pisteet käyttäytymisalueelle
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Lyhyen tunnehakuasteikon, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän - alkoholin käytön, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän - päihteiden käytön vakavuuden - yhdistelmäpisteitä käytetään arvioitaessa toimintaa käyttäytymisalueella.
|
6 vuotta
|
Nuorten omaraportointipisteet sosiaalisen verkkoalueen osalta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - kumppanuus, potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - tunnetuki, potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - sosiaalinen eristäminen ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - yhdistelmäpisteet -Osallistumiskykyä käytetään sosiaalisen alan toimivuuden arvioinnissa.
|
6 vuotta
|
Nuorten itseraportin pisteet fyysiselle toimialueelle
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Modifiable Activity Questionnaire- ja Physical Health Questionnare -kyselyn yhdistelmäpistemäärää käytetään sosiaalisen alan toimivuuden arvioimiseen.
|
6 vuotta
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
14-osa; 0-4 asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 0 - 56 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän käyttöä).
|
6 vuotta
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index integroitu käyttöasteikkoon
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
14-osa; 0-4 asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 0 - 56 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän automaattista käyttöä).
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
19 kappaletta.
Ensimmäiset neljä kohdetta ovat kokonaislukuvastauksia.
Loput kohteet ovat asteikolla 0-3.
Luo 7 yhdistettyä pistemäärää, joiden yhdistelmäpisteiden summa vaihtelee välillä 0–21. (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeuden lisääntymistä kaikissa unialueen osissa).
|
6 vuotta
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Yöstä yöhön vaihtelua unen puolivälissä
|
6 vuotta
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Yöstä yöhön vaihtelua unen puolivälissä
|
6 vuotta
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet – tunnealue
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
6 vuotta
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet - kognitiivinen alue
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
6 vuotta
|
Nuorten ekologisen hetkellisen arvioinnin toiminnan kokonaisriskipisteet – käyttäytymisalue
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
6 vuotta
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi, toiminnan yhteenlaskettu riskipiste - sosiaalinen alue
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
6 vuotta
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet – fyysinen toimialue
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
6 vuotta
|
Yhdistelmä unen terveyspisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Yhdistelmä unen terveyspisteet, joka määritellään pisteiden summana kuudella unen terveysulottuvulla: Säännöllisyys (keskipisteen vaihtelu), Tyytyväisyys (unilaatukysymys PROMIS-SD:ssä), Valppaus (päivän uneliaisuuskysymys PROMIS-SRI:ssä), ajoitus (keskimääräinen keskipiste ), tehokkuus (uniteho) ja kesto (kokonaisuniaika).
Sleep Health Composite rakennettiin siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unen terveyttä.
|
6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aamun yhdistelmäasteikossa (CSM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
13 kappaleen summa; Sekoitus 4- ja 5-pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 13:sta (äärimmäinen ilta) 55:een (äärimmäinen aamu).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
8 kohdan summa, joka on arvioitu 5 pisteen vastausasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneen liittyvää heikkenemistä)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - Unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
8 kohdan summa, joka on arvioitu 5 pisteen vastausasteikolla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressin asteikossa (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Asteikon 21 summa, 0-3.
Pisteet voivat vaihdella 0–63 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
6 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiivisessa toiminnassa - kyvyt
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
6 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 6-30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa ja kykyjä).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos lyhyessä tunnehakuasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
8-osa; 5-pisteinen vastausasteikko; Pisteet voivat vaihdella 8–40 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämyshakua).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
7 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-35 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alkoholin käyttöä).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - Aineiden käytön vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
7 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 7–35 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päihteiden käytön vakavuutta).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – kumppanuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
4 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 4–20 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa raportoitua kumppanuutta).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – emotionaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
4 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa raportoitua emotionaalista tukea).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
4 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalisen eristäytymisen tasoa).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
4 kappaleen summa; 5 pisteen vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4–20 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos muokattavan toiminnan kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
20 kappaletta.
Pisteytys viikon tuntien ja aineenvaihdunnan arvojen mukaan.
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos fyysisen terveyden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
15 kohdan summa, 0-2 vastausasteikko.
Pisteet voivat vaihdella 0-30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia fyysisiä oireita)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Senttimetriä (cm)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Puntaa (lbs)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Senttimetriä (cm)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Senttimetriä (cm)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Muutos käyttöasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
14-osa; 1-5 mittakaavassa.
Pisteet voivat vaihdella 14-70 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän automaattista käyttöä)
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Konsensusunipäiväkirjan muuttujat lasketaan erikseen arkipäiville ja viikonloppuille
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Actigrafia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Uniparametrit lasketaan erikseen arkipäiville ja viikonloppuille
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet – tunnealue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet - kognitiivinen alue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Nuorten ekologisen hetkellisen arvioinnin toiminnan kokonaisriskipisteet – käyttäytymisalue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi, toiminnan yhteenlaskettu riskipiste - sosiaalinen alue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Nuorten ekologinen hetkellinen arviointi - Toiminnan riskipisteet – fyysinen toimialue
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
(Ei asteikko) Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Alexian Brothersin kehotus itsevammautumiseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
5-osainen.
0-6 pisteen asteikko.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsemurha-ajatuksia)
|
6 vuotta
|
Yhdistelmä unen terveyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Yhdistelmä unen terveyspisteet, joka määritellään pisteiden summana kuudella unen terveysulottuvulla: Säännöllisyys (keskipisteen vaihtelu), Tyytyväisyys (unilaatukysymys PROMIS-SD:ssä), Valppaus (päivän uneliaisuuskysymys PROMIS-SRI:ssä), ajoitus (keskimääräinen keskipiste ), tehokkuus (uniteho) ja kesto (kokonaisuniaika).
Sleep Health Composite rakennettiin siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unen terveyttä.
|
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Sussex-Oxford Compassion Scale (SOCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-vuotiaana
|
20 kohdan, 5 pisteen vastausasteikko summa. Pisteet voivat vaihdella välillä 20-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa myötätuntoa itseään kohtaan). Mukana ala-asteikot. |
Perustaso ja 6-vuotiaana
|
Suicid Behavior Questionnaire - tarkistettu
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
4-osainen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 3-18 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsemurha-ajatuksia)
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06-13428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .