Сохранение изменений в поведении: 6-летнее наблюдение за «полуночниками» подростков
5 октября 2022 г. обновлено: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Будет проведено наблюдение за группой участников, набранных для предыдущего исследования.
В предыдущем исследовании подросткам в возрасте от 10 до 18 лет был предоставлен один из двух методов лечения для улучшения сна подростков-полуночников.
Последующее наблюдение будет примерно через 6 лет после участия в предыдущем исследовании.
Цель состоит в том, чтобы установить долгосрочные результаты в отношении сна и циркадного функционирования в пяти областях, связанных со здоровьем, и в отношении поведения во время сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено наблюдение за группой участников, набранных для предыдущего исследования. В предыдущем исследовании подросткам в возрасте от 10 до 18 лет был предоставлен один из двух методов лечения для улучшения сна подростков-полуночников. Это последующее наблюдение будет проводиться примерно через 6 лет после участия в предыдущем исследовании. Участникам будет 18-28 лет.
Конкретная цель 1: через 6 лет участники, набранные для участия в предыдущем исследовании, будут оцениваться в отношении сна и циркадного функционирования, а также функционирования в пяти важных для здоровья областях.
Конкретная цель 2: выборка также будет оцениваться на предмет их участия в здоровом поведении во сне.
Это исследование расширит знания о: (а) долгосрочных результатах и (б) роли вечернего времени как механизма, способствующего ухудшению результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут люди, которые участвовали в предшествующем исследовании лечения.
Им будет от 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются лица, которые участвовали в ранее финансируемом поведенческом вмешательстве (R01HD071065).
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная шкала утреннего настроения
Временное ограничение: 6 лет
|
Сумма 13-ст; Сочетание 4-балльной и 5-балльной шкал ответов.
Оценки могут варьироваться от 13 (крайний вечер) до 55 (крайний утренний).
|
6 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: 6 лет
|
Сумма 8 пунктов оценивается по 5-балльной шкале ответов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40 (более высокий балл означает больше нарушений, связанных со сном)
|
6 лет
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна
Временное ограничение: 6 лет
|
Сумма 8 пунктов оценивается по 5-балльной шкале ответов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40 (более высокий балл означает большее нарушение сна)
|
6 лет
|
|
Составной балл самооценки молодежи для эмоциональной области
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценка по шкале депрессии, беспокойства и стресса (DASS) — сумма 21 шкалы в диапазоне от 0 до 3.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63 (более высокий балл означает худший результат).
|
6 лет
|
|
Оценка самооценки молодежи для когнитивной области
Временное ограничение: 6 лет
|
(не шкала).
Совокупный балл Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами - Когнитивная функция и Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентом - Когнитивная функция - Способности будут использоваться для оценки функционирования в когнитивной области.
|
6 лет
|
|
Оценка самооценки молодежи по поведенческой области
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Для оценки функционирования в поведенческой области будет использоваться составная оценка по Краткой шкале поиска ощущений, Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами – Употребление алкоголя, Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентом – Тяжесть употребления психоактивных веществ.
|
6 лет
|
|
Оценка самооценки молодежи для социального домена
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Совокупный балл Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами – Общение, Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами – Эмоциональная поддержка, Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами – Социальная изоляция и Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами -Возможность участия будет использоваться для оценки функционирования в социальной сфере.
|
6 лет
|
|
Самооценка молодежи по физическому домену
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Для оценки функционирования в социальной сфере будет использоваться совокупный балл Модифицируемой анкеты активности и Анкеты физического здоровья.
|
6 лет
|
|
Шкала использования
Временное ограничение: 6 лет
|
14-ст.; шкала 0-4.
Баллы могут варьироваться от 0 до 56 (более высокий балл означает большее использование).
|
6 лет
|
|
Индекс поведенческого автоматизма самоотчета, интегрированный со шкалой использования
Временное ограничение: 6 лет
|
14-ст.; шкала 0-4.
Баллы могут варьироваться от 0 до 56 (более высокий балл означает большую автоматизацию в использовании).
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 лет
|
19-ст.
Первые четыре элемента представляют собой целочисленные ответы.
Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 до 3.
Создает 7 составных баллов, сумма которых находится в диапазоне от 0 до 21. (Более высокий балл означает повышенную серьезность сложности во всех компонентах зоны сна).
|
6 лет
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Вариабельность середины сна от ночи к ночи
|
6 лет
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Вариабельность середины сна от ночи к ночи
|
6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - эмоциональная сфера
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка комбинированной оценки риска функционирования - Cognitive Domain
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - поведенческая сфера
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка комбинированной оценки риска функционирования - социальная сфера
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - физическая область
Временное ограничение: 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
6 лет
|
|
Составная оценка здоровья сна
Временное ограничение: 6 лет
|
Композитный показатель здоровья сна, который определяется как сумма баллов по 6 параметрам здоровья сна: регулярность (колебания средней точки), удовлетворенность (вопрос о качестве сна в PROMIS-SD), бдительность (вопрос о дневной сонливости в PROMIS-SRI), время (средняя точка). ), Efficiency (эффективность сна) и Duration (общее время сна).
Композитный список здоровья сна был построен таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.
|
6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составной шкалы утреннего времени (CSM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 13-ст; Сочетание 4-балльной и 5-балльной шкал ответов.
Оценки могут варьироваться от 13 (крайний вечер) до 55 (крайний утренний).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 8 пунктов оценивается по 5-балльной шкале ответов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40 (более высокий балл означает больше нарушений, связанных со сном)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 8 пунктов оценивается по 5-балльной шкале ответов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40 (более высокий балл означает большее нарушение сна)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма шкалы из 21 пункта в диапазоне от 0 до 3.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63 (более высокий балл означает худший результат).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, — когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 6-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 6 до 30 (более высокий балл означает более высокую когнитивную функцию).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информации о результатах, о которых сообщают пациенты. Информационная система измерения - когнитивная функция - способности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 6-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 6 до 30 (более высокий балл означает более высокие когнитивные функции и способности).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение шкалы поиска кратковременных ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
8-ст.; 5-балльная шкала ответов; Баллы могут варьироваться от 8 до 40 (более высокий балл означает более высокий уровень поиска ощущений).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами, — употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 7-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 7 до 35 (более высокий балл означает более высокое употребление алкоголя).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, — серьезность употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 7-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 7 до 35 (более высокий балл означает более серьезную степень употребления психоактивных веществ).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - Товарищество
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 4-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20 (более высокий балл означает более высокий уровень общения).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 4-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20 (более высокий балл означает более высокую эмоциональную поддержку).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами — социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 4-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20 (более высокий балл означает более высокий уровень социальной изоляции).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты, - способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма 4-ст; 5-балльная шкала ответов.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20 (более высокий балл означает более высокую способность участвовать в социальных ролях и действиях).
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение в вопроснике изменяемой деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
20-элемент.
Оценивается по часам в неделю и по метаболическим значениям.
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение анкеты физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма из 15 пунктов, шкала ответов 0-2.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30 (более высокий балл означает ухудшение физических симптомов)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сантиметры (см)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Фунты (фунты)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сантиметры (см)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сантиметры (см)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Изменение масштаба использования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
14-ст.; 1-5 шкала.
Баллы могут варьироваться от 14 до 70 (более высокий балл означает большую автоматизацию в использовании)
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Консенсусные переменные дневника сна рассчитываются отдельно для будних и выходных дней.
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Параметры сна будут рассчитываться отдельно для будних и выходных дней
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - эмоциональная сфера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка комбинированной оценки риска функционирования - Cognitive Domain
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - поведенческая сфера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка комбинированной оценки риска функционирования - социальная сфера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Молодежная экологическая мгновенная оценка Комбинированная оценка риска функционирования - физическая область
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
(Не шкала) Измерено с помощью мгновенной экологической оценки
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Братья Алексиан призывают к самоповреждениям
Временное ограничение: 6 лет
|
5-ст.
0-6 бальная шкала.
Общее количество баллов может варьироваться от 0 до 30 (более высокий балл означает более высокие суицидальные мысли)
|
6 лет
|
|
Составная оценка здоровья сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Композитный показатель здоровья сна, который определяется как сумма баллов по 6 параметрам здоровья сна: регулярность (колебания средней точки), удовлетворенность (вопрос о качестве сна в PROMIS-SD), бдительность (вопрос о дневной сонливости в PROMIS-SRI), время (средняя точка). ), Efficiency (эффективность сна) и Duration (общее время сна).
Композитный список здоровья сна был построен таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее здоровье сна.
|
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Сассексско-Оксфордская шкала сострадания (SOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 лет
|
Сумма из 20 пунктов, 5-балльная шкала ответов. Баллы могут варьироваться от 20 до 100 (более высокий балл означает большее сострадание к себе). Включены элементы подшкалы. |
Исходный уровень и через 6 лет
|
|
Опросник суицидального поведения - пересмотренный
Временное ограничение: 6 лет
|
4-элемент.
Общее количество баллов может варьироваться от 3 до 18 (более высокий балл означает более высокие суицидальные мысли)
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06-13428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .