Gedragsverandering behouden: een 6-jarige follow-up van adolescente 'nachtuilen'
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Er zal een follow-up worden uitgevoerd van een cohort van deelnemers die zijn aangeworven voor een eerdere studie.
In de eerdere studie kregen 10-18-jarigen een van de twee behandelingen om de slaap van adolescente nachtbrakers te verbeteren.
De follow-up zal ongeveer 6 jaar na deelname aan de voorafgaande studie zijn.
Het doel is om langetermijnresultaten vast te stellen in slaap- en circadiaans functioneren, in de vijf gezondheidsrelevante domeinen en in betrokkenheid bij slaapgezondheidsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een follow-up worden uitgevoerd van een cohort van deelnemers die zijn aangeworven voor een eerdere studie. In de eerdere studie kregen 10-18-jarigen een van de twee behandelingen om de slaap van adolescente nachtbrakers te verbeteren. Deze follow-up vindt plaats ongeveer 6 jaar na deelname aan het eerdere onderzoek. De deelnemers zijn tussen de 18 en 28 jaar.
Specifiek doel 1: Bij de follow-up van 6 jaar zullen de deelnemers die voor het voorafgaande onderzoek zijn aangeworven, worden beoordeeld op slaap- en circadiaans functioneren en functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen.
Specifiek doel 2: De steekproef zal ook worden beoordeeld op hun betrokkenheid bij slaapgezondheidsgedrag.
Dit onderzoek zal de kennis vergroten over: (a) resultaten op langere termijn en (b) de rol van 's avonds als een mechanisme dat bijdraagt aan slechtere resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen personen zijn die hebben deelgenomen aan een eerdere behandelingsstudie.
Ze zullen 18 jaar en ouder zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het inclusiecriterium is personen die hebben deelgenomen aan een eerder gefinancierde gedragsinterventie (R01HD071065).
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde schaal van Morningness
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Som van 13 items; Mix van 4-punts en 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 13 (extreme avond) tot 55 (extreme ochtend).
|
6 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Som van 8 items beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Scores kunnen variëren van 8 tot 40 (hogere score betekent meer slaapgerelateerde stoornissen)
|
6 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapverstoring
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Som van 8 items beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Scores kunnen variëren van 8 tot 40 (hogere score betekent meer slaapverstoring)
|
6 jaar
|
|
Samengestelde score voor zelfrapportage door jongeren voor het emotionele domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Een score van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) - Som van 21 items, variërend van 0-3.
Scores kunnen variëren van 0 tot 63 (hogere score betekent slechter resultaat).
|
6 jaar
|
|
Zelfrapportagescore voor jongeren voor cognitief domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal).
Een samengestelde score van het patiëntgerapporteerde meetinformatiesysteem - cognitieve functie en het patiëntgerapporteerde meetinformatiesysteem - cognitieve functie - vaardigheden zal worden gebruikt om het functioneren in het cognitieve domein te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Zelfrapportagescore voor jongeren voor gedragsdomein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Een samengestelde score van de Brief Sensation Seeking Scale, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Alcohol Use, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Severity of Substance Use wordt gebruikt om het functioneren in het gedragsdomein te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Zelfrapportagescore jongeren voor sociaal domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Een samengestelde score van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - gezelschap, het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - emotionele ondersteuning, het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - sociaal isolement en het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - Participatievermogen wordt gebruikt om het functioneren in het Sociaal domein te beoordelen.
|
6 jaar
|
|
Zelfrapportagescore voor jongeren voor fysiek domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Een samengestelde score van de Modifiable Activity Questionnaire en Physical Health Questionnaire wordt gebruikt om het functioneren in het Sociaal domein te beoordelen.
|
6 jaar
|
|
Gebruiksschaal
Tijdsspanne: 6 jaar
|
14-item; 0-4 schaal.
Scores kunnen variëren van 0 tot 56 (hogere score betekent meer gebruik).
|
6 jaar
|
|
Zelfrapportage Gedragsautomatiseringsindex geïntegreerd met de gebruiksschaal
Tijdsspanne: 6 jaar
|
14-item; 0-4 schaal.
Scores kunnen variëren van 0 tot 56 (hogere score betekent meer automatisme in gebruik).
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 jaar
|
19-delig.
De eerste vier items zijn antwoorden met gehele getallen.
De rest van de items zijn op een schaal van 0-3.
Creëert 7 samengestelde scores, waarbij de som van de samengestelde scores varieert van 0 tot 21. (Hogere score betekent grotere moeilijkheidsgraad in alle slaapgebiedcomponenten).
|
6 jaar
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Variabiliteit van nacht tot nacht in het midden van de slaap
|
6 jaar
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Variabiliteit van nacht tot nacht in het midden van de slaap
|
6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Emotioneel Domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
6 jaar
|
|
Jeugd ecologische tijdelijke beoordeling Samengestelde risicoscore van functioneren - cognitief domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Gedragsdomein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Sociaal Domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Fysiek Domein
Tijdsspanne: 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
6 jaar
|
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore die wordt gedefinieerd als de som van scores op 6 slaapgezondheidsdimensies: regelmaat (middelpuntfluctuatie), tevredenheid (vraag slaapkwaliteit op PROMIS-SD), alertheid (vraag slaperigheid overdag op PROMIS-SRI), timing (gemiddelde ), efficiëntie (slaapefficiëntie) en duur (totale slaaptijd).
De Sleep Health Composite is zo geconstrueerd dat een hogere score een betere slaapgezondheid aangeeft.
|
6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde schaal van ochtendheid (CSM)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 13 items; Mix van 4-punts en 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 13 (extreme avond) tot 55 (extreme ochtend).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 8 items beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Scores kunnen variëren van 8 tot 40 (hogere score betekent meer slaapgerelateerde stoornissen)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 8 items beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Scores kunnen variëren van 8 tot 40 (hogere score betekent meer slaapverstoring)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in depressie, angst en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 21 items, variërend van 0-3.
Scores kunnen variëren van 0 tot 63 (hogere score betekent slechter resultaat).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 6-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 6 tot 30 (hogere score betekent hogere cognitieve functie).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem - Cognitieve functie - Vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 6-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 6 tot 30 (hogere score betekent hogere cognitieve functie en capaciteiten).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in de schaal voor het zoeken naar korte sensaties
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
8-delig; 5-punts responsschaal; Scores kunnen variëren van 8 tot 40 (hogere score betekent meer sensatie zoeken).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem -Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 7-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 7 tot 35 (hogere score betekent hoger alcoholgebruik).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Ernst van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 7-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 7 tot 35 (hogere score betekent ernstiger middelengebruik).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem - Gezelschap
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 4-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 4 tot 20 (hogere score betekent hoger gerapporteerd gezelschap).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem - Emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 4-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 4 tot 20 (hogere score betekent hogere gerapporteerde emotionele steun).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem - Sociaal isolement
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 4-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 4 tot 20 (hogere score betekent hogere niveaus van sociaal isolement).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 4-item; 5-punts responsschaal.
Scores kunnen variëren van 4 tot 20 (hogere score betekent hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor aanpasbare activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
20-item.
Gescoord door uren per week waarden en door metabolische waarden.
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in vragenlijst over lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 15 items, 0-2 responsschaal.
Scores kunnen variëren van 0 tot 30 (hogere score betekent slechtere fysieke symptomen)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Centimeter (cm)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Ponden (lbs)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Centimeter (cm)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Centimeter (cm)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Verandering in gebruiksschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
14-item; 1-5 schaal.
Scores kunnen variëren van 14 tot 70 (hogere score betekent meer automatisme in gebruik)
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Consensus-slaapdagboekvariabelen afzonderlijk berekend voor weekdagen en weekenden
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen weegschaal) Slaapparameters worden apart berekend voor weekdagen en weekenden
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Emotioneel Domein
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Jeugd ecologische tijdelijke beoordeling Samengestelde risicoscore van functioneren - cognitief domein
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Gedragsdomein
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Sociaal Domein
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Jeugd Ecologische Tijdelijke Beoordeling Samengestelde Risicoscore van Functioneren - Fysiek Domein
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
(Geen schaal) Gemeten via ecologische momentane beoordeling
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Alexian Brothers dringen aan op zelfverwondingsschaal
Tijdsspanne: 6 jaar
|
5-delig.
0-6 puntenschaal.
Totaalscores kunnen variëren van 0-30 (hogere score betekent meer zelfmoordgedachten)
|
6 jaar
|
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Samengestelde slaapgezondheidsscore die wordt gedefinieerd als de som van scores op 6 slaapgezondheidsdimensies: regelmaat (middelpuntfluctuatie), tevredenheid (vraag slaapkwaliteit op PROMIS-SD), alertheid (vraag slaperigheid overdag op PROMIS-SRI), timing (gemiddelde ), efficiëntie (slaapefficiëntie) en duur (totale slaaptijd).
De Sleep Health Composite is zo geconstrueerd dat een hogere score een betere slaapgezondheid aangeeft.
|
Baseline en na 6 jaar
|
|
Sussex-Oxford Compassieschaal (SOCS)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 jaar
|
Som van 20 items, 5-punts responsschaal. Scores kunnen variëren van 20 tot 100 (hogere score betekent meer compassie voor jezelf). Items op subschaal inbegrepen. |
Baseline en na 6 jaar
|
|
Vragenlijst over suïcidaal gedrag - herzien
Tijdsspanne: 6 jaar
|
4-delig.
Totaalscores kunnen variëren van 3-18 (hogere score betekent meer zelfmoordgedachten)
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06-13428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .