A viselkedés változásának fenntartása: A serdülőkori „éjszakai baglyok” 6 éves nyomon követése
2022. október 5. frissítette: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A korábbi vizsgálatra felvett résztvevők egy csoportjának nyomon követésére kerül sor.
Az előző vizsgálatban a 10-18 évesek kaptak a két kezelés egyikét a serdülő éjszakai baglyok alvásának javítására.
Az utánkövetés körülbelül 6 évig tart az előző vizsgálatban való részvételt követően.
A cél hosszú távú eredmények megállapítása az alvásban és a cirkadián működésben, az öt egészséggel kapcsolatos területen, valamint az alvási egészségmagatartásban való részvételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A korábbi vizsgálatra felvett résztvevők egy csoportjának nyomon követésére kerül sor. Az előző vizsgálatban a 10-18 évesek kaptak a két kezelés egyikét a serdülő éjszakai baglyok alvásának javítására. Ezt a nyomon követést körülbelül 6 évvel az előző vizsgálatban való részvételt követően végzik el. A résztvevők 18-28 évesek lesznek.
1. specifikus cél: A 6 éves nyomon követés során az előző vizsgálatba felvett résztvevők alvási és cirkadián működését, valamint működését öt egészségügyi szempontból releváns területen értékelik.
2. konkrét cél: A mintát az alvás-egészségügyi viselkedésben való részvételük szempontjából is értékelni fogják.
Ez a kutatás továbbfejleszti a következőkkel kapcsolatos ismereteket: (a) a hosszabb távú eredmények és (b) az estélyiség, mint a rosszabb eredményekhez hozzájáruló mechanizmus szerepe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan személyek, akik egy korábbi kezelési vizsgálatban vettek részt.
18 év felettiek lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok azok az egyének, akik részt vettek egy korábban finanszírozott viselkedési beavatkozásban (R01HD071065).
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett Reggeli Skála
Időkeret: 6 év
|
13 tétel összege; 4 és 5 pontos válaszskála keveréke.
A pontszámok 13-tól (extrém este) 55-ig (extrém reggel) terjedhetnek.
|
6 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: 6 év
|
8 tétel összege 5 pontos válaszskálán értékelve.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám több alvászavart jelent)
|
6 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer – alvászavar
Időkeret: 6 év
|
8 tétel összege 5 pontos válaszskálán értékelve.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám több alvászavart jelent)
|
6 év
|
|
Ifjúsági önjelentés összetett pontszáma az érzelmi tartományhoz
Időkeret: 6 év
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) pontszáma – 21 tételes skála összege, 0 és 3 között.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
6 év
|
|
Ifjúsági önbeszámoló pontszáma a kognitív tartományra vonatkozóan
Időkeret: 6 év
|
(Nem mérleg).
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere – kognitív funkciója és a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere – kognitív funkció – képességek összetett pontszámát fogják használni a kognitív tartomány működésének értékelésére.
|
6 év
|
|
Fiatalok önjelentési pontszáma a viselkedési tartományra vonatkozóan
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) A rövid érzetkeresés skála, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere - alkoholfogyasztás, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere - az anyaghasználat súlyossága - összetett pontszámát fogják használni a viselkedési tartományban történő működés értékelésére.
|
6 év
|
|
Ifjúsági önjelentési pontszám a közösségi tartományra vonatkozóan
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere-társassága, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere-érzelmi támogatása, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere-társadalmi izolációja és a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere összetett pontszáma - A részvételi képességet a szociális területen való működés értékelésére fogják használni.
|
6 év
|
|
Fiatalok önértékelési pontszáma a fizikai tartományban
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) A módosítható tevékenység kérdőív és a fizikai egészség kérdőív összetett pontszámát fogják használni a szociális területen való működés értékelésére.
|
6 év
|
|
Felhasználási skála
Időkeret: 6 év
|
14 tétel; 0-4 skála.
A pontszámok 0 és 56 között változhatnak (a magasabb pontszám nagyobb kihasználtságot jelent).
|
6 év
|
|
A Kihasználtsági Skálával integrált önbeszámoló viselkedési automatizálási index
Időkeret: 6 év
|
14 tétel; 0-4 skála.
A pontszámok 0 és 56 között változhatnak (a magasabb pontszám nagyobb automatizmust jelent a felhasználásban).
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 év
|
19 tételes.
Az első négy elem egész számú válasz.
A többi elem 0-3 skálán van.
7 összetett pontszámot hoz létre, az összetett pontszámok összege 0 és 21 között van. (A magasabb pontszám a nehézségek súlyosságát jelenti az alvásterület összes összetevőjében).
|
6 év
|
|
Alvásnapló
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Éjszakáról éjszakára változékonyság az alvás közepén
|
6 év
|
|
Actigráfia
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Éjszakáról éjszakára változékonyság az alvás közepén
|
6 év
|
|
Ifjúsági ökológiai pillanatnyi értékelés – Összetett kockázati pontszám a működéshez – érzelmi tartomány
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
6 év
|
|
Ifjúsági ökológiai pillanatnyi értékelés - Összetett kockázati pontszám a működéshez – kognitív tartomány
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
6 év
|
|
Fiatalok ökológiai pillanatnyi értékelése a működés összetett kockázati pontszáma – viselkedési tartomány
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
6 év
|
|
Ifjúsági Ökológiai Pillanatnyi Értékelés Összetett Kockázati Score of Functioning – Social Domain
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
6 év
|
|
Fiatalok ökológiai pillanatnyi értékelése a működés összetett kockázati pontszáma – fizikai tartomány
Időkeret: 6 év
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
6 év
|
|
Összetett alvási egészségi pontszám
Időkeret: 6 év
|
Összetett alvás-egészségügyi pontszám, amelyet 6 alvás-egészségügyi dimenzió pontszámainak összegeként definiálnak: Rendszeresség (középponti ingadozás), Elégedettség (az alvásminőséggel kapcsolatos kérdés PROMIS-SD-n), Éberség (nappali álmosságra vonatkozó kérdés a PROMIS-SRI-n), Időzítés (átlag középpont) ), Hatékonyság (Alvás hatékonysága) és Időtartam (Teljes alvási idő).
Az alvásegészségügyi kompozitot úgy készítették el, hogy a magasabb pontszám jobb alvási egészséget jelez.
|
6 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reggeli összetett skálájában (CSM)
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
13 tétel összege; 4 és 5 pontos válaszskála keveréke.
A pontszámok 13-tól (extrém este) 55-ig (extrém reggel) terjedhetnek.
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében – alvászavar
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
8 tétel összege 5 pontos válaszskálán értékelve.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám több alvászavart jelent)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – alvászavar
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
8 tétel összege 5 pontos válaszskálán értékelve.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám több alvászavart jelent)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) változása
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
21 tételes skála összege, 0-3.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében - Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
6 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 6 és 30 között változhatnak (a magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében - kognitív funkció - képességek
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
6 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót és képességeket jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a rövid szenzációkeresési skálában
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
8-tétel; 5 pontos válaszskála; A pontszámok 8-tól 40-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb szenzációkeresést jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – Alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
7 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 7-től 35-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb alkoholfogyasztást jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – az anyaghasználat súlyossága
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
7 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszám 7-től 35-ig terjedhet (a magasabb pontszám a szerhasználat súlyosságát jelenti).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében - Társasság
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
4 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb a társasági kapcsolat).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – Érzelmi támogatás
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
4 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb érzelmi támogatást jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében – Társadalmi elszigeteltség
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
4 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb társadalmi elszigeteltséget jelent).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszerben – képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
4 tétel összege; 5 pontos válasz skála.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb a képessége a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre).
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a módosítható tevékenység kérdőívében
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
20 tételes.
A heti óra értékek és a metabolikus értékek alapján pontozva.
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a fizikai egészség kérdőívében
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
15 tételes, 0-2 válaszskála összege.
A pontszámok 0 és 30 között változhatnak (a magasabb pontszám rosszabb fizikai tüneteket jelent)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Magasság
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
Centiméter (cm)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
Font (lbs)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
Centiméter (cm)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
Centiméter (cm)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Változás a felhasználási léptékben
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
14 tétel; 1-5 skála.
A pontszámok 14-től 70-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám nagyobb automatizmust jelent a felhasználásban)
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Alvásnapló
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Konszenzusos alvásnapló változók külön számítva hétköznapokra és hétvégékre
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Actigráfia
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Az alvási paramétereket a rendszer külön számítja ki hétköznapokra és hétvégékre
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Ifjúsági ökológiai pillanatnyi értékelés – Összetett kockázati pontszám a működéshez – érzelmi tartomány
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Ifjúsági ökológiai pillanatnyi értékelés - Összetett kockázati pontszám a működéshez – kognitív tartomány
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Fiatalok ökológiai pillanatnyi értékelése a működés összetett kockázati pontszáma – viselkedési tartomány
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Ifjúsági Ökológiai Pillanatnyi Értékelés Összetett Kockázati Score of Functioning – Social Domain
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Fiatalok ökológiai pillanatnyi értékelése a működés összetett kockázati pontszáma – fizikai tartomány
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
(Nem skála) Ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül mérve
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Az Alexian Brothers késztetés az önsérülésre
Időkeret: 6 év
|
5 tételes.
0-6 pontos skála.
Az összpontszám 0 és 30 között változhat (a magasabb pontszám magasabb öngyilkossági gondolatot jelent)
|
6 év
|
|
Összetett alvási egészségi pontszám
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
Összetett alvás-egészségügyi pontszám, amelyet 6 alvás-egészségügyi dimenzió pontszámainak összegeként definiálnak: Rendszeresség (középponti ingadozás), Elégedettség (az alvásminőséggel kapcsolatos kérdés PROMIS-SD-n), Éberség (nappali álmosságra vonatkozó kérdés a PROMIS-SRI-n), Időzítés (átlag középpont) ), Hatékonyság (Alvás hatékonysága) és Időtartam (Teljes alvási idő).
Az alvásegészségügyi kompozitot úgy készítették el, hogy a magasabb pontszám jobb alvási egészséget jelez.
|
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Sussex-Oxford Együttérzés Skála (SOCS)
Időkeret: Alapállapotban és 6 éves korban
|
20 tételes, 5 pontos válaszskála összege. A pontszámok 20-tól 100-ig terjedhetnek (a magasabb pontszám magasabb együttérzést jelent önmaga iránt). Alskála elemeket tartalmaznak. |
Alapállapotban és 6 éves korban
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív – átdolgozva
Időkeret: 6 év
|
4 tételes.
Az összpontszám 3 és 18 között változhat (a magasabb pontszám magasabb öngyilkossági gondolatot jelent)
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-06-13428
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .