Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie zmiany zachowania: 6-letnia obserwacja dorastających „nocnych marków”

5 października 2022 zaktualizowane przez: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Przeprowadzona zostanie obserwacja kohorty uczestników rekrutowanych do wcześniejszego badania. We wcześniejszym badaniu 10-18-latkom podawano jeden z dwóch zabiegów poprawiających sen dorastających nocnych marków. Obserwacja potrwa około 6 lat po udziale we wcześniejszym badaniu. Celem jest ustalenie długoterminowych wyników w zakresie snu i funkcjonowania okołodobowego, w pięciu domenach istotnych dla zdrowia oraz w zaangażowaniu w zachowania zdrowotne związane ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie obserwacja kohorty uczestników rekrutowanych do wcześniejszego badania. We wcześniejszym badaniu 10-18-latkom podawano jeden z dwóch zabiegów poprawiających sen dorastających nocnych marków. Ta obserwacja zostanie przeprowadzona około 6 lat po udziale we wcześniejszym badaniu. Uczestnicy będą w wieku 18-28 lat.

Cel szczegółowy 1: Podczas 6-letniej obserwacji uczestnicy zwerbowani do wcześniejszego badania zostaną ocenieni pod kątem snu i funkcjonowania okołodobowego oraz funkcjonowania w pięciu domenach istotnych dla zdrowia.

Cel szczegółowy 2: Próbka zostanie również oceniona pod kątem zaangażowania w zachowania związane ze zdrowym snem.

Badania te pogłębią wiedzę na temat: (a) wyników długoterminowych oraz (b) roli wieczoru jako mechanizmu przyczyniającego się do gorszych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-1650
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia. Będą w wieku 18 lat i więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są osoby, które uczestniczyły we wcześniej finansowanej interwencji behawioralnej (R01HD071065).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skala poranka
Ramy czasowe: 6 lat
Suma 13-elementowa; Mieszanka 4-punktowej i 5-punktowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 13 (ekstremalny wieczór) do 55 (ekstremalny poranek).
6 lat
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: 6 lat
Suma 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40 (wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń związanych ze snem)
6 lat
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 lat
Suma 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40 (wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń snu)
6 lat
Złożony wynik samoopisu młodzieży w domenie emocjonalnej
Ramy czasowe: 6 lat
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) — suma 21 pozycji w skali od 0 do 3. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
6 lat
Wynik samoopisu młodzieży w domenie poznawczej
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala). Złożony wynik Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Funkcje Poznawcze i System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Funkcje Poznawcze – Umiejętności zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania w domenie poznawczej
6 lat
Wynik samoopisu młodzieży w domenie behawioralnej
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Złożony wynik Skali Krótkiego Poszukiwania Doznań, System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Używanie Alkoholu, System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Nasilenie Używania Substancji zostanie wykorzystany do oceny funkcjonowania w domenie behawioralnej
6 lat
Wynik samoopisu młodzieży w domenie społecznościowej
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Złożony wynik Systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Towarzystwo, System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Wsparcie emocjonalne, System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Izolacja społeczna oraz System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów -Możliwość uczestnictwa zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania w domenie społecznej.
6 lat
Wynik samoopisu młodzieży w domenie fizycznej
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Złożony wynik kwestionariusza modyfikowalnej aktywności i kwestionariusza zdrowia fizycznego zostanie wykorzystany do oceny funkcjonowania w domenie społecznej.
6 lat
Skala wykorzystania
Ramy czasowe: 6 lat
14-elementowy; Skala 0-4. Wyniki mogą wahać się od 0 do 56 (wyższy wynik oznacza większe wykorzystanie).
6 lat
Samoopisowy Indeks Automatyczności Zachowań zintegrowany ze Skalą Wykorzystania
Ramy czasowe: 6 lat
14-elementowy; Skala 0-4. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56 (wyższy wynik oznacza większą automatyzację wykorzystania).
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 lat
19-poz. Pierwsze cztery pozycje to odpowiedzi całkowite. Pozostałe pozycje są w skali 0-3. Tworzy 7 ocen złożonych, z sumą ocen złożonych w zakresie od 0 do 21. (Wyższy wynik oznacza zwiększoną dotkliwość trudności we wszystkich komponentach obszaru snu).
6 lat
Dziennik snu
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Zmienność między nocami w połowie snu
6 lat
Aktygrafia
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Zmienność między nocami w połowie snu
6 lat
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena emocjonalna
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
6 lat
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena poznawcza
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
6 lat
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena behawioralna
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
6 lat
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena społeczna
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
6 lat
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena fizyczna
Ramy czasowe: 6 lat
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
6 lat
Złożona ocena zdrowia snu
Ramy czasowe: 6 lat
Złożona ocena zdrowia snu, która jest zdefiniowana jako suma wyników w 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja punktu środkowego), satysfakcja (pytanie o jakość snu w badaniu PROMIS-SD), czujność (pytanie o senność w ciągu dnia w badaniu PROMIS-SRI), czas (średni punkt środkowy) ), Wydajność (Wydajność snu) i Czas trwania (Całkowity czas snu). Kompozyt zdrowia snu został skonstruowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia snu.
6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonej skali poranka (CSM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 13-elementowa; Mieszanka 4-punktowej i 5-punktowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 13 (ekstremalny wieczór) do 55 (ekstremalny poranek).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40 (wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń związanych ze snem)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40 (wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń snu)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana skali depresji, lęku i stresu (DASS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 21 pozycji skali, w zakresie 0-3. Wyniki mogą wahać się od 0 do 63 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 6-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 6 do 30 (wyższy wynik oznacza wyższą funkcję poznawczą).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar System Informacji - Funkcje Poznawcze - Zdolności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 6-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 6 do 30 (wyższy wynik oznacza wyższe funkcje i zdolności poznawcze).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w krótkiej skali poszukiwania doznań
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
8-elementowy; 5-punktowa skala odpowiedzi; Wyniki mogą wahać się od 8 do 40 (wyższy wynik oznacza większe poszukiwanie doznań).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów - Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 7-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 7 do 35 (wyższy wynik oznacza wyższe spożycie alkoholu).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — nasilenie używania substancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 7-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 7 do 35 (wyższy wynik oznacza większe nasilenie używania substancji).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Towarzystwo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 4-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 4 do 20 (wyższy wynik oznacza wyższy poziom zgłaszanego towarzystwa).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 4-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20 (wyższy wynik oznacza wyższe zgłaszane wsparcie emocjonalne).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacyjnym pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów - izolacja społeczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 4-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20 (wyższy wynik oznacza wyższy poziom izolacji społecznej).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 4-elementowa; 5-punktowa skala odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20 (wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w Kwestionariuszu Aktywności Modyfikowalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
20 szt. Oceniane według wartości godzin tygodniowo i wartości metabolicznych.
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Fizycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Suma 15 pozycji, skala odpowiedzi 0-2. Wyniki mogą wahać się od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorsze objawy fizyczne)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Centymetry (cm)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Funty (funty)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Obwód bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Centymetry (cm)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Centymetry (cm)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Zmiana skali wykorzystania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
14-elementowy; Skala 1-5. Wyniki mogą wahać się od 14 do 70 (wyższy wynik oznacza większą automatyzację wykorzystania)
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Dziennik snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Konsensusowe zmienne dziennika snu obliczone oddzielnie dla dni powszednich i weekendów
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Aktygrafia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Parametry snu będą obliczane oddzielnie dla dni powszednich i weekendów
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena emocjonalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena poznawcza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena behawioralna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena społeczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Chwilowa ocena ekologiczna młodzieży Złożona ocena ryzyka funkcjonowania - domena fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
(Nie skala) Mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Skala zachęty do samookaleczenia braci Alexian
Ramy czasowe: 6 lat
5-elementowy. Skala 0-6 punktów. Suma punktów może wynosić od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza wyższe myśli samobójcze)
6 lat
Złożona ocena zdrowia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach
Złożona ocena zdrowia snu, która jest zdefiniowana jako suma wyników w 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja punktu środkowego), satysfakcja (pytanie o jakość snu w badaniu PROMIS-SD), czujność (pytanie o senność w ciągu dnia w badaniu PROMIS-SRI), czas (średni punkt środkowy) ), Wydajność (Wydajność snu) i Czas trwania (Całkowity czas snu). Kompozyt zdrowia snu został skonstruowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia snu.
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Skala Współczucia Sussex-Oxford (SOCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 latach

Suma 20-itemowej, 5-punktowej skali odpowiedzi. Wyniki mogą wahać się od 20 do 100 (wyższy wynik oznacza większe współczucie dla siebie).

Uwzględniono pozycje podskalowe.
Punkt wyjściowy i po 6 latach
Kwestionariusz zachowań samobójczych – poprawiony
Ramy czasowe: 6 lat
4-poz. Suma punktów może wynosić od 3 do 18 (wyższy wynik oznacza wyższe myśli samobójcze)
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06-13428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj