Mantendo a mudança de comportamento: um acompanhamento de 6 anos de adolescentes 'noctívagos'
5 de outubro de 2022 atualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Será realizado um acompanhamento de uma coorte de participantes recrutados para um estudo anterior.
No estudo anterior, adolescentes de 10 a 18 anos receberam um dos dois tratamentos para melhorar o sono de adolescentes notívagos.
O acompanhamento será de aproximadamente 6 anos após a participação no estudo anterior.
O objetivo é estabelecer resultados de longo prazo no sono e no funcionamento circadiano, nos cinco domínios relevantes para a saúde e no engajamento no comportamento de saúde do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um acompanhamento de uma coorte de participantes recrutados para um estudo anterior. No estudo anterior, adolescentes de 10 a 18 anos receberam um dos dois tratamentos para melhorar o sono de adolescentes notívagos. Este acompanhamento será realizado aproximadamente 6 anos após a participação no estudo anterior. Os participantes terão de 18 a 28 anos.
Objetivo Específico 1: No acompanhamento de 6 anos, os participantes recrutados para o estudo anterior serão avaliados quanto ao sono e funcionamento circadiano e funcionamento em cinco domínios relevantes para a saúde.
Objetivo Específico 2: A amostra também será avaliada quanto ao seu envolvimento no comportamento de saúde do sono.
Esta pesquisa avançará o conhecimento sobre: (a) resultados de longo prazo e (b) o papel da noite como um mecanismo que contribui para resultados mais ruins.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão indivíduos que participaram de um estudo de tratamento anterior.
Eles terão 18 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são indivíduos que participaram de uma intervenção comportamental previamente financiada (R01HD071065).
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala composta de matutinidade
Prazo: 6 anos
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Soma de 13 itens; Mistura de escala de resposta de 4 pontos e 5 pontos.
As pontuações podem variar de 13 (extrema noite) a 55 (extrema manhã).
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6 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: 6 anos
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Soma de 8 itens classificados em uma escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 8 a 40 (pontuação mais alta significa mais comprometimento relacionado ao sono)
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6 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: 6 anos
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Soma de 8 itens classificados em uma escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 8 a 40 (pontuação mais alta significa mais distúrbios do sono)
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6 anos
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Pontuação composta de autorrelato de jovens para o domínio emocional
Prazo: 6 anos
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Uma pontuação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) - soma da escala de 21 itens, variando de 0 a 3.
As pontuações podem variar de 0 a 63 (pontuação mais alta significa pior resultado).
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6 anos
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Pontuação de autorrelato de jovens para domínio cognitivo
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala).
Uma pontuação composta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Cognitiva e do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Cognitiva - Habilidades será usada para avaliar o funcionamento no domínio Cognitivo
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6 anos
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Pontuação de autorrelato de jovens para domínio comportamental
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Uma pontuação composta da Escala de Busca de Sensação Breve, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Uso de Álcool, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Gravidade do Uso de Substâncias será usada para avaliar o funcionamento no domínio Comportamental
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6 anos
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Pontuação de autorrelato de jovens para domínio social
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Uma pontuação composta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Companheirismo, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Suporte Emocional, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Isolamento Social e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente -A capacidade de participar será usada para avaliar o funcionamento no domínio Social.
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6 anos
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Pontuação de auto-relato de jovens para domínio físico
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Uma pontuação composta do Questionário de Atividade Modificável e do Questionário de Saúde Física será usada para avaliar o funcionamento no domínio Social.
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6 anos
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Escala de utilização
Prazo: 6 anos
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14 itens; escala 0-4.
As pontuações podem variar de 0 a 56 (pontuação mais alta significa mais utilização).
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6 anos
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Índice de Automaticidade Comportamental de Auto-Relato integrado com a Escala de Utilização
Prazo: 6 anos
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14 itens; escala 0-4.
As pontuações podem variar de 0 a 56 (maior pontuação significa mais automaticidade na utilização).
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 anos
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19 itens.
Os quatro primeiros itens são respostas inteiras.
Os demais itens estão em uma escala de 0 a 3.
Cria 7 pontuações compostas, com a soma das pontuações compostas variando de 0 a 21. (Pontuação mais alta significa maior gravidade da dificuldade em todos os componentes da área do sono).
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6 anos
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Diário do sono
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Variabilidade noite a noite no ponto médio do sono
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6 anos
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Actigrafia
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Variabilidade noite a noite no ponto médio do sono
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6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Emocional
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Cognitivo
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Comportamental
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Social
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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6 anos
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Avaliação Momentária Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Físico
Prazo: 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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6 anos
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Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: 6 anos
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Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
O Composto de Saúde do Sono foi construído de forma que uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono.
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6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Composta de Manhã (CSM)
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 13 itens; Mistura de escala de resposta de 4 pontos e 5 pontos.
As pontuações podem variar de 13 (extrema noite) a 55 (extrema manhã).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 8 itens classificados em uma escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 8 a 40 (pontuação mais alta significa mais comprometimento relacionado ao sono)
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 8 itens classificados em uma escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 8 a 40 (pontuação mais alta significa mais distúrbios do sono)
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma da escala de 21 itens, variando de 0 a 3.
As pontuações podem variar de 0 a 63 (pontuação mais alta significa pior resultado).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Cognitiva
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 6 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 6 a 30 (maior pontuação significa maior função cognitiva).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança nos Resultados Relatados pelo Paciente Sistema de Informação de Medição - Função Cognitiva - Habilidades
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 6 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 6 a 30 (pontuação mais alta significa maior função e habilidades cognitivas).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança na Escala de Busca de Sensação Breve
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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8 itens; escala de resposta de 5 pontos; As pontuações podem variar de 8 a 40 (pontuação mais alta significa maior busca de sensações).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - uso de álcool
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 7 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 7 a 35 (maior pontuação significa maior uso de álcool).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Gravidade do Uso de Substâncias
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 7 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 7 a 35 (pontuação mais alta significa maior gravidade do uso da substância).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Acompanhamento
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 4 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 4 a 20 (maior pontuação significa maior companhia relatada).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Apoio Emocional
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 4 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 4 a 20 (pontuação mais alta significa maior suporte emocional relatado).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Isolamento Social
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 4 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 4 a 20 (pontuação mais alta significa níveis mais altos de isolamento social).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 4 itens; Escala de resposta de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 4 a 20 (pontuação mais alta significa maior capacidade de participar de funções e atividades sociais).
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança no questionário de atividade modificável
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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20 itens.
Pontuação por valores de horas por semana e por valores metabólicos.
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Linha de base e aos 6 anos
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Questionário de Mudança na Saúde Física
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 15 itens, escala de resposta de 0-2.
As pontuações podem variar de 0 a 30 (pontuação mais alta significa sintomas físicos piores)
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Linha de base e aos 6 anos
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Altura
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Centímetros (cm)
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Linha de base e aos 6 anos
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Peso
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Libras (lbs)
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Linha de base e aos 6 anos
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Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Centímetros (cm)
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Linha de base e aos 6 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
|
Centímetros (cm)
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Linha de base e aos 6 anos
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Mudança na escala de utilização
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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14 itens; escala 1-5.
As pontuações podem variar de 14 a 70 (maior pontuação significa mais automaticidade na utilização)
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Linha de base e aos 6 anos
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Diário do sono
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Variáveis do diário de sono de consenso calculadas separadamente para dias de semana e fins de semana
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Linha de base e aos 6 anos
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Actigrafia
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Os parâmetros do sono serão calculados separadamente para dias de semana e fins de semana
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Linha de base e aos 6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Emocional
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base e aos 6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Cognitivo
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base e aos 6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Comportamental
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base e aos 6 anos
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Avaliação Momentânea Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Social
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base e aos 6 anos
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Avaliação Momentária Ecológica Juvenil Escore Composto de Risco de Funcionamento - Domínio Físico
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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(Não é uma escala) Medido via Avaliação Ecológica Momentânea
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Linha de base e aos 6 anos
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Escala Alexian Brothers para automutilação
Prazo: 6 anos
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5-item.
escala de 0-6 pontos.
As pontuações totais podem variar de 0 a 30 (pontuação mais alta significa maior ideação suicida)
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6 anos
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Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
O Composto de Saúde do Sono foi construído de forma que uma pontuação mais alta indica melhor saúde do sono.
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Linha de base e aos 6 anos
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Escala de Compaixão de Sussex-Oxford (SOCS)
Prazo: Linha de base e aos 6 anos
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Soma de 20 itens, escala de resposta de 5 pontos. As pontuações podem variar de 20 a 100 (pontuação mais alta significa maior compaixão por si mesmo). Itens de subescala incluídos. |
Linha de base e aos 6 anos
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Questionário de Comportamento Suicida - Revisado
Prazo: 6 anos
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4-item.
As pontuações totais podem variar de 3 a 18 (pontuação mais alta significa maior ideação suicida)
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06-13428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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