Maintenir le changement de comportement : un suivi de 6 ans d'adolescents « noctambules »
5 octobre 2022 mis à jour par: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Un suivi d'une cohorte de participants recrutés pour une étude préalable sera effectué.
Dans l'étude précédente, les 10-18 ans ont reçu l'un des deux traitements pour améliorer le sommeil des noctambules adolescents.
Le suivi sera d'environ 6 ans après la participation à l'étude précédente.
L'objectif est d'établir des résultats à long terme dans le sommeil et le fonctionnement circadien, dans les cinq domaines pertinents pour la santé et dans l'engagement dans le comportement de santé du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un suivi d'une cohorte de participants recrutés pour une étude préalable sera effectué. Dans l'étude précédente, les 10-18 ans ont reçu l'un des deux traitements pour améliorer le sommeil des noctambules adolescents. Ce suivi sera effectué environ 6 ans après la participation à l'étude précédente. Les participants seront âgés de 18 à 28 ans.
Objectif spécifique 1 : Lors du suivi de 6 ans, les participants recrutés pour l'étude précédente seront évalués pour le sommeil et le fonctionnement circadien et le fonctionnement dans cinq domaines pertinents pour la santé.
Objectif spécifique 2 : L'échantillon sera également évalué pour son engagement dans le comportement de santé du sommeil.
Cette recherche fera progresser les connaissances sur : (a) les résultats à plus long terme et (b) le rôle de la soirée en tant que mécanisme contribuant à de moins bons résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720-1650
- University of California, Berkeley
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des personnes qui ont participé à une étude de traitement antérieure.
Ils seront âgés de 18 ans et plus.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les personnes qui ont participé à une intervention comportementale financée précédemment (R01HD071065).
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle composite de la matinée
Délai: 6 ans
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Somme de 13 items ; Mélange d'échelles de réponse à 4 et 5 points.
Les scores peuvent aller de 13 (soir extrême) à 55 (matin extrême).
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6 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles liés au sommeil
Délai: 6 ans
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Somme de 8 éléments notés sur une échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 8 à 40 (un score plus élevé signifie plus de troubles liés au sommeil)
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6 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles du sommeil
Délai: 6 ans
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Somme de 8 éléments notés sur une échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 8 à 40 (un score plus élevé signifie plus de troubles du sommeil)
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6 ans
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Score composite d'auto-évaluation des jeunes pour le domaine émotionnel
Délai: 6 ans
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Un score de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) - Somme de 21 éléments, allant de 0 à 3.
Les scores peuvent aller de 0 à 63 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
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6 ans
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Score d'auto-évaluation des jeunes pour le domaine cognitif
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle).
Un score composite du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Cognitive Function et du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Cognitive Function - Abilities sera utilisé pour évaluer le fonctionnement dans le domaine cognitif
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6 ans
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Score d'auto-évaluation des jeunes pour le domaine comportemental
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Un score composite de la Brief Sensation Seeking Scale, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Alcohol Use, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Severity of Substance Use sera utilisé pour évaluer le fonctionnement dans le domaine comportemental
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6 ans
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Score d'auto-évaluation des jeunes pour le domaine social
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Un score composite du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient-compagnie, du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient-soutien émotionnel, du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient-isolement social et du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient -La capacité de participer sera utilisée pour évaluer le fonctionnement dans le domaine social.
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6 ans
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Score d'auto-évaluation des jeunes pour le domaine physique
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Un score composite du questionnaire d'activité modifiable et du questionnaire de santé physique sera utilisé pour évaluer le fonctionnement dans le domaine social.
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6 ans
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Échelle d'utilisation
Délai: 6 ans
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14 articles ; Échelle 0-4.
Les scores peuvent aller de 0 à 56 (un score plus élevé signifie plus d'utilisation).
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6 ans
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Indice d'automatisation comportementale d'auto-évaluation intégré à l'échelle d'utilisation
Délai: 6 ans
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14 articles ; Échelle 0-4.
Les scores peuvent aller de 0 à 56 (un score plus élevé signifie une utilisation plus automatique).
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 ans
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19 articles.
Les quatre premiers éléments sont des réponses entières.
Les autres items sont sur une échelle de 0 à 3.
Crée 7 scores composites, la somme des scores composites allant de 0 à 21. (Un score plus élevé signifie une gravité accrue de la difficulté dans toutes les composantes de la zone de sommeil).
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6 ans
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Journal du sommeil
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Variabilité d'une nuit à l'autre du point médian du sommeil
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6 ans
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Actigraphie
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Variabilité d'une nuit à l'autre du point médian du sommeil
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6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - Domaine émotionnel
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine cognitif
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - Domaine comportemental
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine social
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine physique
Délai: 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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6 ans
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Score composite de santé du sommeil
Délai: 6 ans
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Score composite de santé du sommeil qui est défini comme la somme des scores sur 6 dimensions de la santé du sommeil : régularité (fluctuation médiane), satisfaction (question sur la qualité du sommeil sur PROMIS-SD), vigilance (question sur la somnolence diurne sur PROMIS-SRI), timing (point médian moyen ), Efficacité (efficacité du sommeil) et Durée (durée totale du sommeil).
Le Sleep Health Composite a été construit de telle sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil.
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6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle composite de la matinée (CSM)
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 13 items ; Mélange d'échelles de réponse à 4 et 5 points.
Les scores peuvent aller de 13 (soir extrême) à 55 (matin extrême).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles liés au sommeil
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 8 éléments notés sur une échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 8 à 40 (un score plus élevé signifie plus de troubles liés au sommeil)
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles du sommeil
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 8 éléments notés sur une échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 8 à 40 (un score plus élevé signifie plus de troubles du sommeil)
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Au départ et à 6 ans
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Changement dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de l'échelle de 21 éléments, allant de 0 à 3.
Les scores peuvent aller de 0 à 63 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Fonction cognitive
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 6 items ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 6 à 30 (un score plus élevé signifie une fonction cognitive plus élevée).
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Au départ et à 6 ans
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fonction cognitive - Capacités
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 6 items ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 6 à 30 (un score plus élevé signifie une fonction et des capacités cognitives plus élevées).
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Au départ et à 6 ans
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Modification de l'échelle de recherche de sensations brèves
Délai: Au départ et à 6 ans
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8 articles ; échelle de réponse en 5 points ; Les scores peuvent aller de 8 à 40 (un score plus élevé signifie une recherche de sensations plus élevée).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Consommation d'alcool
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 7 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent varier de 7 à 35 (un score plus élevé signifie une consommation d'alcool plus élevée).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Gravité de la consommation de substances
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 7 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent varier de 7 à 35 (un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la consommation de substances).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Compagnonnage
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 4 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 4 à 20 (un score plus élevé signifie une compagnie rapportée plus élevée).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Soutien émotionnel
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 4 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 4 à 20 (un score plus élevé signifie un soutien émotionnel rapporté plus élevé).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Isolement social
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 4 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent varier de 4 à 20 (un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés d'isolement social).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 4 éléments ; Échelle de réponse en 5 points.
Les scores peuvent aller de 4 à 20 (un score plus élevé signifie une plus grande capacité à participer à des activités et rôles sociaux).
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Au départ et à 6 ans
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Modification du questionnaire d'activité modifiable
Délai: Au départ et à 6 ans
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20 articles.
Noté par les valeurs d'heures par semaine et par les valeurs métaboliques.
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Au départ et à 6 ans
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Modification du questionnaire sur la santé physique
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 15 items, échelle de réponse de 0 à 2.
Les scores peuvent aller de 0 à 30 (un score plus élevé signifie une aggravation des symptômes physiques)
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Au départ et à 6 ans
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Hauteur
Délai: Au départ et à 6 ans
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Centimètres (cm)
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Au départ et à 6 ans
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Lester
Délai: Au départ et à 6 ans
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Livres (lb)
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Au départ et à 6 ans
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Tour de hanche
Délai: Au départ et à 6 ans
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Centimètres (cm)
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Au départ et à 6 ans
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Tour de taille
Délai: Au départ et à 6 ans
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Centimètres (cm)
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Au départ et à 6 ans
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Changement dans l'échelle d'utilisation
Délai: Au départ et à 6 ans
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14 articles ; Échelle de 1 à 5.
Les scores peuvent aller de 14 à 70 (un score plus élevé signifie une utilisation plus automatique)
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Au départ et à 6 ans
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Journal du sommeil
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Variables consensuelles du journal du sommeil calculées séparément pour les jours de semaine et les week-ends
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Au départ et à 6 ans
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Actigraphie
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Les paramètres de sommeil seront calculés séparément pour les jours de semaine et les week-ends
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Au départ et à 6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - Domaine émotionnel
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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Au départ et à 6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine cognitif
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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Au départ et à 6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - Domaine comportemental
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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Au départ et à 6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine social
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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Au départ et à 6 ans
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Score de risque composite de fonctionnement de l'évaluation momentanée écologique des jeunes - domaine physique
Délai: Au départ et à 6 ans
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(Pas une échelle) Mesuré via une évaluation écologique momentanée
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Au départ et à 6 ans
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Échelle des envies d'automutilation des frères Alexian
Délai: 6 ans
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5 articles.
Échelle de 0 à 6 points.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 30 (un score plus élevé signifie une idée suicidaire plus élevée)
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6 ans
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Score composite de santé du sommeil
Délai: Au départ et à 6 ans
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Score composite de santé du sommeil qui est défini comme la somme des scores sur 6 dimensions de la santé du sommeil : régularité (fluctuation médiane), satisfaction (question sur la qualité du sommeil sur PROMIS-SD), vigilance (question sur la somnolence diurne sur PROMIS-SRI), timing (point médian moyen ), Efficacité (efficacité du sommeil) et Durée (durée totale du sommeil).
Le Sleep Health Composite a été construit de telle sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure santé du sommeil.
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Au départ et à 6 ans
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Échelle de compassion Sussex-Oxford (SOCS)
Délai: Au départ et à 6 ans
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Somme de 20 items, échelle de réponse en 5 points. Les scores peuvent aller de 20 à 100 (un score plus élevé signifie une plus grande compassion pour soi). Éléments de sous-échelle inclus. |
Au départ et à 6 ans
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Questionnaire sur le comportement suicidaire-Révisé
Délai: 6 ans
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4 articles.
Les scores totaux peuvent aller de 3 à 18 (un score plus élevé signifie une idée suicidaire plus élevée)
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06-13428
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .