Polydioksanonilanka upotettavan akupunktion ja manuaalisen akupunktion vertaaminen nasolaabiaalisen taittuman vähentämiseen
Polydioksanonilangan upotusakupunktion tehokkuus verrattuna manuaaliseen akupunktioon nasolaabiaalisen taittuman vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 30-50 vuotta
- WSRS-asteikko 3-4
- Valmis seuraamaan tutkimusta loppuun asti
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet täyteaineinjektiota ja/implantteja, laserhoitoa, mikrodermabrasiota, kuorintaa, botuliinitoksiinihoitoa, manuaalista akupunktiota kasvoille, lankaakupunktiota kasvoille ja jotka eivät käytä kollageenia suun kautta tai paikallisesti 6 kuukauden sisällä
- Painoindeksi ≥ 18,5
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvolihashalvaushäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut keloideja ja/tai hypertrofisia arpia, joilla on kasvaimia tai infektio tai tulehdus hoitoalueella
- Potilaat, jotka ovat allergisia ruostumattomalle teräkselle, SAN-langalle, paikallispuudutteille lidokaiinille
- Raskaana olevat ja imettävät henkilöt
- Syöpää sairastavat kohteet
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita.
- Potilaat, joilla on kuumetta (≥ 37,5°C), yskää, väsymystä
- Potilaat, joiden verensokeri POCT (Point of Care Testing) -taso on ≥ 200 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen akupunktio
Tämän tutkimuksen kohteena/populaatio on 30–50-vuotiaat naiset, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Manuaalista akupunktiohoitoa saavien koehenkilöiden ryhmää hoidetaan kuudella manuaalisella akupunktiolla osoitteessa: Sygomaattisen kaaren yläosasta ST 2:n kautta LI 20:een kahdenvälisesti käyttämällä neulakokoa 0,25 x 60 mm Pohjakaaren alaosasta SI 18:n kautta ST 4:ään kahdenvälisesti käyttämällä neulakokoa 0,25 x 60 mm ST 7:stä ST 4:ään molemmin puolin 0,25 x 60 mm:n neulakokoa pitkin nasolaabiaalista poimua pitkin ST 4:n kautta molemminpuoliseen EXHN-8:aan käyttämällä neulakokoa 0,25 x 40 mm |
Manuaalinen akupunktio filiformisella neulalla
|
|
Active Comparator: Lanka upotettava akupunktio
Tämän tutkimuksen kohteena/populaatio on 30–50-vuotiaat naiset, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Potilasryhmä, jossa on lankaakupunktioryhmähoitoa, hoidetaan yhdellä säikeen upotettavalla akupunktiolla osoitteessa: Sygomaattisen kaaren yläosasta ST 2:n kautta LI 20:een kahdenvälisesti käyttämällä 31G x 50 mm:n mittaa ja neulan pituutta Posliinikaaren alaosasta SI 18:n kautta ST 4:ään kahdenvälisesti käyttämällä mittaa ja neulan pituutta 31G x 50 mm ST 7:stä ST 4:ään molemmin puolin käyttämällä 31G x 50 mm:n mittaa ja neulan pituutta pitkin nasolaabiaalista poimua ST 4:n kautta molemminpuoliseen EXHN-8:aan käyttämällä 31G x 30 mm:n mittaa ja neulan pituutta |
Lanka Akupunktion upottaminen polydioksanonilangalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasolabiaalinen poimu pituus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
Nasolabiaalisen taitteen pituuden keskimääräinen ero (mitattuna digitaalisilla noniajousilla millimetreinä) kahden ryhmän välillä
|
Ennen toimenpidettä (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko (WSRS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
WSRS:n keskimääräinen ero kahden ryhmän välillä
|
Ennen toimenpidettä (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
VAS:n (potilaan subjektiivinen mielipide hänen nasolaabiaalisesta laskostaan) keskimääräinen ero kahden ryhmän välillä
|
Ennen interventiota (perustaso), 1 syklin jälkeen, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21060651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .