Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af polydioxanon-trådindstøbningsakupunktur og manuel akupunktur til reduktion af nasolabialfold

26. januar 2022 opdateret af: Yolanda Teja, Indonesia University

Effektiviteten af ​​polydioxanon-trådindstøbningsakupunktur sammenlignet med manuel akupunktur til reduktion af nasolabialfold

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​polydioxanon-trådindstøbningsakupunktur og manuel akupunktur på reduktion af nasolabialfolden. Én behandlingscyklus i den manuelle akupunkturgruppe (MA) blev udført med 6 sessioner med manuel akupunkturterapi, mens én behandlingscyklus i trådindlejringsakupunkturgruppen (TEA) modtog 1 enkelt session med trådindlejringsakupunktur. Resultatet af undersøgelsen blev vurderet baseret på længden af ​​den nasolabiale fold målt ved hjælp af en digital norneskydelære, ændringer i skalaen for rynkes sværhedsgrad og patientens subjektive mening om hendes nasolabiale fold ved hjælp af visuel analog skala. Resultatmålinger blev udført efter afslutning af 1 cyklus og opfølgning efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter afslutning af 1 cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 30-50 år
  • WSRS skala 3 til 4
  • Er villig til at følge undersøgelsen til afslutning
  • Forsøgspersoner, som ikke har en historie med fillerinjektion og/implantater, laserterapi, mikrodermabrasion, peeling, botulinumtoksinbehandling, manuel akupunktur i ansigtet, trådindstøbningsakupunktur i ansigtet og bruger hverken oralt eller lokalt kollagen inden for 6 måneder
  • Body mass index på ≥ 18,5
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lidelser i ansigtsmuskellammelse
  • Personer med historie med keloider og/eller hypertrofiske ar, personer med tumorer eller infektion eller betændelse i behandlingsområdet
  • Personer med allergi over for rustfrit stål, PDO-tråde, topiske anæstetika lidokain
  • Gravide og ammende personer
  • Emner med kræft
  • Personer med blødningsforstyrrelser i anamnesen eller tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende.
  • Personer, der lider af feber (≥ 37,5°C), hoste, træthed
  • Personer med blodsukker-POCT-niveauer (Point of Care Testing) på ≥ 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel akupunktur

Forsøgspersonerne/populationen i denne undersøgelse er kvinder i alderen 30-50 år, som opfylder inklusionskriterierne. Faggruppe med manuel akupunkturbehandling vil blive behandlet med 6 sessioner manuel akupunktur på:

Fra den øverste del af den zygomatiske bue gennem ST 2 til LI 20 bilateralt med en nålestørrelse på 0,25 x 60 mm Fra den nedre af den zygomatiske bue gennem SI 18 til ST 4 bilateralt ved hjælp af en nålestørrelse på 0,25 x 60 mm Fra ST 7 til ST 4 bilateralt med en nålestørrelse på 0,25 x 60 mm Langs den nasolabiale fold gennem ST 4 til den bilaterale EXHN-8 med en nålestørrelse på 0,25 x 40 mm
Andet: Manuel akupunktur
Manuel akupunktur med filiform nål
Aktiv komparator: Trådindstøbning akupunktur

Forsøgspersonerne/populationen i denne undersøgelse er kvinder i alderen 30-50 år, som opfylder inklusionskriterierne. Faggruppe med trådindstøbning akupunktur gruppebehandling vil blive behandlet med 1 session trådindstøbning akupunktur på:

Fra den overordnede af den zygomatiske bue gennem ST 2 til LI 20 bilateralt ved hjælp af en nål og længde på 31G x 50 mm Fra den nedre af den zygomatiske bue gennem SI 18 til ST 4 bilateralt ved hjælp af en nål og længde på 31G x 50 mm Fra ST 7 til ST 4 bilateralt ved hjælp af en nålmåler og længde på nålen på 31G x 50 mm Langs den nasolabiale fold gennem ST 4 til den bilaterale EXHN-8 ved hjælp af en nålens mål og længde på 31G x 30 mm
Andet: Trådindstøbning akupunktur
Tråd Indstøbning af akupunktur med polydioxanone tråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabial fold længde
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitsforskel af nasolabial foldlængde (målt ved hjælp af digitale vernier-målere i millimeter) mellem to grupper
Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning
Ratingskala for rynker (WSRS)
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig forskel på WSRS mellem to grupper
Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig forskel på VAS (patientens subjektive mening om hendes nasolabiale fold) mellem to grupper
Før intervention (baseline), efter at have afsluttet 1 cyklus, efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21060651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner