Jämför polydioxanon-trådinbäddningsakupunktur och manuell akupunktur för minskning av nasolabialveck
Effektiviteten av polydioxanon trådinbäddningsakupunktur jämfört med manuell akupunktur för minskning av nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 30-50 år
- WSRS skala 3 till 4
- Vill gärna följa forskningen till slut
- Försökspersoner som inte har en historia av fillerinjektion och/implantat, laserterapi, mikrodermabrasion, peeling, botulinumtoxinterapi, manuell akupunktur i ansiktet, trådinbäddningsakupunktur i ansiktet och använder varken oralt eller lokalt kollagen inom 6 månader
- Body mass index på ≥ 18,5
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sjukdomar i ansiktsmuskelförlamning
- Patienter med anamnes på keloider och/eller hypertrofiska ärr, försökspersoner med tumörer eller infektion eller inflammation vid behandlingsområdet
- Personer med allergi mot rostfritt stål, PDO-trådar, topikala anestetika lidokain
- Gravida och ammande försökspersoner
- Ämnen med cancer
- Personer med blödningsrubbningar i anamnesen eller tar antikoagulantia eller blodplättar.
- Försökspersoner som lider av feber (≥ 37,5°C), hosta, trötthet
- Försökspersoner med POCT-nivåer (Point of Care Testing) i blodsocker på ≥ 200 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell akupunktur
Försökspersonerna/populationen i denna studie är kvinnor i åldern 30-50 som uppfyller inklusionskriterierna. Ämnesgrupp med manuell akupunkturbehandling kommer att behandlas med 6 sessioner manuell akupunktur på: Från den övre delen av den zygomatiska bågen genom ST 2 till LI 20 bilateralt med en nålstorlek på 0,25 x 60 mm Från den nedre av den zygomatiska bågen genom SI 18 till ST 4 bilateralt med en nålstorlek på 0,25 x 60 mm Från ST 7 till ST 4 bilateralt med en nålstorlek på 0,25 x 60 mm Längs nasolabialvecket genom ST 4 till den bilaterala EXHN-8 med en nålstorlek på 0,25 x 40 mm |
Manuell akupunktur med filiform nål
|
|
Aktiv komparator: Trådinbäddning akupunktur
Försökspersonerna/populationen i denna studie är kvinnor i åldern 30-50 som uppfyller inklusionskriterierna. Ämnesgrupp med trådinbäddningsakupunkturgruppsbehandling kommer att behandlas med 1 session trådinbäddningsakupunktur på: Från den övre delen av den zygomatiska bågen genom ST 2 till LI 20 bilateralt med en mätare och nålens längd på 31G x 50 mm Från den nedre delen av den zygomatiska bågen genom SI 18 till ST 4 bilateralt med en mätare och längden på nålen på 31G x 50 mm Från ST 7 till ST 4 bilateralt med en mätare och längd på nålen på 31G x 50 mm Längs nasolabialvecket genom ST 4 till den bilaterala EXHN-8 med en mätare och längd på nålen på 31G x 30 mm |
Tråd Inbäddning av akupunktur med polydioxanontråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasolabialveckets längd
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig skillnad på nasolabialvecklängd (mätt med digitala nockmärken i millimeter) mellan två grupper
|
Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
|
Skala för rynkor (WSRS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig skillnad på WSRS mellan två grupper
|
Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig skillnad på VAS (patientens subjektiva uppfattning om hennes nasolabialveck) mellan två grupper
|
Före intervention (baslinje), efter avslutad 1 cykel, efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21060651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .