Comparaison de l'acupuncture avec fil de polydioxanone et de l'acupuncture manuelle pour la réduction du pli nasolabial
L'efficacité de l'acupuncture enrobée de fils de polydioxanone par rapport à l'acupuncture manuelle pour la réduction du pli nasogénien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 30-50 ans
- Échelle WSRS 3 à 4
- Volonté de suivre la recherche jusqu'à son terme
- Sujets qui n'ont pas d'antécédents d'injection de produit de comblement et/ou d'implants, de thérapie au laser, de microdermabrasion, de peeling, de thérapie à la toxine botulique, d'acupuncture manuelle sur le visage, d'acupuncture enrobée de fil sur le visage et qui n'utilisent pas de collagène par voie orale ou topique dans les 6 mois
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5
- Signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles de la paralysie des muscles faciaux
- Sujets ayant des antécédents de chéloïdes et/ou de cicatrices hypertrophiques, sujets présentant des tumeurs ou une infection ou une inflammation au niveau de la zone de traitement
- Sujets allergiques à l'inox, fils AOP, anesthésiques topiques lidocaïne
- Sujets enceintes et allaitantes
- Sujets atteints de cancer
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou prenant un anticoagulant ou un antiplaquettaire.
- Sujets souffrant de fièvre (≥ 37,5°C), de toux, de fatigue
- Sujets avec des taux de glycémie POCT (Point of Care Testing) ≥ 200 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture manuelle
Les sujets/population de cette étude sont des femmes âgées de 30 à 50 ans qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe de sujets avec traitement d'acupuncture manuelle sera traité avec 6 séances d'acupuncture manuelle à : De la partie supérieure de l'arcade zygomatique à ST 2 à LI 20 bilatéralement en utilisant une aiguille de 0,25 x 60 mm De la partie inférieure de l'arcade zygomatique à SI 18 à ST 4 bilatéralement à l'aide d'une aiguille de 0,25 x 60 mm De ST 7 à ST 4 bilatéralement à l'aide d'une aiguille de 0,25 x 60 mm Le long du sillon nasolabial jusqu'au ST 4 jusqu'à l'EXHN-8 bilatéral à l'aide d'une aiguille de 0,25 x 40 mm |
Acupuncture manuelle à l'aide d'une aiguille filiforme
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Comparateur actif: Acupuncture intégrée au fil
Les sujets/population de cette étude sont des femmes âgées de 30 à 50 ans qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe de sujets avec le traitement de groupe d'acupuncture enrobée de fil sera traité avec 1 séance d'acupuncture enrobée de fil à : De la partie supérieure de l'arcade zygomatique à ST 2 à LI 20 bilatéralement en utilisant un calibre et une longueur d'aiguille de 31G x 50 mm De l'inférieur de l'arcade zygomatique à SI 18 à ST 4 bilatéralement en utilisant un calibre et une longueur d'aiguille de 31G x 50 mm De ST 7 à ST 4 bilatéralement en utilisant un calibre et une longueur d'aiguille de 31G x 50 mm Le long du sillon nasolabial jusqu'à ST 4 jusqu'à l'EXHN-8 bilatéral en utilisant un calibre et une longueur d'aiguille de 31G x 30 mm |
Enrobage d'acupuncture à l'aide de fil de polydioxanone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du pli nasolabial
Délai: Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Différence moyenne de la longueur du pli nasolabial (mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique en millimètres) entre deux groupes
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Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Différence moyenne de WSRS entre deux groupes
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Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Différence moyenne d'EVA (opinion subjective de la patiente sur son sillon nasogénien) entre les deux groupes
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Avant l'intervention (baseline), après avoir terminé 1 cycle, à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21060651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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