Comparando a acupuntura com incorporação de fios de polidioxanona e a acupuntura manual para redução do sulco nasolabial
A eficácia da acupuntura de incorporação de fios de polidioxanona em comparação com a acupuntura manual para redução do sulco nasolabial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- Idade 30-50 anos
- WSRS escala 3 a 4
- Disposto a seguir a pesquisa até a conclusão
- Indivíduos que não têm histórico de injeção de preenchimento e/implantes, terapia a laser, microdermoabrasão, peeling, terapia com toxina botulínica, acupuntura manual na face, acupuntura com incorporação de fios na face e não usam colágeno por via oral ou tópica em 6 meses
- Índice de massa corporal de ≥ 18,5
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios de paralisia muscular facial
- Indivíduos com histórico de quelóides e/ou cicatrizes hipertróficas, indivíduos com tumores ou infecção ou inflamação na área de tratamento
- Indivíduos com alergia a aço inoxidável, fios PDO, anestésicos tópicos lidocaína
- Sujeitos grávidas e lactantes
- Sujeitos com câncer
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou que estejam tomando anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Indivíduos com febre (≥ 37,5°C), tosse, fadiga
- Indivíduos com níveis de POCT (Point of Care Testing) de glicose no sangue ≥ 200 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acupuntura manual
Os sujeitos/população deste estudo são mulheres de 30 a 50 anos que atendem aos critérios de inclusão. O grupo de indivíduos com tratamento de acupuntura manual será tratado com 6 sessões de acupuntura manual em: Da parte superior do arco zigomático através de ST 2 a LI 20 bilateralmente usando uma agulha de 0,25 x 60 mm Da parte inferior do arco zigomático através de SI 18 a ST 4 bilateralmente usando uma agulha de 0,25 x 60 mm De ST 7 a ST 4 bilateralmente usando um tamanho de agulha de 0,25 x 60 mm Ao longo do sulco nasolabial através de ST 4 até o EXHN-8 bilateral usando um tamanho de agulha de 0,25 x 40 mm |
Acupuntura manual com agulha filiforme
|
|
Comparador Ativo: Acupuntura com incorporação de fios
Os sujeitos/população deste estudo são mulheres de 30 a 50 anos que atendem aos critérios de inclusão. O grupo de indivíduos com tratamento em grupo de acupuntura com incorporação de fios será tratado com 1 sessão de acupuntura com incorporação de fios em: Da parte superior do arco zigomático através de ST 2 a LI 20 bilateralmente usando um calibre e comprimento da agulha de 31G x 50 mm Da parte inferior do arco zigomático através de SI 18 a ST 4 bilateralmente usando um calibre e comprimento da agulha de 31G x 50 mm De ST 7 a ST 4 bilateralmente usando um calibre e comprimento da agulha de 31G x 50 mm Ao longo do sulco nasolabial através de ST 4 até o EXHN-8 bilateral usando um calibre e comprimento da agulha de 31G x 30 mm |
Acupuntura de incorporação de fios usando fios de polidioxanona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento da dobra nasolabial
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Diferença média do comprimento da dobra nasolabial (medida com paquímetro digital em milímetros) entre dois grupos
|
Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
|
Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Diferença média de WSRS entre dois grupos
|
Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Diferença média de VAS (opinião subjetiva do paciente sobre seu sulco nasolabial) entre dois grupos
|
Antes da intervenção (linha de base), após completar 1 ciclo, em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21060651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .