Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение полидиоксаноновой нити с акупунктурой и мануальной акупунктурой для уменьшения носогубных складок

26 января 2022 г. обновлено: Yolanda Teja, Indonesia University

Эффективность полидиоксаноновой нити, встроенной в акупунктуру, по сравнению с мануальной акупунктурой для уменьшения носогубных складок

Это исследование было направлено на сравнение эффективности полидиоксаноновой нити, встроенной в акупунктуру, и мануальной акупунктуры в отношении уменьшения носогубной складки. Один цикл терапии в группе мануальной акупунктуры (МА) был проведен с 6 сеансами мануальной акупунктурной терапии, в то время как один цикл терапии в группе акупунктуры с встраиванием нити (TEA) получил 1 сеанс акупунктуры с встраиванием нити. Исход исследования оценивали на основании длины носогубной складки, измеренной цифровым штангенциркулем, изменения шкалы оценки выраженности морщин и субъективного мнения пациентки о ее носогубной складке по визуальной аналоговой шкале. Измерения результатов проводились после завершения 1 цикла, а затем через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после завершения 1 цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина
  • Возраст 30-50 лет
  • Шкала WSRS от 3 до 4
  • Готовы довести исследование до конца
  • Субъекты, у которых в анамнезе не было инъекций наполнителей и / имплантатов, лазерной терапии, микродермабразии, пилинга, терапии ботулотоксином, мануальной акупунктуры на лице, акупунктуры с встраиванием нити на лице и которые не использовали коллаген перорально или местно в течение 6 месяцев.
  • Индекс массы тела ≥ 18,5
  • Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с нарушениями паралича лицевых мышц
  • Субъекты с келоидами и/или гипертрофическими рубцами в анамнезе, с опухолями, инфекцией или воспалением в области лечения
  • Субъекты с аллергией на нержавеющую сталь, нити PDO, местные анестетики лидокаин
  • Беременные и кормящие субъекты
  • Субъекты с раком
  • Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или принимающие антикоагулянты или антиагреганты.
  • Субъекты, страдающие лихорадкой (≥ 37,5°C), кашлем, утомляемостью
  • Субъекты с уровнем глюкозы в крови POCT (тестирование на месте) ≥ 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная акупунктура

Субъектами/населением этого исследования являются женщины в возрасте 30-50 лет, соответствующие критериям включения. Группа субъектов с лечением мануальной акупунктурой будет лечиться 6 сеансами мануальной акупунктуры по адресу:

От верхней части скуловой дуги через ST 2 до LI 20 билатерально, используя иглу размером 0,25 x 60 мм От нижней части скуловой дуги через SI 18 до ST 4 билатерально, используя иглу размером 0,25 x 60 мм От ST 7 до ST 4 билатерально с помощью иглы размером 0,25 х 60 мм По носогубной складке через ST 4 до билатерально EXHN-8 с помощью иглы размером 0,25 х 40 мм
Другой: Ручная акупунктура
Ручная акупунктура с помощью нитевидной иглы
Активный компаратор: Нить, встраивающая иглоукалывание

Субъектами/населением этого исследования являются женщины в возрасте 30-50 лет, соответствующие критериям включения. Группа испытуемых с групповым лечением иглоукалыванием с заделкой нити будет лечиться 1 сеансом иглоукалывания с заделкой нити по адресу:

От верхней части скуловой дуги через ST 2 до LI 20 двусторонне, используя калибр и иглу длиной 31G x 50 мм От нижней части скуловой дуги через SI 18 до ST 4 двусторонне, используя калибр и длину иглы 31G x 50 мм От ST 7 до ST 4 билатерально с использованием калибра и длины иглы 31G x 50 мм По носогубной складке через ST 4 до билатерально EXHN-8 с использованием калибра и длины иглы 31G x 30 мм
Другой: Нить, встраивающая иглоукалывание
Нить Встраивание акупунктуры с использованием полидиоксаноновой нити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина носогубной складки
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения
Средняя разница длины носогубной складки (измеренная с помощью цифровых штангенциркулей в миллиметрах) между двумя группами
До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения
Шкала оценки выраженности морщин (WSRS)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения
Средняя разница WSRS между двумя группами
До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения
Средняя разница по ВАШ (субъективное мнение пациентки о ее носогубной складке) между двумя группами
До вмешательства (исходный уровень), после завершения 1 цикла, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21060651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться