Comparación de la acupuntura de incrustación de hilos de polidioxanona y la acupuntura manual para la reducción del pliegue nasolabial
La eficacia de la acupuntura con incrustación de hilos de polidioxanona en comparación con la acupuntura manual para la reducción del pliegue nasolabial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 30-50 años
- Escala WSRS 3 a 4
- Dispuesto a seguir la investigación hasta su finalización.
- Sujetos que no tienen antecedentes de inyección de relleno y/o implantes, terapia con láser, microdermoabrasión, exfoliación, terapia con toxina botulínica, acupuntura manual en la cara, acupuntura con incrustación de hilo en la cara y que no usan colágeno por vía oral o tópica dentro de los 6 meses.
- Índice de masa corporal de ≥ 18,5
- Firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos de parálisis de los músculos faciales
- Sujetos con antecedentes de queloides y/o cicatrices hipertróficas, sujetos con tumores o infección o inflamación en el área de tratamiento
- Sujetos con alergias al acero inoxidable, hilos PDO, anestésicos tópicos lidocaína
- Sujetos gestantes y lactantes
- Sujetos con cáncer
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos o que estén tomando anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Sujetos que sufren de fiebre (≥ 37,5°C), tos, fatiga
- Sujetos con niveles de glucosa en sangre POCT (Point of Care Testing) de ≥ 200 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura manual
Los sujetos/población de este estudio son mujeres de 30 a 50 años que cumplen con los criterios de inclusión. El grupo de sujetos con tratamiento de acupuntura manual será tratado con 6 sesiones de acupuntura manual en: Desde la parte superior del arco cigomático a través de ST 2 a LI 20 bilateralmente usando una aguja de 0,25 x 60 mm Desde la parte inferior del arco cigomático a través de SI 18 a ST 4 bilateralmente usando una aguja de 0,25 x 60 mm De ST 7 a ST 4 bilateralmente con una aguja de 0,25 x 60 mm A lo largo del pliegue nasolabial a través de ST 4 hasta EXHN-8 bilateral con una aguja de 0,25 x 40 mm |
Acupuntura manual con aguja filiforme
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Comparador activo: Acupuntura de incrustación de hilo
Los sujetos/población de este estudio son mujeres de 30 a 50 años que cumplen con los criterios de inclusión. El grupo de sujetos con tratamiento grupal de acupuntura con incrustación de hilos será tratado con 1 sesión de acupuntura con incrustación de hilos en: Desde la parte superior del arco cigomático a través de ST 2 a LI 20 bilateralmente usando un calibre y longitud de aguja de 31G x 50 mm Desde la inferior del arco cigomático a través de SI 18 a ST 4 bilateralmente usando un calibre y longitud de aguja de 31G x 50 mm Desde ST 7 a ST 4 bilateralmente usando un calibre y una longitud de la aguja de 31G x 50 mm A lo largo del pliegue nasolabial a través de ST 4 hasta el EXHN-8 bilateral usando un calibre y una longitud de la aguja de 31G x 30 mm |
Hilo Incrustación de acupuntura con hilo de polidioxanona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Diferencia media de la longitud del pliegue nasolabial (medida con calibradores vernier digitales en milímetros) entre dos grupos
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Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Diferencia media de WSRS entre dos grupos
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Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Diferencia media de EVA (opinión subjetiva del paciente sobre su pliegue nasolabial) entre dos grupos
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Antes de la intervención (línea de base), después de completar 1 ciclo, a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21060651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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