- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05098912
팔자주름 감소를 위한 폴리디옥사논 실 매몰침과 도수침의 비교
팔자주름 감소를 위한 수동침과 비교한 폴리디옥사논 실 매몰침의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 30~50세
- WSRS 규모 3~4
- 연구를 완료할 의향이 있음
- 필러 주사 및/또는 임플란트, 레이저 요법, 미세 박피술, 필링, 보툴리눔 독소 요법, 안면 수동 침술, 얼굴에 실 매립 침술을 받은 이력이 없고 6개월 이내에 경구 또는 국소 콜라겐을 사용하지 않은 피험자
- 체질량 지수 ≥ 18.5
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 안면 근육 마비 장애가 있는 피험자
- 켈로이드 및/또는 비후성 흉터의 병력이 있는 피험자, 치료 부위에 종양 또는 감염 또는 염증이 있는 피험자
- 스테인리스 스틸, PDO 스레드, 국소 마취제 리도카인에 알레르기가 있는 피험자
- 임신 및 수유부
- 암 환자
- 출혈 장애 병력이 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 피험자.
- 발열(≥ 37.5°C), 기침, 피로를 앓고 있는 피험자
- 혈당 POCT(Point of Care Testing) 수치가 ≥ 200 mg/dl인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 침술
이 연구의 대상/집단은 포함 기준을 충족하는 30-50세 여성입니다. 수동 침술 치료를 받는 피험자 그룹은 다음 시간에 6회기의 수동 침술 치료를 받게 됩니다. 0.25 x 60 mm 크기의 바늘을 사용하여 광대뼈 상방 ST 2에서 LI 20까지 양측 광대궁 하방에서 SI 18에서 ST 4까지 0.25 x 60 mm 크기의 바늘을 사용하여 양쪽 광대뼈 ST 7에서 ST 4 0.25 x 60 mm 크기의 바늘을 사용하여 양측에 0.25 x 40 mm 크기의 바늘을 사용하여 ST 4를 통해 팔자주름을 따라 양측 EXHN-8까지 |
Filiform 바늘을 이용한 수동 침술
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활성 비교기: 스레드 매립 침술
이 연구의 대상/집단은 포함 기준을 충족하는 30-50세 여성입니다. 스레드 임베딩 침술 그룹 치료를 받는 피험자 그룹은 다음에서 스레드 임베딩 침술의 1 세션으로 치료됩니다. 광대뼈 상방에서 ST 2를 거쳐 LI 20까지 양측에 31G x 50 mm의 게이지와 바늘 길이를 사용 광대뼈 아래에서 SI 18에서 ST 4까지 양측에 31G x 바늘의 게이지와 길이를 이용하여 50 mm ST 7에서 ST 4까지 양측 게이지와 31G x 50 mm 길이의 바늘을 이용하여 팔자주름을 따라 ST 4를 거쳐 양측 EXHN-8까지 게이지와 31G x 30 mm 바늘 길이를 이용하여 |
Polydioxanone 실을 이용한 실 매립 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔자 주름 길이
기간: 개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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두 그룹 간의 팔자 주름 길이의 평균 차이(디지털 버니어 캘리퍼스를 사용하여 밀리미터 단위로 측정)
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개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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주름 심각도 등급 척도(WSRS)
기간: 개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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두 그룹 간 WSRS의 평균 차이
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개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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두 그룹 간의 VAS(팔자 주름에 대한 환자의 주관적 의견)의 평균 차이
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개입 전(기준선), 1주기 완료 후, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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