Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acupunctuur met inbedde polydioxanondraad en handmatige acupunctuur voor vermindering van de nasolabiale plooi

26 januari 2022 bijgewerkt door: Yolanda Teja, Indonesia University

De effectiviteit van acupunctuur met ingesloten polydioxanondraad in vergelijking met handmatige acupunctuur voor vermindering van de neus-lippenplooi

Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van acupunctuur met polydioxanondraad en handmatige acupunctuur op de reductie van de nasolabiale plooi. Een therapiecyclus in de manuele acupunctuurgroep (MA) werd uitgevoerd met 6 sessies manuele acupunctuurtherapie, terwijl een therapiecyclus in de thread-embedding-acupunctuurgroep (TEA) 1 enkele sessie thread-embedding-acupunctuur kreeg. Het resultaat van het onderzoek werd beoordeeld op basis van de lengte van de nasolabiaalplooi zoals gemeten met een digitale schuifmaat, veranderingen in de beoordelingsschaal voor de ernst van de rimpels en de subjectieve mening van de patiënt over haar nasolabiaalplooi met behulp van een visuele analoge schaal. Uitkomstmetingen werden uitgevoerd na voltooiing van 1 cyclus en follow-up na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na voltooiing van 1 cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd 30-50 jaar oud
  • WSRS schaal 3 tot 4
  • Bereid om het onderzoek tot het einde te volgen
  • Proefpersonen die geen voorgeschiedenis hebben van filler-injectie en/-implantaten, lasertherapie, microdermabrasie, peeling, botulinumtoxinetherapie, manuele acupunctuur op het gezicht, acupunctuur met schroefdraad in het gezicht en geen oraal of topisch collageen gebruiken binnen 6 maanden
  • Body mass index van ≥ 18,5
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aandoeningen van gezichtsspierverlamming
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden en/of hypertrofische littekens, proefpersonen met tumoren of infectie of ontsteking in het behandelgebied
  • Proefpersonen met allergieën voor roestvrij staal, PDO-draden, lokale anesthetica, lidocaïne
  • Zwangere en zogende proefpersonen
  • Proefpersonen met kanker
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  • Proefpersonen die lijden aan koorts (≥ 37,5°C), hoesten, vermoeidheid
  • Proefpersonen met bloedglucose POCT-waarden (Point of Care Testing) van ≥ 200 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Manuele acupunctuur

De proefpersonen/populatie van deze studie zijn vrouwen van 30-50 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria. Proefpersonengroep met handmatige acupunctuurbehandeling wordt behandeld met 6 sessies handmatige acupunctuur bij:

Van jukbeenboog superior via ST 2 tot LI 20 bilateraal met een naaldmaat van 0,25 x 60 mm Van jukbeenboog inferior via SI 18 tot ST 4 bilateraal met naaldmaat 0,25 x 60 mm Van ST 7 tot ST 4 bilateraal met een naaldmaat van 0,25 x 60 mm Langs de nasolabiale plooi door ST 4 naar de bilaterale EXHN-8 met een naaldmaat van 0,25 x 40 mm
Ander: Manuele acupunctuur
Handmatige acupunctuur met een filiforme naald
Actieve vergelijker: Draad inbedden acupunctuur

De proefpersonen/populatie van deze studie zijn vrouwen van 30-50 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria. Proefpersonengroep met draad inbeddende acupunctuur groepsbehandeling wordt behandeld met 1 sessie draad inbeddende acupunctuur bij:

Van jukbeenboog superior via ST 2 tot LI 20 bilateraal met gebruik van een dikte en lengte van de naald van 31G x 50 mm Van jukbeenboog inferior via SI 18 tot ST 4 bilateraal met gebruik van een dikte en lengte van de naald van 31G x 50 mm Van ST 7 tot ST 4 bilateraal met een meter en lengte van de naald van 31G x 50 mm Langs de nasolabiale plooi door ST 4 naar de bilaterale EXHN-8 met een meter en lengte van de naald van 31G x 30 mm
Ander: Draad inbedden acupunctuur
Draad Inbedden van acupunctuur met behulp van Polydioxanon draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasolabiale plooi lengte
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up
Gemiddeld verschil in nasolabiale plooilengte (gemeten met digitale schuifmaat in millimeters) tussen twee groepen
Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up
Rimpel ernst beoordelingsschaal (WSRS)
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up
Gemiddeld verschil in WSRS tussen twee groepen
Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up
Gemiddeld verschil in VAS (subjectieve mening van patiënt over haar nasolabiale plooi) tussen twee groepen
Voor interventie (baseline), na voltooiing van 1 cyclus, na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21060651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren