Confronto tra agopuntura con inclusione di filo di polidiossanone e agopuntura manuale per la riduzione delle pieghe nasolabiali
L'efficacia dell'agopuntura con inclusione del filo di polidiossanone rispetto all'agopuntura manuale per la riduzione delle pieghe nasolabiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna
- Età 30-50 anni
- Scala WSRS da 3 a 4
- Disposto a seguire la ricerca fino al completamento
- Soggetti che non hanno una storia di iniezione di filler e/impianti, terapia laser, microdermoabrasione, peeling, terapia con tossina botulinica, agopuntura manuale sul viso, agopuntura con inclusione di fili sul viso e non usano il collagene per via orale o topica entro 6 mesi
- Indice di massa corporea ≥ 18,5
- Firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi da paralisi dei muscoli facciali
- Soggetti con anamnesi di cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche, soggetti con tumori o infezioni o infiammazioni nell'area di trattamento
- Soggetti con allergie all'acciaio inossidabile, fili DOP, anestetici topici lidocaina
- Soggetti in gravidanza e in allattamento
- Soggetti con cancro
- Soggetti con anamnesi di disturbi emorragici o che stanno assumendo anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Soggetti affetti da febbre (≥ 37,5°C), tosse, affaticamento
- Soggetti con livelli di glucosio nel sangue POCT (Point of Care Testing) ≥ 200 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Agopuntura manuale
I soggetti/popolazione di questo studio sono donne di età compresa tra 30 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di soggetti con trattamento di agopuntura manuale sarà trattato con 6 sessioni di agopuntura manuale presso: Dal superiore dell'arco zigomatico attraverso ST 2 a LI 20 bilateralmente usando un ago da 0,25 x 60 mm Dall'inferiore dell'arco zigomatico attraverso SI 18 a ST 4 bilateralmente usando un ago da 0,25 x 60 mm Da ST 7 a ST 4 bilateralmente utilizzando un ago da 0,25 x 60 mm Lungo la piega naso-labiale attraverso ST 4 fino all'EXHN-8 bilaterale utilizzando un ago da 0,25 x 40 mm |
Agopuntura manuale con ago filiforme
|
|
Comparatore attivo: Agopuntura di inclusione del filo
I soggetti/popolazione di questo studio sono donne di età compresa tra 30 e 50 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di soggetti con trattamento di gruppo di agopuntura con inserimento di fili sarà trattato con 1 sessione di agopuntura con inserimento di fili presso: Dal superiore dell'arco zigomatico attraverso ST 2 a LI 20 bilateralmente usando un calibro e una lunghezza dell'ago di 31G x 50 mm Dall'inferiore dell'arco zigomatico attraverso SI 18 a ST 4 bilateralmente usando un calibro e una lunghezza dell'ago di 31G x 50 mm Da ST 7 a ST 4 bilateralmente utilizzando un calibro e una lunghezza dell'ago di 31G x 50 mm Lungo la piega naso-labiale attraverso ST 4 fino all'EXHN-8 bilaterale utilizzando un calibro e una lunghezza dell'ago di 31G x 30 mm |
Infilare l'agopuntura con filo di polidiossanone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza della piega naso-labiale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
Differenza media della lunghezza della piega naso-labiale (misurata utilizzando calibri a corsoio digitali in millimetri) tra due gruppi
|
Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
|
Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
Differenza media di WSRS tra due gruppi
|
Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
Differenza media di VAS (opinione soggettiva del paziente sulla sua piega naso-labiale) tra due gruppi
|
Prima dell'intervento (basale), dopo aver completato 1 ciclo, a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Teja, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21060651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Agopuntura manuale
-
Colgate PalmoliveCompletato