Tutkimus Sitavig (Acyclovir) bukkaalitabletin ja lumelääkkeen vertaamiseksi Herpes Labialis -taudin hoidossa osallistujilla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, oma-aloitteinen, yhden hoidon tutkimus, jossa verrataan Sitavig® (Acyclovir) 50 mg:n limakalvoon tarttuvaa bukkaalitablettia lumelääkkeeseen herpes Labialis-infektion hoidossa immuunikyvyttömillä aikuisilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on toistuva herpes labialis, joka tunnetaan myös nimellä huuliherpes. Tämä on eräänlainen virusinfektio, joka aiheuttaa punoitusta ja rakkuloita suussa ja huulessa ja joka toistuu.
Herpes labialisin aiheuttaa virus, jota kutsutaan herpes simplex -virukseksi (HSV). Infektio leviää, kun henkilö joutuu suoraan kosketukseen jonkun muun tartunnan saaneen kanssa. Kun henkilö saa HSV-tartunnan, virus lisääntyy ja leviää, mikä voi aiheuttaa punoitusta ja rakkuloita suussa ja huulessa. Rakkulat kuoriutuvat ja paranevat. Kun virus on parantunut, sen sanotaan menevän "inaktiiviseen" vaiheeseen. Tämä tarkoittaa, että virus ei aiheuta oireita, mutta pysyy silti kehossa. HSV voi sitten muuttua jälleen "aktiiviseksi". Tämä tarkoittaa huuliherpesvaurioiden ilmaantumista uudelleen. HSV voi aktivoitua eri tavoin. Joitakin näistä ovat esimerkiksi silloin, kun henkilöllä on kuumetta, joutuu kosketuksiin voimakkaan auringonvalon kanssa tai hänellä on sairaus, joka alentaa immuunijärjestelmää. Tämä voi tapahtua myös naisen kuukautiskierron aikana, jota kutsutaan myös kuukautiskierroksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää saatavilla olevasta hoidosta nimeltä Acyclovir 50mg buccal tablet. Acyclovir 50mg bukkaalista tablettia käytetään virusinfektioiden hoitoon. Se tarttuu suun sisäpuolelle ja hoitaa suoraan tartunnan saaneen alueen. Tämä auttaa estämään HSV:n lisääntymisen ja leviämisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisätietoa asykloviiri 50 mg:n tabletista, joka on saatavilla oleva herpes labialis-hoito. Se on bukkaalista tablettia, joka tarttuu ikeniin suun sisällä ja hoitaa suoraan tartunnan saaneen alueen estääkseen HSV:n lisääntymisen ja leviämisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata asykloviiri 50 mg:n bukkaalisen tabletin tehoa lumelääkkeeseen herpes labialisin hoidossa. Plasebo on hoito, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on ollut vähintään 4 herpes labialis -jaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen liittymistä. Tutkimushoitojen vertailua varten tutkijat mittaavat kunkin osallistujan "jakson keston" (DOE). DOE on aika, joka kuluu oireiden häviämiseen ja herpes labialis -vaurioiden parantumiseen tutkimushoidon jälkeen. Lääkäri tarkastelee osallistujien oirepisteitä ja kasvokuvia määrittääkseen DOE:n. Arvioinnit suoritetaan 14 päivän aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat joko asykloviiria 50 mg bukkaalista tablettia tai lumelääkettä tablettina suun kautta kerran.
Tulee 2 viikon hoitovaihe ja 12 kuukauden seurantavaihe. Tämän tutkimuksen osallistujien ei tarvitse vierailla tutkimuspaikalla. Sen sijaan osallistujat tapaavat virtuaalisia kokouksia tutkimuslääkäreiden kanssa kotoaan Internetin avulla. Hoitovaiheen aikana järjestetään 2 tapaamista. Seurantavaiheen aikana lääkärit soittavat osallistujille 4 kertaa. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 20 kuukautta.
Tutkimuksen hoitovaiheen aikana osallistujat:
- mittaa heidän verenpaineensa ja pulssinsa
- tarkistaa suunsa terveyden kyselylomakkeen avulla
- ottaa kuvia kasvoistaan ja herpes labialis -oireistaan Koko tutkimuksen aikana osallistujat vastaavat kysymyksiin, miten he voivat tuntea olonsa, mitä lääkkeitä he käyttävät ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Lääkärit seuraavat mahdollisia haittatapahtumia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat;
Toistuvien HL-leesioiden historia, jossa:
- Toistuminen määritellään vähintään 4 jaksoksi edellisten 12 kuukauden aikana;
- Vähintään puolet jaksoista on luonteeltaan vesikulaarisia;
- Vähintään puolet jaksoista tulisi edeltää prodromaalisia oireita;
- Herpes labialis -vaurioille on tunnusomaista, että ne sijaitsevat huulten iho- ja/tai limakalvopinnoilla;
- halukas välttämään hoitovaiheen aikana tulehdusta, herpeettisiä, antibioottisia ja viruslääkkeitä sekä steroideja tai muita luonnontuotteita, jotka häiritsevät immuunijärjestelmän vastetta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta oraalisilla ehkäisyvalmisteilla) [esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä (oraalinen, laastari, injektoitava tai emätinrengas), implantoitavaa laitetta (implantoitava) sauva tai kohdunsisäinen laite) tai kaksoiseste], raittiutta tai samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ei-hedelmöitysikäisten naispuolisten osallistujien on oltava kuukautisia vähintään kaksi vuotta tai heillä on oltava kirurginen sterilointi (esim. munanjohtimen ligaation/okkluusio, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto);
- Sopimus pidättäytyä kaikista prodromaalisen alueen tai leesion mekaanisista häiriöistä (esim. alueen hankaus, lanseeraus, parranajo, alkoholilla hankaus, huuliherpeksen hoitoon käytettävien lämpöä lähettävien laitteiden käyttö jne.);
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kohdassa 10.1.4 kuvatulla tavalla joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita;
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille käynneille, hoitosuunnitelmaan ja koetoimenpiteisiin kliinisen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille ei kehittynyt herpes-prodromaalisia oireita 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa;
- Yli 50 % uusiutumisesta, jotka ovat keskeytyneet spontaanisti (ilman interventiota) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Primaarinen herpesleesio huulten ulkopuolella (esim. nenä, leuka jne.);
- Epänormaali perioraalinen ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa yskänrokkojen normaaliin etenemiseen (esim. ekseema, psoriaasi jne.);
- Suun sairaudet, joiden esioireet voivat jäljitellä herpes labialisin oireita, mukaan lukien toistuva suun aftosairaus;
- Allergia mille tahansa asykloviirille tai sitä sisältäville aineille;
- Maitoallergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin Sitavigin aineosista;
- Itse ilmoittama immuunipuutostila, mukaan lukien itsensä ilmoittama ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja aiempi luuytimen tai elinsiirto;
- Tunnettu sairaushistoria munuaissairaudesta;
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava plaseboryhmä
|
Suun kautta (ylempi ikenien alue), 1 pöytä.
|
|
Kokeellinen: Acyclovir 50 mg bukkaalinen/paikallinen tablettihoitoryhmä
|
Suun kautta (ylemmän ikenen alue), 50 mg, 1 tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson kesto (DOE) mitattiin tunteina (käyttämällä Science 37 -alustaa) yhdestä käsitellystä herpes labialis (HL) -leesiosta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jakson kesto (DOE) määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta (tutkimustoimenpiteet) ensisijaisten vaurioiden paranemiseen (kuoren menetys) osallistujille, jotka kokevat vesikulaarisen vaurion. Osallistujille, joiden ensisijaiset vauriot eivät ole luonteeltaan vesikulaarisia, jakson kesto on aika tutkimuksen intervention aloittamisesta normaaliin ihoon, jonka osallistujan kasvokuvien riippumaton sokea lukija määrittelee 6-pisteinen Likert-asteikko tai oireiden lopettaminen, kumpi tulee viimeiseksi. |
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Keskeytettyjen vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Keskeytettyjen vaurioiden esiintyvyys, jotka on määritelty käsitellyiksi HL -vaurioiksi, jotka eivät etene vesikulaariseen tai kuoren vaiheeseen.
Leesio, joka palaa normaaliin ihoon muodostamatta vesikkelia tai kuorta, lasketaan keskeytettynä vauriona.
|
Jopa 14 päivää
|
|
HL-leesioiden uusiutumisen esiintyvyys 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Aika HL -vaurioiden toistumiseen, mitattuna päivinä hoitovaiheessa hoidetun kylmän kipeän ratkaisusta prodromaalisten oireiden alkamiseen asti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Ihotaudit, Virus
- Huuliherpes
- Iho- ja sidekudostaudit
- Herpes Labialis
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Acyclovir
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .