En studie for å sammenligne Sitavig (Acyclovir) bukkal tablett med placebo ved behandling av Herpes Labialis hos deltakere hvis immunsystem fungerer normalt

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har tilbakevendende herpes labialis, også kjent som forkjølelsessår. Dette er en type virusinfeksjon som forårsaker rødhet og blemmer på munnen og leppen og som går igjen.

Herpes labialis er forårsaket av et virus som kalles herpes simplex virus (HSV). Smitten spres når en person kommer i direkte kontakt med en annen som har infeksjonen. Når en person blir infisert med HSV, formerer viruset seg og sprer seg, noe som kan forårsake rødhet og blemmer på munnen og leppen. Blemmene skorper seg og gror. Når viruset er helbredet, sies det å gå inn i en "inaktiv" fase. Dette betyr at viruset ikke forårsaker noen symptomer, men fortsatt forblir i kroppen. HSV kan da bli "aktiv" igjen. Dette betyr å få forkjølelsessår til å dukke opp igjen. HSV kan bli aktiv på ulike måter. Noen av disse inkluderer når en person har feber, kommer i kontakt med sterkt sollys eller har en tilstand som senker ens immunsystem. Det kan også skje under en kvinnes menstruasjonssyklus, også kalt en periode.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om den tilgjengelige behandlingen kalt acyclovir 50mg bukkal tablett. acyclovir 50 mg bukkal tablett brukes til å behandle virusinfeksjoner. Den fester seg til innsiden av munnen og behandler det infiserte området direkte. Dette bidrar til å stoppe HSV fra å formere seg og spre seg.

I denne studien ønsker forskerne å samle ytterligere data om acyclovir 50 mg tablett, en tilgjengelig behandling for herpes labialis. Det er en bukkal tablett som fester seg til tannkjøttet inne i munnen og behandler det infiserte området direkte for å stoppe HSV fra å formere seg og spre seg.

I denne studien ønsker forskerne å sammenligne effekten av acyclovir 50 mg bukkaltabletter versus placebo i behandlingen av herpes labialis. En placebo er en behandling som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen medisin i seg. Studiedeltakere vil inkludere de som har hatt minst 4 episoder av herpes labialis i løpet av de siste 12 månedene før de ble med i studien. For å sammenligne studiebehandlingene vil forskerne måle «duration of episode» (DOE) for hver deltaker. DOE er hvor lang tid det tar før symptomene forsvinner og for herpes labialis-lesjoner å gro etter å ha tatt studiebehandlingen. En lege vil se på deltakernes symptomscore og ansiktsbilder for å bestemme DOE. Vurderinger vil bli gjort over en periode på 14 dager.

Deltakerne i denne studien vil ta enten acyclovir 50 mg bukkal tablett eller placebo som en tablett gjennom munnen 1 gang.

Det vil være en 2 ukers behandlingsfase og en 12 måneders oppfølgingsfase. Deltakerne i denne studien vil ikke være pålagt å besøke studiestedet. I stedet vil deltakerne ha virtuelle møter med studielegene fra deres hjem ved hjelp av internett. I behandlingsfasen vil det være 2 møter. Gjennom oppfølgingsfasen vil legene ringe deltakerne 4 ganger. Hver deltaker vil være med i studien i ca. 20 måneder.

Under behandlingsfasen av studien vil deltakerne:

• ta blodtrykk og puls
• sjekke munnhelsen gjennom et spørreskjema
• ta bilder av ansiktet og herpes labialis-symptomer Gjennom hele studien vil deltakerne svare på spørsmål om hvordan de har det, hvilke medisiner de tar og hvilke bivirkninger de har.

Legene vil holde oversikt over eventuelle uønskede hendelser. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.