Studie k porovnání bukální tablety Sitavig (Acyclovir) s placebem při léčbě herpes labialis u účastníků, jejichž imunitní systém funguje normálně

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají opakující se herpes labialis, známý také jako opary. Jedná se o typ virové infekce, která způsobuje zarudnutí a puchýře na ústech a rtech a která se opakuje.

Herpes labialis je způsoben virem nazývaným virus herpes simplex (HSV). Infekce se šíří, když člověk přijde do přímého kontaktu s někým jiným, kdo má infekci. Jakmile se člověk nakazí HSV, virus se množí a šíří, což může způsobit zarudnutí a puchýře na ústech a rtu. Puchýře se překryjí a zahojí se. Jakmile je virus vyléčen, přechází do „neaktivní“ fáze. To znamená, že virus nezpůsobuje žádné příznaky, ale stále zůstává v těle. HSV se pak může znovu stát "aktivním". To znamená, že se opar znovu objeví. HSV se může aktivovat různými způsoby. Některé z nich zahrnují, když má osoba horečku, přichází do kontaktu se silným slunečním zářením nebo trpí stavem, který snižuje imunitní systém. Může k tomu dojít také během ženského menstruačního cyklu, nazývaného také menstruace.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o dostupné léčbě zvané acyclovir 50mg bukální tableta. acyclovir 50 mg bukální tableta se používá k léčbě virových infekcí. Přilepí se na vnitřní stranu úst a přímo ošetří infikovanou oblast. To pomáhá zastavit HSV v množení a šíření.

V této studii chtějí vědci shromáždit další údaje o tabletě acyclovir 50 mg, dostupné léčbě herpes labialis. Jedná se o bukální tabletu, která se lepí na dáseň uvnitř úst a přímo léčí infikovanou oblast, aby pomohla zastavit množení a šíření HSV.

V této studii chtějí vědci porovnat účinnost acykloviru 50 mg bukálních tablet oproti placebu při léčbě herpes labialis. Placebo je léčba, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci studie budou zahrnovat ty, kteří měli alespoň 4 epizody herpes labialis během posledních 12 měsíců před vstupem do studie. Pro srovnání studijní léčby vědci změří „dobu trvání epizody“ (DOE) pro každého účastníka. DOE je doba potřebná k vymizení příznaků a zhojení lézí herpes labialis po užití studijní léčby. Lékař se podívá na skóre symptomů a snímky obličeje účastníků, aby určil DOE. Hodnocení bude probíhat po dobu 14 dnů.

Účastníci této studie budou užívat bukální tabletu acyclovir 50 mg nebo placebo jako tabletu jednou ústy.

Bude probíhat 2týdenní léčebná fáze a 12měsíční následná fáze. Účastníci této studie nebudou muset navštěvovat studijní místo. Místo toho budou mít účastníci virtuální setkání se studijními lékaři z jejich domovů pomocí internetu. Během fáze léčby proběhnou 2 setkání. V průběhu následné fáze lékaři účastníkům zavolají čtyřikrát. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 20 měsíců.

Během léčebné fáze studie účastníci:

• měřit jejich krevní tlak a puls
• zkontrolovat si zdraví úst prostřednictvím dotazníku
• vyfotografujte si obličej a příznaky herpes labialis Během celé studie budou účastníci odpovídat na otázky, jak se cítí, jaké léky užívají a jaké mají nežádoucí účinky.

Lékaři budou sledovat všechny nežádoucí příhody. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.