一项比较 Sitavig(阿昔洛韦)口含片与安慰剂治疗免疫系统正常参与者唇疱疹的研究
一项随机、多中心、双盲、自行发起的单一治疗研究,比较 Sitavig®(阿昔洛韦)50 毫克粘膜粘附颊片与安慰剂治疗免疫功能正常成人的唇疱疹
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗复发性唇疱疹(也称为唇疱疹)患者。 这是一种病毒感染,会导致口腔和嘴唇发红和起水泡,并且会反复发作。
唇疱疹是由一种称为单纯疱疹病毒 (HSV) 的病毒引起的。 当一个人与其他感染者直接接触时,感染就会传播。 一旦一个人感染了单纯疱疹病毒,病毒就会繁殖和传播,这会导致口腔和嘴唇发红和起泡。 水泡结痂并愈合。 一旦痊愈,病毒就会进入“非活动”阶段。 这意味着病毒不会引起任何症状,但仍会留在体内。 然后 HSV 可以再次变得“活跃”。 这意味着导致唇疱疹病变再次出现。 HSV 可以以不同的方式变得活跃。 其中一些包括当一个人发烧、接触到强烈的阳光或患有降低免疫系统的疾病时。它也可能发生在女性的月经周期,也称为经期。
在这项研究中,研究人员想更多地了解称为阿昔洛韦 50 毫克口含片的可用治疗方法。 阿昔洛韦 50mg 口含片用于治疗病毒感染。 它贴在口腔内部,直接治疗感染部位。 这有助于阻止 HSV 的繁殖和传播。
在这项研究中,研究人员希望收集有关阿昔洛韦 50 毫克片剂的更多数据,这是一种可用于治疗唇疱疹的药物。 它是一种口腔药片,粘在口腔内的牙龈上,直接治疗感染区域,帮助阻止 HSV 的繁殖和传播。
在这项研究中,研究人员想要比较阿昔洛韦 50 毫克口含片与安慰剂治疗唇疱疹的疗效。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含任何药物的治疗方法。 研究参与者将包括那些在参加研究之前的过去 12 个月内至少有 4 次唇疱疹发作的人。 为了比较研究治疗,研究人员将测量每个参与者的“发作持续时间”(DOE)。 DOE 是在接受研究治疗后症状消失和唇疱疹病变愈合所需的时间。 医生将查看参与者的症状评分和面部图像以确定 DOE。 评估将在 14 天内完成。
本研究的参与者将口服 1 次阿昔洛韦 50 毫克口含片或安慰剂片剂。
将有 2 周的治疗阶段和 12 个月的跟进阶段。 本研究的参与者将不需要访问研究地点。 相反,参与者将在家中使用互联网与研究医生进行虚拟会议。 在治疗阶段,将举行 2 次会议。 在整个后续阶段,医生将给参与者打电话 4 次。 每个参与者将参与研究约 20 个月。
在研究的治疗阶段,参与者将:
- 测量他们的血压和脉搏
- 通过问卷检查他们的口腔健康
- 为他们的面部和唇疱疹症状拍照 在整个研究过程中,参与者将回答有关他们感觉如何、他们正在服用什么药物以及他们有什么不良事件的问题。
医生会跟踪任何不良事件。 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件,即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码:(+)1-888-84 22937
- 邮箱:clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90230
- Science 37
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年满 18 周岁;
复发性 HL 病变的历史,其中:
- 复发定义为在过去 12 个月内至少发作 4 次;
- 至少一半的发作本质上应该是水泡的;
- 至少一半的发作之前应有前驱症状;
- 唇疱疹病变的特征在于它们位于嘴唇的皮肤和/或粘膜表面;
- 愿意在治疗阶段避免使用抗炎药、抗疱疹药、抗生素和抗病毒药以及类固醇或其他会干扰免疫系统反应的天然产品;
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选前至少 1 个月(口服避孕药 3 个月)使用医学上可接受的节育形式 [例如,激素避孕药(口服、贴剂、注射剂或阴道环)、植入式装置(植入式棒或宫内节育器),或双重障碍],禁欲或同性关系,并且在筛选时和研究药物给药前妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性参与者必须闭经至少两年或接受过绝育手术(即绝育)。 输卵管结扎/闭塞、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术);
- 同意避免对前驱区域或病变进行任何机械破坏(即 擦洗、切开、剃毛、用酒精擦拭、使用用于治疗唇疱疹的发热设备等);
- 能够如第 10.1.4 节所述签署知情同意书 其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制;
- 能够理解并遵循与研究相关的说明;
- 愿意并能够根据临床方案参与所有预定的访视、治疗计划和试验程序。
排除标准:
- 在研究随机分组后 6 个月内未出现疱疹前驱症状的参与者;
- 在过去 12 个月内超过 50% 的复发自发中止(无需干预);
- 唇外的原发性疱疹病变(如鼻子、下巴等);
- 可能影响唇疱疹正常病程的异常口周皮肤状况(例如,湿疹、牛皮癣等);
- 前驱症状可能与唇疱疹相似的口腔疾病,包括复发性口腔阿弗他病;
- 对任何阿昔洛韦或其含有药物过敏;
- 牛奶过敏或已知对 Sitavig 的一种成分过敏史;
- 自我报告的免疫功能低下状况,包括自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性和既往骨髓或器官移植;
- 已知的肾病病史;
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:匹配安慰剂组
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口服(上牙龈区),1 台。
|
实验性的:阿昔洛韦 50mg 口含/外用片剂治疗组
|
口服(上牙龈区域),50 毫克,1 片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单个治疗的 HL 病变的发作持续时间 (DOE) 将以小时为单位进行测量(使用 Science 37 平台)
大体时间:最多 14 天
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最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中止病变的发生率
大体时间:最多 14 天
|
最多 14 天
|
12 个月随访期间 HL 病变复发的发生率
大体时间:长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
HL 病变复发的时间,以从治疗阶段治疗的唇疱疹消退到前驱症状发作的天数计算
大体时间:长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
|
至少有一次复发的参与者百分比
大体时间:长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21755
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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