면역 체계가 정상적으로 작동하는 참가자의 구순포진 치료에서 Sitavig(Acyclovir) 협측 정제와 위약을 비교하는 연구
면역적격 성인의 구순포진 치료에서 Sitavig®(Acyclovir) 50mg 점막 점착성 협측 정제와 위약을 비교하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 자가 개시, 단일 치료 연구
연구자들은 구순포진으로도 알려진 재발성 구순포진 환자를 치료하는 더 좋은 방법을 찾고 있습니다. 이것은 입과 입술에 발적과 물집을 일으키고 재발하는 바이러스 감염의 한 유형입니다.
구순포진은 단순 포진 바이러스(HSV)라는 바이러스에 의해 발생합니다. 감염자는 감염된 다른 사람과 직접 접촉할 때 퍼집니다. 일단 사람이 HSV에 감염되면 바이러스가 증식하고 확산되어 입과 입술에 발적과 물집이 생길 수 있습니다. 물집이 터지고 치유됩니다. 치유되면 바이러스는 "비활성" 단계에 들어간다고 합니다. 이는 바이러스가 아무런 증상을 일으키지 않지만 여전히 체내에 남아 있음을 의미합니다. 그러면 HSV가 다시 "활성화"될 수 있습니다. 이것은 구순 포진 병변이 다시 나타나는 것을 의미합니다. HSV는 다양한 방식으로 활성화될 수 있습니다. 열이 나거나 강한 햇빛에 노출되거나 면역 체계가 저하되는 상태가 있는 경우 등이 있습니다. 여성의 월경 주기(기간이라고도 함)에도 발생할 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 acyclovir 50mg buccal tablet이라는 사용 가능한 치료법에 대해 더 알고 싶어합니다. acyclovir 50mg 협측 정제는 바이러스 감염 치료에 사용됩니다. 입 안쪽에 달라붙어 감염된 부위를 직접 치료합니다. 이것은 HSV가 증식하고 퍼지는 것을 막는 데 도움이 됩니다.
이 연구에서 연구자들은 구순포진에 사용할 수 있는 치료제인 아시클로버 50mg 정제에 대한 추가 데이터를 수집하고자 합니다. 입안의 잇몸에 달라붙어 감염된 부위를 직접 치료하여 HSV의 증식과 확산을 막는 협측정제입니다.
이 연구에서 연구자들은 구순포진 치료에서 아시클로버 50mg 협측 정제와 위약의 효능을 비교하고자 합니다. 위약은 연구 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. 연구 참가자에는 연구에 참여하기 전 지난 12개월 이내에 구순포진이 4회 이상 발생한 사람이 포함됩니다. 연구 치료법을 비교하기 위해 연구원은 각 참가자의 "에피소드 기간"(DOE)을 측정합니다. DOE는 연구 치료를 받은 후 증상이 사라지고 구순포진 병변이 치유되는 데 걸리는 시간입니다. 의사는 참가자의 증상 점수와 얼굴 이미지를 보고 DOE를 결정합니다. 평가는 14일 동안 수행됩니다.
이 연구의 참가자는 아시클로비르 50mg 협측 정제 또는 위약을 정제로 1회 경구 복용합니다.
2주 치료 단계와 12개월 후속 단계가 있을 것입니다. 이 연구의 참가자는 연구 장소를 방문할 필요가 없습니다. 대신 참가자는 인터넷을 사용하여 집에서 연구 의사와 가상 회의를 가집니다. 치료 단계에는 2회의 회의가 있습니다. 후속 조치 단계 동안 의사는 참가자에게 4번 전화를 겁니다. 각 참가자는 약 20개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구의 치료 단계에서 참가자는 다음을 수행합니다.
- 그들의 혈압과 맥박을 재다
- 설문지를 통해 입 건강을 확인하세요
- 얼굴과 구순포진 증상의 사진을 찍습니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 자신의 기분, 복용 중인 약물, 발생한 부작용에 대한 질문에 답할 것입니다.
의사는 부작용을 추적합니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
재발성 HL 병변의 병력:
- 재발은 이전 12개월 동안 최소 4회 에피소드로 정의됩니다.
- 에피소드의 적어도 절반은 본질적으로 수포성이어야 합니다.
- 에피소드의 적어도 절반은 전구 증상이 선행되어야 합니다.
- 구순포진 병변은 입술의 피부 및/또는 점막 표면에 국소화되는 것이 특징입니다.
- 치료 단계 동안 항염증제, 항헤르페스제, 항생제 및 항바이러스제와 스테로이드 또는 면역 체계 반응을 방해하는 기타 천연 제품의 사용을 기꺼이 피합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다(경구 피임약의 경우 3개월)[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽], 금욕 또는 동성 관계에 있으며 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받았습니다. 가임 여성 참가자는 최소 2년 동안 무월경 상태이거나 외과적 불임 수술(즉, 난관 결찰/폐쇄, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술);
- 전구 부위 또는 병변(예: 문지르기, 절개하기, 해당 부위 면도하기, 알코올로 문지르기, 구순 포진 치료에 사용되는 열 방출 장치 적용 등);
- 섹션 10.1.4에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF)와 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.
- 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 임상 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획 및 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 무작위 배정 후 6개월 이내에 헤르페스 전구 증상이 발생하지 않은 참가자;
- 지난 12개월 동안 자발적으로 중단된 재발의 50% 이상(개입 없이);
- 입술 외부의 원발성 헤르페스 병변(예: 코, 턱 등)
- 구순 포진의 정상적인 과정에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 구강 주변 피부 상태(예: 습진, 건선 등)
- 재발성 구강 아프타병을 포함하여 전구 증상이 구순포진과 유사할 수 있는 구강 질환;
- acyclovir 또는 그 함유 제제에 대한 알레르기;
- Sitavig 성분 중 하나에 대한 우유 알레르기 또는 알려진 과민성 병력
- 자가 보고된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및 이전의 골수 또는 장기 이식을 포함한 자가 보고된 면역 저하 상태
- 신장 질환의 알려진 병력;
- 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 일치하는 위약 그룹
|
구강(위 잇몸 부위), 1 테이블.
|
|
실험적: Acyclovir 50mg 협측/국소 정제 치료군
|
경구(잇몸 윗부분), 50mg, 1정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에피소드 기간 (DOE)은 단일 처리 된 헤르페스 병변 (HL) 병변의 시간 (Science 37 플랫폼 사용)으로 측정되었습니다.
기간: 최대 14 일
|
에피소드 기간 (DOE)은 투수 병변을 경험하는 참가자에 대한 치료 개시 (연구 중재)에서 일차 병변 (크러스트 상실)에 이르기까지 시간으로 정의됩니다. 일차 병변이 본질적으로 소포하지 않은 참가자의 경우, 에피소드 기간은 6 점 리 커트 척도를 사용하여 참가자의 얼굴 이미지의 독립적 인 맹목적인 독자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 중재 개시에서 정상 피부로의 복귀 시간에 이르기까지, 증상의 중단에 이르기까지. |
최대 14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용 (TEAE)의 발생률
기간: 최대 12 개월
|
최대 12 개월
|
|
|
중단 된 병변의 발생률
기간: 최대 14 일
|
소포 또는 크러스트 단계로 진행되지 않는 처리 된 HL 병변으로 정의 된 중단 된 병변의 발생률.
소포 나 빵 껍질을 형성하지 않고 정상 피부로 돌아 오는 병변은 낙태 병변으로 계산됩니다.
|
최대 14 일
|
|
12 개월의 후속 기간 동안 HL 병변의 재발 발생
기간: 최대 12 개월
|
최대 12 개월
|
|
|
혈장 증상의 발병까지 치료 단계에서 치료 된 냉간의 해결으로 측정 된 HL 병변의 재발 시간
기간: 최대 12 개월
|
최대 12 개월
|
|
|
하나 이상의 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12 개월
|
최대 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21755
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로