Un estudio para comparar la tableta bucal Sitavig (aciclovir) con un placebo en el tratamiento del herpes labial en participantes cuyo sistema inmunitario funciona normalmente
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, autoiniciado, de tratamiento único que compara Sitavig® (Aciclovir) 50 mg comprimido bucal mucoadhesivo con placebo en el tratamiento del herpes labial en adultos inmunocompetentes
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen herpes labial recurrente, también conocido como herpes labial. Este es un tipo de infección viral que causa enrojecimiento y ampollas en la boca y los labios y que reaparece.
El herpes labial es causado por un virus llamado virus del herpes simple (VHS). La infección se propaga cuando una persona entra en contacto directo con otra persona que tiene la infección. Una vez que una persona se infecta con el VHS, el virus se multiplica y se propaga, lo que puede causar enrojecimiento y ampollas en la boca y los labios. Las ampollas forman una costra y sanan. Una vez curado, se dice que el virus entra en una fase "inactiva". Esto significa que el virus no causa ningún síntoma, pero aún permanece en el cuerpo. El HSV puede entonces volverse "activo" nuevamente. Esto significa hacer que reaparezcan las lesiones de herpes labial. El HSV puede activarse de diferentes maneras. Algunos de estos incluyen cuando una persona tiene fiebre, entra en contacto con la luz solar intensa o tiene una condición que debilita el sistema inmunológico. También puede ocurrir durante el ciclo menstrual de una mujer, también llamado período.
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre el tratamiento disponible llamado comprimido bucal de 50 mg de aciclovir. La tableta bucal de aciclovir de 50 mg se usa para tratar infecciones virales. Se adhiere al interior de la boca y trata directamente el área infectada. Esto ayuda a evitar que el HSV se multiplique y propague.
En este estudio, los investigadores quieren recopilar datos adicionales sobre la tableta de 50 mg de aciclovir, un tratamiento disponible para el herpes labial. Es una tableta bucal que se adhiere a la encía dentro de la boca y trata directamente el área infectada para ayudar a detener la multiplicación y propagación del VHS.
En este estudio, los investigadores quieren comparar la eficacia de los comprimidos bucales de 50 mg de aciclovir frente al placebo en el tratamiento del herpes labial. Un placebo es un tratamiento que se parece al medicamento del estudio pero que no contiene ningún medicamento. Los participantes del estudio incluirán a aquellos que hayan tenido al menos 4 episodios de herpes labial en los últimos 12 meses antes de unirse al estudio. Para comparar los tratamientos del estudio, los investigadores medirán la "duración del episodio" (DOE) de cada participante. DOE es la cantidad de tiempo que tardan los síntomas en desaparecer y las lesiones del herpes labial en sanar después de tomar el tratamiento del estudio. Un médico observará las puntuaciones de los síntomas y las imágenes faciales de los participantes para determinar el DOE. Las evaluaciones se realizarán en un período de 14 días.
Los participantes en este estudio tomarán una tableta bucal de aciclovir de 50 mg o el placebo como tableta por vía oral 1 vez.
Habrá una fase de tratamiento de 2 semanas y una fase de seguimiento de 12 meses. No se requerirá que los participantes en este estudio visiten el sitio del estudio. En cambio, los participantes tendrán reuniones virtuales con los médicos del estudio desde sus hogares a través de Internet. Durante la fase de tratamiento, habrá 2 reuniones. A lo largo de la fase de seguimiento, los médicos llamarán a los participantes 4 veces. Cada participante estará en el estudio durante unos 20 meses.
Durante la fase de tratamiento del estudio, los participantes:
- tomar su presión arterial y pulso
- comprobar su salud bucal a través de un cuestionario
- tome fotografías de su rostro y de los síntomas del herpes labial Durante todo el estudio, los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten, qué medicamentos están tomando y qué eventos adversos están teniendo.
Los médicos realizarán un seguimiento de cualquier evento adverso. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive;
Antecedentes de lesiones recurrentes de LH donde:
- La recurrencia se define como al menos 4 episodios en los 12 meses anteriores;
- Al menos la mitad de los episodios deben ser de naturaleza vesicular;
- Al menos la mitad de los episodios deben estar precedidos por síntomas prodrómicos;
- Las lesiones de herpes labialis se caracterizan por su localización en las superficies cutáneas y/o mucosas de los labios;
- Dispuestos a evitar, durante la fase de tratamiento, el uso de agentes antiinflamatorios, antiherpéticos, antibióticos y antivirales, así como esteroides u otros productos naturales que interfieran con la respuesta del sistema inmunológico;
- Las participantes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales) [p. ej., anticonceptivos hormonales (orales, parches, inyectables o anillos vaginales), dispositivos implantables varilla o dispositivo intrauterino), o una doble barrera], abstinencia o en una relación del mismo sexo y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres participantes en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haberse sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ligadura/oclusión de trompas, histerectomía y/u ovariectomía bilateral);
- Acuerdo para abstenerse de cualquier alteración mecánica del área o lesión prodrómica (es decir, frotamiento, punción, rasurado del área, frotamiento con alcohol, aplicación de dispositivos emisores de calor utilizados para el tratamiento del herpes labial, etc.);
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 10.1.4 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo;
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio;
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y los procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no desarrollaron síntomas prodrómicos de herpes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización en el estudio;
- Más del 50% de las recurrencias que abortaron espontáneamente (sin intervención) en los últimos 12 meses;
- Lesión herpética primaria fuera de los labios (p. ej., nariz, barbilla, etc.);
- Condición anormal de la piel perioral que podría afectar el curso normal del herpes labial (por ejemplo, eccema, psoriasis, etc.);
- Enfermedades orales cuyos síntomas prodrómicos pueden parecerse a los del herpes labial, incluida la enfermedad aftosa oral recurrente;
- Alergia a cualquier aciclovir o a los agentes que lo contienen;
- Alergia a la leche o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a uno de los componentes de Sitavig;
- Condición inmunocomprometida autoinformada, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo autoinformado y trasplante previo de médula ósea u órgano;
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedad renal;
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo a juego
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Oral (área de las encías superiores), 1 tabla.
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Experimental: Grupo de tratamiento con comprimidos bucales/tópicos de aciclovir de 50 mg
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Oral (área de las encías superiores), 50 mg, 1 tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del episodio (DOE) se midió en horas (utilizando la plataforma Science 37), de una sola lesión del herpes labial (HL) tratada
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La duración del episodio (DOE) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento (intervención del estudio) hasta la curación de lesiones primarias (pérdida de corteza) para los participantes que experimentan una lesión vesicular. Para los participantes cuyas lesiones primarias no son de naturaleza vesicular, la duración del episodio es el tiempo desde el inicio de la intervención de estudio hasta el retorno a la piel normal según lo determine el lector independiente ciego de las imágenes de la cara del participante utilizando una escala Likert de 6 puntos o al cese de los síntomas, lo que ocurra por última vez. |
Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Incidencia de lesiones abortadas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La incidencia de lesiones abortadas, definidas como lesiones HL tratadas que no progresan a la etapa vesicular o de la corteza.
Una lesión que vuelve a la piel normal sin formar una vesícula o corteza se contará como una lesión abortada.
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Hasta 14 días
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Incidencia de recurrencia de lesiones HL durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo de recurrencia de lesiones HL, medidas en días a partir de la resolución del dolor de frío tratado en la fase de tratamiento hasta el inicio de los síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tienen al menos una recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Enfermedades De La Piel Virales
- Herpes Simple
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Herpes labial
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Aciclovir
- Drogas falsificadas
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 21755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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