Een studie om Sitavig (Acyclovir) buccale tablet te vergelijken met een placebo bij de behandeling van herpes labialis bij deelnemers van wie het immuunsysteem normaal werkt

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te behandelen die terugkerende herpes labialis hebben, ook wel koortslippen genoemd. Dit is een type virale infectie die roodheid en blaren op de mond en lip veroorzaakt en die terugkeert.

Herpes labialis wordt veroorzaakt door een virus dat het herpes simplex-virus (HSV) wordt genoemd. De infectie wordt verspreid wanneer een persoon in direct contact komt met iemand anders die de infectie heeft. Zodra een persoon besmet raakt met HSV, vermenigvuldigt en verspreidt het virus zich, wat roodheid en blaren op de mond en lip kan veroorzaken. De blaren korsten en genezen. Eenmaal genezen, zou het virus in een "inactieve" fase gaan. Dit betekent dat het virus geen symptomen veroorzaakt, maar toch in het lichaam aanwezig blijft. HSV kan dan weer "actief" worden. Dit betekent dat koortsblaasjes opnieuw verschijnen. HSV kan op verschillende manieren actief worden. Sommige hiervan zijn wanneer een persoon koorts heeft, in contact komt met fel zonlicht of een aandoening heeft die het immuunsysteem verlaagt. Het kan ook gebeuren tijdens de menstruatiecyclus van een vrouw, ook wel een menstruatie genoemd.

In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over de beschikbare behandeling genaamd aciclovir 50 mg buccale tablet. aciclovir 50 mg buccale tablet wordt gebruikt voor de behandeling van virale infecties. Het kleeft aan de binnenkant van de mond en behandelt direct het geïnfecteerde gebied. Dit helpt voorkomen dat de HSV zich vermenigvuldigt en verspreidt.

In deze studie willen de onderzoekers aanvullende gegevens verzamelen over aciclovir 50 mg tablet, een beschikbare behandeling voor herpes labialis. Het is een buccale tablet die aan het tandvlees in de mond kleeft en het geïnfecteerde gebied direct behandelt om te voorkomen dat het HSV zich vermenigvuldigt en verspreidt.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van aciclovir 50 mg buccale tabletten vergelijken met placebo bij de behandeling van herpes labialis. Een placebo is een behandeling die lijkt op het studiegeneesmiddel maar geen geneesmiddel bevat. Tot de deelnemers aan de studie behoren diegenen die ten minste 4 afleveringen van herpes labialis hebben gehad in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Om de studiebehandelingen te vergelijken, zullen de onderzoekers de "duur van de episode" (DOE) voor elke deelnemer meten. DOE is de tijd die nodig is voordat de symptomen verdwijnen en herpes labialis laesies genezen na het nemen van de onderzoeksbehandeling. Een arts zal de symptoomscores en gezichtsbeelden van de deelnemers bekijken om de DOE te bepalen. De beoordelingen vinden plaats over een periode van 14 dagen.

De deelnemers aan deze studie zullen ofwel aciclovir 50 mg buccale tablet of de placebo als tablet 1 keer via de mond innemen.

Er zal een behandelingsfase van 2 weken en een follow-upfase van 12 maanden zijn. De deelnemers aan dit onderzoek hoeven de onderzoekslocatie niet te bezoeken. In plaats daarvan zullen de deelnemers via internet virtuele ontmoetingen hebben met de studieartsen vanuit hun huis. Tijdens de behandelfase zijn er 2 bijeenkomsten. Tijdens de follow-up zullen de artsen de deelnemers 4 keer bellen. Elke deelnemer zal ongeveer 20 maanden in de studie zijn.

Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zullen de deelnemers:

• hun bloeddruk en pols opnemen
• controleer hun mondgezondheid door middel van een vragenlijst
• maak foto's van hun gezicht en symptomen van herpes labialis Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen, welke medicijnen ze gebruiken en welke bijwerkingen ze hebben.

De artsen houden eventuele bijwerkingen bij. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.