Badanie porównujące tabletkę podpoliczkową Sitavig (acyklowir) z placebo w leczeniu opryszczki wargowej u uczestników, których układ odpornościowy działa normalnie

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z nawracającą opryszczką wargową, znaną również jako opryszczka wargowa. Jest to rodzaj infekcji wirusowej, która powoduje zaczerwienienie i pęcherze na ustach i wardze, które nawracają.

Opryszczka wargowa jest wywoływana przez wirusa zwanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV). Infekcja rozprzestrzenia się, gdy osoba ma bezpośredni kontakt z inną osobą, która ma infekcję. Gdy osoba zostanie zarażona HSV, wirus namnaża się i rozprzestrzenia, co może powodować zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy na ustach i wardze. Pęcherze zasklepiają się i goją. Mówi się, że po wyleczeniu wirus przechodzi w fazę „nieaktywną”. Oznacza to, że wirus nie powoduje żadnych objawów, ale nadal pozostaje w organizmie. HSV może wtedy ponownie stać się „aktywny”. Oznacza to ponowne pojawienie się opryszczki. HSV może stać się aktywny na różne sposoby. Niektóre z nich obejmują gorączkę, kontakt z silnym światłem słonecznym lub stan, który obniża układ odpornościowy. Może się to również zdarzyć podczas kobiecego cyklu miesiączkowego, zwanego także okresem.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o dostępnym leczeniu zwanym acyklowirem 50 mg tabletka podpoliczkowa. acyklowir 50 mg tabletka podpoliczkowa jest stosowany w leczeniu infekcji wirusowych. Przykleja się do wnętrza jamy ustnej i bezpośrednio leczy zakażony obszar. Pomaga to powstrzymać namnażanie i rozprzestrzenianie się wirusa HSV.

W tym badaniu naukowcy chcą zebrać dodatkowe dane na temat tabletki acyklowiru 50 mg, dostępnego leku na opryszczkę wargową. Jest to tabletka podpoliczkowa, która przykleja się do dziąseł w jamie ustnej i bezpośrednio leczy zakażony obszar, aby pomóc powstrzymać namnażanie i rozprzestrzenianie się wirusa HSV.

W tym badaniu naukowcy chcą porównać skuteczność acyklowiru 50 mg tabletki podpoliczkowe z placebo w leczeniu opryszczki wargowej. Placebo to lek, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Uczestnikami badania będą osoby, które miały co najmniej 4 epizody opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Aby porównać badane terapie, naukowcy zmierzą „czas trwania epizodu” (DOE) dla każdego uczestnika. DOE to czas potrzebny do ustąpienia objawów i wygojenia opryszczki wargowej po przyjęciu badanego leku. Lekarz przyjrzy się punktacji objawów uczestników i wizerunkom twarzy, aby określić DOE. Oceny będą dokonywane przez okres 14 dni.

Uczestnicy tego badania przyjmą doustnie 1 raz acyklowir 50 mg tabletkę podpoliczkową lub placebo w postaci tabletki.

Nastąpi 2-tygodniowa faza leczenia i 12-miesięczna faza obserwacji. Uczestnicy tego badania nie będą musieli odwiedzać miejsca badania. Zamiast tego uczestnicy będą odbywać wirtualne spotkania z lekarzami prowadzącymi badanie w ich domach za pośrednictwem Internetu. W fazie leczenia odbędą się 2 spotkania. Podczas fazy kontrolnej lekarze będą dzwonić do uczestników 4 razy. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 20 miesięcy.

Podczas fazy leczenia uczestnicy będą:

• zmierzyć im ciśnienie krwi i puls
• sprawdzić stan jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
• zrób zdjęcia swojej twarzy i objawów opryszczki wargowej Podczas całego badania uczestnicy będą odpowiadać na pytania o to, jak się czują, jakie leki przyjmują i jakie mają działania niepożądane.

Lekarze będą śledzić wszelkie zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.