En studie för att jämföra Sitavig (Acyclovir) buckal tablett med placebo vid behandling av Herpes Labialis hos deltagare vars immunsystem fungerar normalt

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har återkommande herpes labialis, även känd som munsår. Detta är en typ av virusinfektion som orsakar rodnad och blåsor på munnen och läppen och som återkommer.

Herpes labialis orsakas av ett virus som kallas herpes simplex virus (HSV). Smittan sprids när en person kommer i direkt kontakt med någon annan som har smittan. När en person väl blir infekterad med HSV förökar sig viruset och sprider sig, vilket kan orsaka rodnad och blåsor i munnen och läppen. Blåsorna tar sig över och läker. När viruset väl läkt sägs det gå in i en "inaktiv" fas. Detta innebär att viruset inte orsakar några symtom, men fortfarande finns kvar i kroppen. HSV kan då bli "aktiv" igen. Detta innebär att man får munsår att återuppstå. HSV kan bli aktiv på olika sätt. Några av dessa inkluderar när en person har feber, kommer i kontakt med starkt solljus eller har ett tillstånd som sänker ens immunförsvar. Det kan också hända under en kvinnas menstruationscykel, även kallad mens.

I den här studien vill forskarna lära sig mer om den tillgängliga behandlingen som kallas acyclovir 50mg buckal tablett. acyclovir 50 mg buckal tablett används för att behandla virusinfektioner. Det fastnar på insidan av munnen och behandlar det infekterade området direkt. Detta hjälper till att stoppa HSV från att föröka sig och sprida sig.

I denna studie vill forskarna samla in ytterligare data om acyclovir 50 mg tablett, en tillgänglig behandling för herpes labialis. Det är en buckal tablett som fastnar på tandköttet inuti munnen och direkt behandlar det infekterade området för att hjälpa till att stoppa HSV från att föröka sig och sprida sig.

I denna studie vill forskarna jämföra effekten av acyclovir 50 mg buckala tabletter mot placebo vid behandling av herpes labialis. En placebo är en behandling som ser ut som studiemedicinen men som inte innehåller någon medicin. Studiedeltagare kommer att inkludera de som har haft minst 4 episoder av herpes labialis under de senaste 12 månaderna innan de gick med i studien. För att jämföra studiebehandlingarna kommer forskarna att mäta "duration of episode" (DOE) för varje deltagare. DOE är hur lång tid det tar för symtom att försvinna och för herpes labialis lesioner att läka efter att ha tagit studiebehandlingen. En läkare kommer att titta på deltagarnas symptompoäng och ansiktsbilder för att fastställa DOE. Bedömningar kommer att göras under en period av 14 dagar.

Deltagarna i denna studie kommer att ta antingen acyclovir 50 mg buckal tablett eller placebo som en tablett genom munnen 1 gång.

Det kommer att finnas en 2 veckors behandlingsfas och en 12 månaders uppföljningsfas. Deltagarna i denna studie kommer inte att behöva besöka studieplatsen. Istället kommer deltagarna att ha virtuella möten med studieläkarna från deras hem via internet. Under behandlingsfasen blir det 2 träffar. Under uppföljningsfasen kommer läkarna att ringa deltagarna fyra gånger. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 20 månader.

Under behandlingsfasen av studien kommer deltagarna:

• ta deras blodtryck och puls
• kontrollera deras munhälsa genom ett frågeformulär
• ta bilder på sitt ansikte och symtom på herpes labialis Under hela studien kommer deltagarna att svara på frågor om hur de mår, vilka mediciner de tar och vilka biverkningar de har.

Läkarna kommer att hålla reda på eventuella biverkningar. En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.