Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi selumetinibin PK-arvoon ja maha-suolikanavan toksisuuteen nuorilla lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosiin liittyviä pleksimuotoisia neurofibroomeja

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksihaarainen, peräkkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi selumetinibin maha-suolikanavan toksisuuteen ja farmakokinetiikkaan useiden annosten jälkeen nuorilla lapsilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosiin liittyviä pleksimuotoisia neurofibroomeja

Tämä tutkimus nuorilla osallistujilla, joilla on NF1 ja joilla on käyttökelvoton PN, on suunniteltu arvioimaan vähärasvaisen aterian vaikutusta vakaan tilan selumetinibialtistukseen; arvioida vaikutus maha-suolikanavan toksisuuteen, kun selumetinibia annostellaan ruokailun ja paaston olosuhteissa; ja mahdollisesti vahvistaa selumetinibin sopiva annossuositus vähärasvaisen aterian kanssa, joka säilyttää tehonsa hyväksyttävällä turvallisuudella. Nämä tulokset voivat tukea pakkausmerkintöjä, jotka koskevat annostusta ja ruokaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on hyväksynyt selumetinibin NF1-tautia sairastavien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lapsipotilaiden hoitoon, joilla on oireinen, leikkauskelvoton PN.

Selumetinibin teho NF1:een liittyvän leikkauskelvottoman PN:n hoidossa lapsipotilailla osoitettiin SPRINT-tutkimuksessa, jossa selumetinibia otettiin 25 mg/m2 kahdesti paastotilassa (paasto 2 tuntia ennen jokaista annosta ja 1 tunti jokaisen annoksen jälkeen). . Tämän tutkimuksen turvallisuustiedot osoittivat, että selumetinibillä on yleisesti ennustettava ja hallittavissa oleva turvallisuusprofiili tässä populaatiossa. Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti, mutta ne olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä/kohtalaisia, ennustettavissa eivätkä yleensä vaikuttaneet osallistujien kykyyn jatkaa hoitoa. Kuitenkin GI AE tässä pediatrisessa tutkimuksessa raportoitiin useammin kuin selumetinibianalyysissä aikuisilla onkologiapotilailla. Ruokineen annostelun tiedetään vähentävän joidenkin onkologisten lääkkeiden GI-toksisuutta; tällaisella annosteluohjelmalla on lisäetu, joka parantaa hoitomyöntymistä ja annostelun noudattamista.

Terveillä osallistujilla (tutkimus D1532C00069) ja aikuisilla syöpäpotilailla (tutkimus D1532C00020) tehdyt ruoan vaikutustutkimukset osoittavat, että runsasrasvaisen aterian nauttiminen vähentää selumetinibin imeytymistä: terveillä osallistujilla Cmax pieneni 50 % ja AUC 16 %; ja syöpäpotilailla Cmax pieneni 62 % ja AUC 19 %. Lisätutkimuksessa aikuisilla terveillä osallistujilla (D1532C00089) havaittiin, että vähärasvainen ja vähäkalorinen ateria hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax pienenee 65 % ja tmax viivästyy 2,5 tuntia) ja imeytymisen laajuutta (AUC pienenee 38 %). yksi annos selumetinibia. Havainto, jonka mukaan vähärasvaisella aterialla oli suurempi vaikutus altistumiseen kuin runsasrasvaisella aterialla, on epätavallinen ja ilman selkeää selitystä, vaikka in vitro -liukenemistiedot viittaavat siihen, että ruoka voi vaikuttaa kapselin kuoren hajoamiseen.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan vakaan tilan systeemistä altistumista ja turvallisuutta (erityisesti GI-toksisuutta) selumetinibin annoksella 25 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä verrattuna samaan annokseen paastotilassa. Kolmas hoitojakso (T3) aloitetaan, jos altistuminen pienenee merkittävästi (AUC0-12, SS välillä T2 vs. T1), kun selumetinibia annetaan vähärasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilaan; T3 arvioi säädetyn selumetinibiannoksen PK:n ja turvallisuuden, kun se annetaan vähärasvaisen aterian yhteydessä. Kongon demokraattinen tasavalta antaa suosituksen T3:n aloittamisesta ja T3:ssa käytettävästä annoksesta. Tämä suositus tarkistetaan FDA:n kanssa ennen kuin T3-annostus aloitetaan.

Noin 20 osallistujaa otetaan mukaan 16 arvioitavaan osallistujaan, jotka suorittavat T2:n. Arvioitava osallistuja määritellään saaneen tutkimushoitoa ja toimittanut viimeisen vaaditun PK-näytteen T2:ssa.

Data Review Committee (DRC) tarkistaa PK- ja turvallisuustiedot T1:stä ja T2:sta ja päättää, tarvitaanko T3:a. Jos T3 vaaditaan, DRC valitsee käytettävän annoksen. Suositus tarkistetaan FDA:n kanssa ennen kuin T3-annostus aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Research Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 125412
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ≥ 12–< 18-vuotiaita.
  • Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava diagnosoitu (i) NF1 NIH Consensus Development Conference Statementin mukaan ja (ii) käyttökelvoton PN. PN:n lisäksi osallistujilla on oltava vähintään yksi muu diagnostinen kriteeri NF1:lle protokollan mukaisesti.
  • Osallistujien on vaadittava hoitoa NF1:n ja leikkauskelvottoman PN:n vuoksi todellisten oireiden vuoksi tai mahdollisten merkittävien kliinisten komplikaatioiden vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan, kuten protokollassa on määritelty.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin MEKi-hoitoa (mukaan lukien selumetinibi), voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistujilla tulee olla BSA ≥ 1,3 ja ≤ 2,5 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai epäily optisesta glioomasta, pahanlaatuisesta glioomasta, MPNST:stä tai muusta syövästä, joka vaatii hoitoa kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta osallistuja on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai jonka eloonjäämisaika ei olisi rajoitettu alle 2 vuoteen) .
  • Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila, laboratoriolöydön elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä selumetinibin imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset tarpeettoman riskin.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus pöytäkirjan mukaisesti.
  • Maksan toimintakokeet: bilirubiini > 1,5 x ULN iän mukaan (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia) tai AST/ALT > 2 x normaalin yläraja.
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl (12–15-vuotiaille osallistujille) tai > 1,5 mg/dl > 15-vuotiaille osallistujille.
  • Osallistujat, joilla on pöytäkirjassa lueteltuja poikkeavia oftalmologisia löydöksiä/sairauksia.
  • Onko sinulla jokin ratkaisematon krooninen toksisuus, joka liittyy aikaisempaan NF1-PN-hoitoon: Ruoansulatuskanavan toksisuus, CTCAE Grade 1 tai korkeampi; Onko sinulla jokin muu ratkaisematon krooninen toksisuus CTCAE-asteella ≥ 2, paitsi hiusten muutokset (kuten hiustenlähtö tai hiusten vaaleneminen).
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu MEKi:llä (mukaan lukien selumetinibi) ja jotka joko lopettivat hoidon tai tarvitsivat annoksen pienentämistä toksisuuden vuoksi
  • Sinulla on äskettäin tehty suuri leikkaus vähintään 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, lukuun ottamatta leikkauspaikkaa verisuonten pääsyä varten. Olet suunnitellut suurta leikkausta hoitojakson aikana.
  • Kaikki E-vitamiinia sisältävät monivitamiinivalmisteet on lopetettava vähintään 7 päivää ennen selumetinibihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selumetinib yksi käsi
Tämä on peräkkäinen tutkimus, joka koostuu seulontajaksosta, joka kestää jopa 28 päivää, 28 päivän (1 syklin) hoitojaksosta (T1) ateriassa, 7 päivän pesujaksosta, 1 syklin lisähoitojaksosta (T2) paastotila ja laajennus T2:een, kunnes primäärianalyysin tulokset ovat saatavilla. Hoitojaksojen 1 ja 2 aikana kaikki osallistujat saavat selumetinibia (25 mg/m2 bid). Jos tarvitaan kolmas hoitojakso (T3), osallistujat siirtyvät 7 päivän poistumisjaksoon, jota seuraa hoitojakso syömistilassa säädetyllä annoksella 3 sykliä.
Lääke: Selumetinibi
Selumetinibin annosteluohjelma (25 mg/m2 kahdesti) perustuu BSA:han, T1- ja T2-aikoina annos on 25 mg/m2, mikä on Yhdysvalloissa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukainen. Jos T3 vaaditaan, T3:n tietojen tarkistuskomitea määrittää sopivan selumetinibiannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selumetinibin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
AUC0-12:n, SS:n vertaamiseksi ruokailun jälkeen (sama annos ja annoksen säätö tarvittaessa) paastotilaan
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat CTCAE Ver 5.0:n mukaan (luokat 1–5)
Aikaikkuna: seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Selumetinibikapseleiden maha-suolikanavan toksisuuden tutkiminen useiden annosten jälkeen
seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan toksisuuspäiväkirjan muutoksen arviointi: Modified Bristol ulosteen muoto -asteikko lapsille (mBSFS-C)
Aikaikkuna: Seulonnassa (vähintään 14 päivää) kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
Selumetinibikapseleiden maha-suolikanavan toksisuuden tutkiminen useiden annosten jälkeen
Seulonnassa (vähintään 14 päivää) kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
Ruoansulatuskanavan toksisuuspäiväkirjan muutoksen arviointi: Pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden arviointiasteikko (mukautettu lasten syöpä- ja leukemiaryhmästä)
Aikaikkuna: Seulonnassa (vähintään 14 päivää) kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
Selumetinibikapseleiden maha-suolikanavan toksisuuden tutkiminen useiden annosten jälkeen
Seulonnassa (vähintään 14 päivää) kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ottavat kutakin maha-suolikanavan lääkettä
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Samanaikaisten maha-suolikanavan lääkkeiden kerääminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat kutakin maha-suolikanavan lääkettä
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Samanaikaisten maha-suolikanavan lääkkeiden kerääminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan CTCAE:n version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Selumetinibi-kapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin metaboliitin PK-arvon lisääminen useiden annosten jälkeen ruokailun yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin pitoisuuden (AUClast) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin metaboliitin PK-arvon lisääminen useiden annosten jälkeen ruokailun yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Aika selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin enimmäispitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin metaboliitin PK-arvon lisääminen useiden annosten jälkeen ruokailun yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Aika viimeiseen selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin mitattavissa olevaan pitoisuuteen (tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin metaboliitin PK-arvon lisääminen useiden annosten jälkeen ruokailun yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, kunkin hoitojakson 1, 2 ja 3 päivä 8); Jokaisella hoitojaksolla 1 ja 2 on 1 sykli (jokainen sykli on 28 päivää). Tarvittaessa hoitojakso 3 aloitetaan noin 5 sykliä myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study physician Study physician, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1346C00015
  • 2020-005648-52 (EudraCT-numero)
  • 2024-517216-29-00 (Rekisterin tunniste: EU (CTIS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa