- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05101161
Neurofeedback istutettujen syväaivojen stimulaatioelektrodien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 34
- Sähköposti: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8092
- Rekrytointi
- ETH Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 34
- Sähköposti: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joille tehdään kliinisesti aiheellista Percept™ PC -neurostimulaattorin implantointi, ikä ≥ 18 vuotta sekä suunniteltu sairaalahoito ≥ 3 päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
minimaalinen ennustettu eloonjäämisaika alle 1 vuosi, alentunut tajunnantila (ts. e. Glasgow'n koomaasteikko < 15), kyvyttömyys kommunikoida (kuuloon, näkemiseen, puhumiseen ja ymmärtämiseen), muut merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tartuntataudit, eristäminen), kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä, riittämätön projektin kielen taito, kyvyttömyys antaa suostumuksensa ja epätodennäköistä noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen neurofeedback
|
Aivojen värähtelyjen modulointi visuaalisen neurofeedbackin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen neuromodulaation määrä (värähtelyvoiman ero)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tutkijat arvioivat neurofeedback-parametrin endogeenisen modulaation määrän verrattuna perustilaan ("lepo") sekä kaksisuuntaisessa neurofeedback-suunnittelussa (ylössääntely vs. alassäätö).
Paikalliset kenttäpotentiaalit mitataan (LFP-tallennus; fysiologinen parametri; Parkinson-potilaille beetataajuudet arvioidaan tutkimusjakson aikana) käyttämällä jo istutettuja syväaivostimulaatioelektrodeja (Medtronic DBS elektrodit) ja niitä käytetään neurofeedback-parametrin laskemiseen.
Endogeenisen neuromodulaation määrä määritetään hermosolujen värähtelyjen voimakkuuksien erona kahden tilan välillä [mittayksikkö: %-ero syväaivojen hermosolujen värähtelyissä].
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituskyvyn motoriikkatehtävissä
Aikaikkuna: 60 min
|
Tutkijat arvioivat "suorituskykyä motoriikkatehtävissä" (=mittauksen nimi) käyttämällä puettavien inertiamittausyksiköiden (IMU) ja liiketunnistimien mittaustyökaluja.
Tallennetusta tiedosta voitiin poimia seuraavat mittayksiköt (fysiologiset parametrit): liikkeen nopeus, liikkeen sujuvuus, liikkeen laajuus.
|
60 min
|
|
neurofeedback-oppivien strategioiden siirto
Aikaikkuna: 60 min
|
Tutkijat arvioivat neurofeedback-parametrin endogeenisen modulaation määrän verrattuna perustilaan ("lepo") sekä kaksisuuntaisessa neurofeedback-suunnittelussa (ylössääntely vs. downregulation) aktiivisen neurofeedbackin POISSA.
Paikalliset kenttäpotentiaalit mitataan (LFP-tallennus; fysiologinen parametri; Parkinson-potilaille beetataajuudet arvioidaan tutkimusjakson aikana) käyttämällä jo istutettuja syväaivostimulaatioelektrodeja (Medtronic DBS elektrodit) ja niitä käytetään neurofeedback-parametrin laskemiseen.
Endogeenisen neuromodulaation määrä määritetään hermosolujen värähtelyjen voimakkuuksien erona kahden tilan välillä [mittayksikkö: %-ero syväaivojen hermosolujen värähtelyissä].
|
60 min
|
|
virasto visuaalisella asteikolla mitattuna (1-10)
Aikaikkuna: 60 min
|
subjektiivisesti havaittu kyky hallita syvää aivojen värähtelytoimintaa.
Potilaita pyydetään osoittamaan havaittu kyky (virasto) hallita neurofeedback-parametria visuaalisella asteikolla 0 (ei kontrollia) 10:een (täydellinen kontrolli).
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Epilepsia
- Olennainen vapina
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF-DBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .