- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05101161
Neurofeedback utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Número de teléfono: +41 44 510 72 34
- Correo electrónico: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8092
- Reclutamiento
- ETH Zurich
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Contacto:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Número de teléfono: +41 44 510 72 34
- Correo electrónico: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes a los que se les implanta clínicamente indicado un neuroestimulador Percept™ PC, edad ≥ 18 años y hospitalización planificada de ≥ 3 días después de la operación
Criterio de exclusión:
supervivencia mínima pronosticada de menos de 1 año, estado de conciencia reducido (p. mi. escala de coma de Glasgow < 15), incapacidad para comunicarse (en términos de audición, vista, habla y comprensión), otras enfermedades concomitantes significativas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, aislamiento), incapacidad para seguir procedimientos, conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto, incapacidad para dar consentimiento e improbabilidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación bidireccional
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Modulación de oscilaciones cerebrales basadas en neurofeedback visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de neuromodulación endógena (diferencia en el poder oscilatorio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los investigadores evaluarán la cantidad de modulación endógena del parámetro de neurorretroalimentación en comparación con un estado de referencia ("reposo"), así como en un diseño de neurorretroalimentación bidireccional (regulación al alza frente a regulación a la baja).
Los potenciales de campo locales se miden (registro LFP; parámetro fisiológico; para los pacientes con Parkinson, las frecuencias beta se evaluarán durante el período de estudio) utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda ya implantados (electrodos DBS de Medtronic) y se utilizan para calcular el parámetro de neurorretroalimentación.
La cantidad de neuromodulación endógena se determina como la diferencia de poder de las oscilaciones neuronales entre dos condiciones [unidad de medida: % de diferencia en el poder de las oscilaciones neuronales profundas del cerebro].
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento en tareas de actividad motora
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los investigadores evaluarán el 'desempeño en tareas de actividad motora' (= nombre de la medición) utilizando las herramientas de medición de unidades de medición inercial (IMU) portátiles y detectores de movimiento.
Las siguientes unidades de medida (parámetros fisiológicos) podrían extraerse de los datos registrados: velocidad de movimiento, suavidad de movimiento, extensión de movimiento.
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60 minutos
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transferencia de estrategias aprendidas de neurofeedback
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Los investigadores evaluarán la cantidad de modulación endógena del parámetro de neurorretroalimentación en comparación con un estado de referencia ("reposo"), así como en un diseño de neurorretroalimentación bidireccional (regulación al alza frente a regulación a la baja) en AUSENCIA de neurorretroalimentación activa.
Los potenciales de campo locales se miden (registro LFP; parámetro fisiológico; para los pacientes con Parkinson, las frecuencias beta se evaluarán durante el período de estudio) utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda ya implantados (electrodos DBS de Medtronic) y se utilizan para calcular el parámetro de neurorretroalimentación.
La cantidad de neuromodulación endógena se determina como la diferencia de poder de las oscilaciones neuronales entre dos condiciones [unidad de medida: % de diferencia en el poder de las oscilaciones neuronales profundas del cerebro].
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60 minutos
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agencia medida en una escala visual (1-10)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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la capacidad subjetivamente percibida de controlar la actividad oscilatoria del cerebro profundo.
Se les pedirá a los pacientes que indiquen la capacidad percibida (agencia) para controlar el parámetro de neurorretroalimentación en una escala visual de 0 (sin control) a 10 (control perfecto).
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Temblor esencial
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Biofeedback, psicología
- Comentarios, psicológico
- Neurofeedback
Otros números de identificación del estudio
- NF-DBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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