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Neurofeedback utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda implantados

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Oliver Bichsel, ETH Zurich
La estimulación cerebral profunda (DBS) se ha convertido en una opción de tratamiento sintomático estándar de oro para la enfermedad de Parkinson (EP) y también se explora para una variedad de otros trastornos neurológicos. La implantación de electrodos en áreas profundas del cerebro no solo ha permitido la aplicación de estímulos eléctricos, sino que también ha brindado a los investigadores y médicos una ventana sin precedentes para investigar la actividad neuronal aberrante justo en el núcleo de los circuitos cerebrales patológicos. Los potenciales de campo local (LFP) ya se han investigado fácilmente a través de cables de electrodos DBS externalizados antes de la internalización y conexión a un neuroestimulador implantable. En el caso de la EP, se ha demostrado que los síntomas motores se correlacionan con una actividad oscilatoria beta exagerada (13-35 Hz) en la LFP registrada desde el núcleo subtalámico (STN). En primer lugar, la actividad beta registrada en el STN en reposo en pacientes a los que se les retiró la medicación se ha correlacionado con la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) entre pacientes. En segundo lugar, una reducción de la potencia de la señal en la banda beta se correlacionó con mejoras clínicas de los síntomas motores. En tercer lugar, las dos estrategias terapéuticas principales, la administración de L-Dopa y DBS de alta frecuencia conducen a una supresión de la sincronicidad beta en el STN. Además, las oscilaciones beta muestran una modulación rápida y dependiente del movimiento a lo largo del tiempo y pueden servir como biomarcador y señal de retroalimentación para controlar la administración de DBS. Los investigadores implementaron recientemente neurorretroalimentación eléctrica cerebral profunda para proporcionar neurorretroalimentación visual en tiempo real de las oscilaciones patológicas del STN a través de electrodos DBS externalizados y demostraron que los pacientes con EP podían controlar y reducir voluntariamente la actividad subtalámica en una sola sesión de 1 hora. Además, las estrategias aprendidas con neurofeedback aceleraron los movimientos y podrían conservarse a corto y medio plazo. Recientemente, se aprobó clínicamente un neuroestimulador recientemente desarrollado, el Percept™ PC (División Neurológica de Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.), que no solo puede aplicar impulsos eléctricos, sino que también permite medir y transmitir la actividad cerebral. Este neuroestimulador es ahora la primera opción para implantes en el Hospital Universitario de Zúrich y se usa para una variedad de trastornos neurológicos. El objetivo de los investigadores es investigar si la neurorretroalimentación a través de un dispositivo de estimulación cerebral profunda totalmente implantado es posible y puede conducir a un mejor control de las oscilaciones patológicas, así como a la mitigación de los síntomas. Habiendo demostrado que es posible el control endógeno sobre las oscilaciones cerebrales profundas, los investigadores también probarán este nuevo enfoque terapéutico para patologías distintas a la EP que también se tratan con DBS. La neurorretroalimentación con electrodos DBS implantados tendrá la ventaja de permitir sesiones de entrenamiento más largas y de varios días, lo que, según la hipótesis de los investigadores, tendrá un mayor impacto en el control de las oscilaciones cerebrales profundas patológicas y los síntomas neurológicos, ya que un sistema de neurorretroalimentación completamente implantado ya no requiere la externalización de los cables DBS y, como tal, ya no se limita a los primeros dos días después de la implantación del electrodo. En total, los investigadores no superarán un tiempo de transmisión total de 7 horas por paciente (7 días de tiempo de batería), lo que los investigadores consideran justificable con respecto a una duración de la batería de > 5 años. Esta investigación propuesta es muy importante ya que ayudará a nuestra comprensión de varias enfermedades neurológicas que son muy prevalentes en la sociedad (la EP es, por ejemplo, el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer) y podría culminar en estrategias de tratamiento novedosas y endógenas. El riesgo general para los pacientes es mínimo o inexistente, ya que los parámetros de estimulación no se ven afectados y los cambios previstos en la actividad cerebral son autoinducidos mientras la estimulación DBS está desactivada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8092
        • Reclutamiento
        • ETH Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes a los que se les implanta clínicamente indicado un neuroestimulador Percept™ PC, edad ≥ 18 años y hospitalización planificada de ≥ 3 días después de la operación

Criterio de exclusión:

supervivencia mínima pronosticada de menos de 1 año, estado de conciencia reducido (p. mi. escala de coma de Glasgow < 15), incapacidad para comunicarse (en términos de audición, vista, habla y comprensión), otras enfermedades concomitantes significativas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, aislamiento), incapacidad para seguir procedimientos, conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto, incapacidad para dar consentimiento e improbabilidad para seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación bidireccional
Modulación de oscilaciones cerebrales basadas en neurofeedback visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de neuromodulación endógena (diferencia en el poder oscilatorio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los investigadores evaluarán la cantidad de modulación endógena del parámetro de neurorretroalimentación en comparación con un estado de referencia ("reposo"), así como en un diseño de neurorretroalimentación bidireccional (regulación al alza frente a regulación a la baja). Los potenciales de campo locales se miden (registro LFP; parámetro fisiológico; para los pacientes con Parkinson, las frecuencias beta se evaluarán durante el período de estudio) utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda ya implantados (electrodos DBS de Medtronic) y se utilizan para calcular el parámetro de neurorretroalimentación. La cantidad de neuromodulación endógena se determina como la diferencia de poder de las oscilaciones neuronales entre dos condiciones [unidad de medida: % de diferencia en el poder de las oscilaciones neuronales profundas del cerebro].
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento en tareas de actividad motora
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los investigadores evaluarán el 'desempeño en tareas de actividad motora' (= nombre de la medición) utilizando las herramientas de medición de unidades de medición inercial (IMU) portátiles y detectores de movimiento. Las siguientes unidades de medida (parámetros fisiológicos) podrían extraerse de los datos registrados: velocidad de movimiento, suavidad de movimiento, extensión de movimiento.
60 minutos
transferencia de estrategias aprendidas de neurofeedback
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los investigadores evaluarán la cantidad de modulación endógena del parámetro de neurorretroalimentación en comparación con un estado de referencia ("reposo"), así como en un diseño de neurorretroalimentación bidireccional (regulación al alza frente a regulación a la baja) en AUSENCIA de neurorretroalimentación activa. Los potenciales de campo locales se miden (registro LFP; parámetro fisiológico; para los pacientes con Parkinson, las frecuencias beta se evaluarán durante el período de estudio) utilizando electrodos de estimulación cerebral profunda ya implantados (electrodos DBS de Medtronic) y se utilizan para calcular el parámetro de neurorretroalimentación. La cantidad de neuromodulación endógena se determina como la diferencia de poder de las oscilaciones neuronales entre dos condiciones [unidad de medida: % de diferencia en el poder de las oscilaciones neuronales profundas del cerebro].
60 minutos
agencia medida en una escala visual (1-10)
Periodo de tiempo: 60 minutos
la capacidad subjetivamente percibida de controlar la actividad oscilatoria del cerebro profundo. Se les pedirá a los pacientes que indiquen la capacidad percibida (agencia) para controlar el parámetro de neurorretroalimentación en una escala visual de 0 (sin control) a 10 (control perfecto).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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